Mali proizvođači za vape se bore protiv regulativnog procesa FDA za proizvode sa sintetičkim nikotinom, i oslanjaju se na korisnike vape da pomognu odložiti sprovođenje koje bi moglo uništiti mnoge poslove. Nova građanska peticija FDA, koju je podnela trgovačka grupa iz industrije vape, mogla bi naterati agenciju da da nekim proizvođačima i prodavcima šansu za opstanak—barem u bliskoj budućnosti.
Vreme ističe za proizvode sa sintetičkim nikotinom
Nakon usvajanja u martu zakona o višegodišnjem budžetu koji je sadržavao jezik koji zahteva da FDA reguliše sintetički nikotin, proizvođačima je dato 60 dana da podnesu Prijave za duvan pre tržišta (PMTA) za proizvode sa sintetičkim nikotinom. Dobijeno im je dodatnih 60 dana nakon toga da nastave da prodaju proizvode sa pending PMTA, bez obzira na to da li FDA preduzme mere po prijavama ili ne.
Kako stvari trenutno stoje, svi proizvodi sa sintetičkim nikotinom koji nisu dobili akreditaciju od FDA ili produženje—and none have or are likely to be—moraju biti uklonjeni sa tržišta do 13. jula ili biti podložni hitnom sprovođenju.
PMTA proces za proizvode sa nikotinom dobijenim iz duvana, iako takođe skraćen, barem daje proizvođačima 10 meseci da podnesu prijave i jednogodišnji grace period nakon rok za podnošenje PMTA za proizvode da ostanu na tržištu bez sprovođenja.
Ali vremenski okvir FDA za procenu proizvoda sa sintetičkim nikotinom—četiri meseca od najave do uklanjanja sa tržišta—nije dao proizvođačima vremena da izmere hemijske sastojke u e-tečnosti, a kamoli da završe bilo koju od složenih studija koje su sada obavezne za uspešno podnošenje PMTA.
Kongres je dao FDA Centru za proizvode od duvana vlast nad sintetičkim nikotinom sa izričitom namerom da zatvori proizvođače jednokratnih vape uređaja poput Puff Bar, koji prešao na korišćenje sintetičkog nikotina početkom 2021 umesto da potraži odobrenje od FDA za svoje proizvode sa nikotinom dobijenim iz duvana. Nedavne ankete među mladima su pokazale da je Puff Bar najpopularniji brend vape među srednjoškolcima.
Mali proizvođači e-tečnosti prave proizvode za koje veoma mali broj srednjoškolaca je zainteresovan, i prodaju ih gotovo isključivo u prodavnicama koje isključuju maloletne kupce. Neki od kompanija koje prave e-tečnosti sa sintetičkim nikotinom to rade već godinama. Drugi su lansirali sintetičke e-tečnosti nakon što je FDA izdala milione generičkih odbijanja za praktično sve vape proizvode u ukusima osim duvana ili mentola.
Više od 100 takvih preduzeća—uključujući mnoge članove Američke udruge proizvođača pare (AVM)—je pohitalo da podnese PMTA za sintetičke proizvode, i mnogi će se suočiti sa propasti ako FDA započne sprovođenje protiv sintetičkih proizvoda kako je zakazano za jul.
Mali vape kompanije traže od FDA da odloži sprovođenje
Korisnici vape imaju priliku da pomognu malim proizvođačima (i sebi!) podnošenjem komentara u podršku građanskoj peticiji koju je podneo AVM. Peticija traži od FDA da iskoristi svoju diskreciju u sprovođenju zakona i dozvoli sintetičkim proizvodima koje prave proizvođači otvorenog sistema (bottle e-liquid) da ostanu na tržištu nakon roka 13. jula, i da dozvoli proizvođačima da nastave da dodaju i menjaju svoje PMTA dok se dolazi do novih podataka o njihovim proizvodima.
AVM-ov zahtev FDA se primenjuje samo na proizvođače bottled e-liquid koji su na vreme podneli PMTA, čije prijave ispunjavaju zahteve agencije za podnošenje i prihvatanje, koji su preduzeli korake da eliminišu pristup proizvodima od strane maloletnih korisnika. Grupa ne traži diskreciju u sprovođenju za jednokratne proizvode poput Puff Bar.
Građanska peticija FDA nije besmisleno vežbanje poput peticija na Change.org. To je legitimni put, opisan u Zakonu o saveznoj regulativi, koji omogućava pojedincima ili kompanijama da traže od FDA da “izda, izmeni ili opozove regulativu ili naredbu,” ili “preduzme ili se uzdrži od preduzimanja bilo kakve druge administrativne akcije.”
U maju 2017. godine, proizvođač vape NJOY podnela je građansku peticiju tražeći od FDA da odloži rokove koje je nametnuo Deeming Rule, uključujući originalni rok za podnošenje PMTA 2018. Dva meseca kasnije, tadašnji komesar FDA Scott Gottlieb je najavio da će agencija odložiti rok PMTA za četiri godine. Iako građanska peticija verovatno nije bila jedini razlog za Gottliebovu odluku, može se slobodno reći da je možda pomogla.
Podržite AVM-ovu građansku peticiju FDA
Oni koji podržavaju AVM-ovu inicijativu mogu podneti komentare na FDA evidenciju elektronski ili putem pošte, ili izabrati lakši put komentarišući kroz CASAA-ov poziv na akciju, koji automatski postavlja komentare na FDA evidenciju. Poziv na akciju uključuje unapred napisane komentare od CASAA, koji mogu biti izmenjeni ili dodati, ili izbrisani i zamenjeni.
Važno je registrovati svoju podršku AVM-ovom zahtevu FDA.
Do 26. juna, gotovo 3,000 elektronskih komentara peticije je zabeležio FDA. To nije veliki broj, ali građanska peticija se suočila sa mnogo konkurencije za javnost u svetu vape tokom 10 dana od kada je objavljena. Predsednica AVM Amanda Wheeler je rekla Vaping360 da je važno da se komentari postave pre roka za sprovođenje FDA 13. jula.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
