Reynolds ulazi u PMTA nagradnu igru

Prva premarket duvanska aplikacija (PMTA) za proizvod za vaporizaciju na bazi e-tečnosti konačno je podneta FDA-u. Kao što se i očekivalo, aplikacija dolazi iz duvanske kompanije, Reynolds American Inc. (RAI, poznatija kao RJ Reynolds).

Aplikacija pokriva "više pojedinačnih proizvoda, uključujući nekoliko ukusa, u VUSE Solo kategoriji," prema e-mailu jednog portparola RAI. Solo je najstariji Vuse proizvod, cigalike uređaj koji koristi unapred napunjene kartomizere ("kartuše").

RAI, koji je sada u vlasništvu British American Tobacco (BAT), prodaje nekoliko proizvoda za vaporizaciju s karticama, rezervoarima i kapsulama pod Vuse brendom u SAD-u. Kompanija je šire poznata po svojim markama cigareta Camel, Newport i Natural American Spirit.

"Tužna istina je da je jedini način na koji proizvođač proizvoda za isporuku nikotina smanjenog rizika može da se snalazi u složenom američkom regulatornom sistemu za duvan, imati uspešan posao prodaje cigareta," rekao je predsednik American Vaping Association, Gregory Conley. "Vape prodavnice širom zemlje koje FDA i HHS žele da zatvore nemaju luksuz prodaje milijarde dolara cigareta svake godine."

Nije sigurno da li je Solo izabran kao prvi proizvod za podnošenje za odobrenje od FDA zbog toga što je najstariji (i stoga najbolje proučavan) uređaj, ili zato što se RAI boji da FDA neće odobriti njegov efikasniji pod-bazirani Vuse Alto ili proizvode na bazi rezervoara Vibe.

Činjenica da je duvanska kompanija podnela zahtev za odobrenje ukrašenih kartuša je posebno zanimljiva i postavlja pitanja za nezavisne proizvođače koji su zainteresovani da apliciraju:

Ta pitanja možda neće biti odgovarana na vreme da bi bila od pomoći malim vape kompanijama. RAI-ova aplikacija mora biti prihvaćena na razmatranje, a potom će je procenjivati osoblje FDA, proces koji može potrajati duže od sedam meseci pre nego što svi proizvođači vape trebaju da podnesu PMTA za svaki proizvod ili da ih uklone sa tržišta.

Novi rok za podnošenje PMTA je 11. maj 2020. To je datum koji je odredio federalni sudija u ranijoj presudi ove godine. Sudija u tom slučaju je nedavno odobrio aplikantima iz industrije vape pravo da intervenišu i ospore odluku. A Vapor Technology Association (VTA) takođe tuži kako bi sprečio FDA da sprovodi novi rok.

To je bila RAI-ova komentar FDA-u u vezi sa originalnom izmenom Deeming pravila iz 2014. koja je agenciji dala plan za eliminaciju teško regulisane nezavisne industrije. RAI je rekao FDA da otvoreni sistemi (proizvodi za vaporizaciju koji se mogu dopunjavati) treba zabraniti i da se prodavnice za vaporizaciju treba smatrati proizvođačima duvana. FDA nije mogla adekvatno proceniti otvorene sisteme, rekla je RAI, jer proizvodi koji se mogu kombinovati na različite načine nude korisnicima previše izbora.

"Za razliku od zatvorenih sistema," rekao je Reynolds, "otvoreni sistemi su veoma prilagodljivi. Kao rezultat, ne postoji način da se adekvatno proceni kako će takav proizvod raditi ili da se utvrdi da li se konzistentnost sastava i kvaliteta proizvoda može održati."

FDA je ozbiljno shvatila sugestije kompanije za cigarete. Konačno Deeming pravilo, predstavljeno 2016. godine, jasno je dalo do znanja da će otvoreni sistemi imati težak put do odobrenja i da će FDA favorizovati samostalne uređaje bez zamenljivih delova.

Otada kada je Deeming pravilo postalo zakon, nijedan proizvođač nije pokušao da dobije odobrenje FDA-a za proizvod za vaporizaciju na bazi e-tečnosti. Jedini proizvod koji se može udisati i koji je podnet je proizvod za duvan Philip Morris International-a, IQOS, koji je konačno dobio odobrenje od FDA u aprilu, nakon više od dve godine razmatranja. PMI je navodno potrošio milijarde dolara na istraživanje koje je uključeno u njegovu aplikaciju. Samo obični duvan i mentolom ukrašeni IQOS punjači su podneti za odobrenje FDA-a.

Bez obzira na to koji se tip proizvoda podnosi na odobrenje, troškovi i složenost procesa čine odobrenje nedostižnim za većinu kompanija za vaporizaciju. Nedavno objavljena PMTA uputstva FDA opisuju zahteve aplikacije daleko iznad sposobnosti malih proizvođača da ih ispune. RAI kaže da njena aplikacija za Vuse Solo proizvode uključuje više od 150.000 stranica dokumentacije.

"Danas podnesena aplikacija označava kulminaciju godina napornog rada u više timova, uključujući više od 100 pojedinaca, uključujući desetine članova tima sa doktorskom diplomom koji svakodnevno sarađuju, uz značajna finansijska ulaganja," rekao je izvršni potpredsednik RAI, James Figlar.

Očigledno je da nijedan proizvođač e-tečnosti nema finansijske resurse da parira RAI-ovim višemilionskim ulaganjima u istraživanje. Ali u trenutnoj političkoj klimi, postavlja se pitanje da li bi bilo koja količina novca i vremena bila dovoljna da uveri FDA da su ukrašeni proizvodi "prikladni za zaštitu javnog zdravlja," što je standard za odobrenje PMTA.

I čak i ako bi mala kompanija za vapovanje mogla priuštiti istraživanje koje je potrebno za prijavu, gotovo nijedna od njih ne može priuštiti kašnjenje između podnošenja i odobrenja. Proizvođači vapora nemaju druge linije proizvoda—kao što su cigarete—na koje bi se oslonili ako njihovi proizvodi za isparavanje budu odbijeni od strane FDA.

“Prodavnice za vapovanje širom zemlje koje FDA i HHS žele da zatvore nemaju luksuz prodaje milijardi dolara cigareta svake godine,” kaže Gregory Conley.

Uostalom, ako ste se pitali da li je proizvođač cigareta RAI promenio svoj stav od 2014. godine kada je dao savete regulatornim telima, odgovor je ne. “Nastavljamo da podržavamo napore FDA da stvori, implementira i sprovodi naučno i pravilima zasnovano regulatory regime za zaštitu javnog zdravlja," kaže RAI izvršni direktor Ricardo Oberlander.