Reynolds ulazi u PMTA lutriju

Prva premarket duvanska aplikacija (PMTA) za proizvod za vaping na bazi e-tečnosti konačno je podneta FDA. Kao što se i očekivalo, aplikaciju je podnela duvanska kompanija, Reynolds American Inc. (RAI, najpoznatija kao RJ Reynolds).

Aplikacija pokriva „više pojedinačnih proizvoda, uključujući nekoliko ukusa, u kategoriji VUSE Solo,“ prema emailu koji je poslao portparol RAI. Solo je najstariji Vuse proizvod, uređaj sličan cigareti koji koristi unapred napunjene kartomizere („ketridže“).

RAI, koji je sada u vlasništvu British American Tobacco (BAT), prodaje nekoliko proizvoda za vaping zasnovanih na ketridžima, rezervoarima i podovima pod brendom Vuse u SAD-u. Kompanija je poznatija po svojim markama cigareta Camel, Newport i Natural American Spirit.

„Tužna činjenica je da jedini način na koji proizvođač proizvoda za dostavu nikotina smanjenog rizika može da se snalazi u složenom američkom regulatornom sistemu za duvan je da ima uspešan biznis u prodaji cigareta,“ rekao je predsednik American Vaping Association Gregory Conley. „Vape prodavnice širom zemlje koje FDA i HHS žele da zatvore nemaju tu privilegiju da svake godine prodaju milijarde dolara cigareta.“

Nije sigurno da li je Solo odabran kao prvi proizvod za podnošenje za FDA odobrenje zbog toga što je najstariji (i stoga najbolje proučavan) uređaj, ili zato što se RAI plaši da FDA neće odobriti njegove efikasnije proizvode Vuse Alto ili Vibe zasnovane na rezervoaru.

Činjenica da je duvanska kompanija podnela zahteve za odobrenje aroma posebno je zanimljiva, i postavlja pitanja za nezavisne proizvođače zainteresovane za prijavljivanje:

Ta pitanja možda neće biti odgovorena na vreme da pomognu malim vape kompanijama. RAI-ova aplikacija mora biti prihvaćena na razmatranje, a zatim je treba proceniti osoblje FDA, proces koji bi mogao trajati duže od sedam meseci pre nego što svi proizvođači vape-a moraju podneti PMTA za svaki proizvod ili ih povući sa tržišta.

Novi rok za podnošenje PMTA je 11. maj 2020. To je datum naređen od strane saveznog sudije u presudi ranije ove godine. Sudija u tom slučaju je nedavno dao pravu industrijskim aplikantima za vaping da intervenišu i ospore odluku. A Vapor Technology Association (VTA) takođe se tuži da spreči FDA da sprovodi novi rok.

To je bio RAI-ov komentar FDA u vezi sa originalnom 2014 godini iteraciji Deeming Rule koja je dala agenciji plan za eliminaciju teško regulisane nezavisne industrije. RAI je rekao FDA da bi otvoreni sistemi vape-a (proizvodi za punjenje) trebali biti zabranjeni, i da bi vape prodavnice trebale biti smatrane proizvođačima duvana. Nema načina da FDA pravilno proceni otvorene sisteme, rekao je RAI, jer proizvodi koji se mogu kombinovati na različite načine nude korisnicima previše izbora.

„Za razliku od zatvorenih proizvoda,“ rekao je Reynolds, „otvoreni proizvodi su veoma prilagodljivi. Kao rezultat toga, nije moguće adekvatno proceniti kako će takav proizvod funkcionisati ili utvrditi da li se može održati doslednost u sastavu i kvalitetu proizvoda.“

FDA je uzela u obzir sugestije kompanije za cigarete. Konačno Deeming pravilo, koje je uvedeno 2016. godine, jasno je stavilo do znanja da će otvoreni sistemi imati težak put do odobrenja, i da će FDA favorizovati samostalne uređaje bez delova koji se mogu menjati.

Od kada je Deeming Rule postao zakon, nijedan proizvođač nije pokušao da dobije FDA odobrenje sa proizvodom za vaping na bazi e-tečnosti. Jedini proizvod za inhalaciju koji je podnet je proizvod Philip Morris International-a na bazi duvana koji se greje, IQOS, koji je konačno dobio odobrenje od FDA u aprilu, nakon više od dve godine razmatranja. PMI je navodno potrošio milijarde dolara na istraživanje koje je ušlo u njihov zahtev. Samo obični duvan i mentol aromatizovani IQOS refili su podneti za odobrenje od strane FDA.

Bez obzira na to kakav tip proizvoda se podnosi na odobrenje, troškovi i složenost procesa čine odobrenje nedostižnim za većinu kompanija za vaping. Nedavno objavljene smernice PMTA od FDA opisuju zahteve za aplikaciju koji su daleko izvan mogućnosti malih proizvođača. RAI tvrdi da njegova aplikacija za Vuse Solo proizvode uključuje više od 150.000 stranica dokumentacije.

"D današnja aplikacija predstavlja kulminaciju godina napornog rada među više timova, uključujući više od 100 pojedinaca, uključujući desetine članova tima sa doktorskim diplomama koji svakodnevno sarađuju, uz značajnu finansijsku investiciju," rekao je izvršni potpredsednik RAI James Figlar.

Očigledno, nijedan proizvođač e-tečnosti nema finansijske resurse da dostigne RAI-ov višemilionski investicijski trud u istraživanju. No u trenutnoj političkoj klimi, upitno je da li bi bilo koji iznos novca i vremena bio dovoljan da uveri FDA da su proizvodi sa ukusima "prikladni za zaštitu javnog zdravlja," što je standard za odobrenje PMTA.

A čak i ako mala vape kompanija može priuštiti istraživanje koje je potrebno za aplikaciju, gotovo nijedna od njih ne može priuštiti kašnjenje između podnošenja i odobrenja. Proizvođači vape-a nemaju druge proizvodne linije—poput cigareta—na koje bi se oslonili ako njihovi proizvodi za paru budu odbijeni od strane FDA.

“Prodavnice vapora širom zemlje koje FDA i HHS pokušavaju da zatvore nemaju luksuz prodaje milijardi dolara cigareta svake godine,” kaže Gregory Conley.

Usput, ako ste se pitali da li je proizvođač cigareta RAI promenio svoj stav od svog regulativnog saveta iz 2014. godine FDA, odgovor je ne. “Nastavljamo da podržavamo napore FDA da stvori, implementira i sprovodi naučno i pravilima zasnovano regulatorno okruženje za zaštitu javnog zdravlja,” kaže RAI CEO Ricardo Oberlander.