Kongres daje FDA ovlašćenje nad sintetičkim nikotinom.

Senat je glasao 68-31 u četvrtak uveče da usvoji omnibus zakon o troškovima koji uključuje dodatak koji daje FDA vlast nad sintetičkim nikotinom. Zakon je usvojen u sredu od strane Doma, i sada će biti poslat predsedniku Bajdenu na potpisivanje.

Zakon o troškovima od 1,5 triliona dolara finansira glavne delove vlade do septembra (kraja fiskalne godine 2022), a takođe obezbeđuje 13,6 milijardi dolara za pomoć Ukrajini. Kao i većina sličnih zakona, prepun je projekata senatora i potpuno nepovezanih zakonodavstava—poput zakona o nikotinu.

Jezik u zakonu će učiniti proizvode koji koriste sintetički nikotin (i sve oblike nikotina) podložnim istim pravilima FDA kao i proizvodi koji sadrže nikotin dobijen iz duvana. Dodatak o nikotinu nije imao javne rasprave ili debate ni u Senatu ni u Domu. Zakon je zasnovan na jeziku iz zakona Doma predstavljenog prošle decembar, koji takođe nije bio predmet debate.

Zakon će stupiti na snagu 30 dana nakon što ga Bajden potpiše, što će verovatno biti krajem sledeće nedelje. Proizvođači zatim imaju još 30 dana da podnesu Premarket Tobacco Applications (PMTAs) za sintetičke proizvode koji su već na tržištu. Oni koji podnose zahteve moraju dobiti odobrenje od FDA u roku od 60 dana ili ukloniti te proizvode sa tržišta (ili biti podložni sprovođenju zakona).

Zakon sprečava marketing (nakon datum efektivnosti za otprilike 30 dana) proizvoda koje FDA smatra varijacijama sintetičke nikotina proizvoda sa prethodno odbijenim PMT-ima. Drugim rečima, proizvođač e-tečnosti koja se razlikuje samo u vrsti nikotina od e-tečnosti koja je već dobila Marketing Denial Order (MDO) ne može podneti novi PMT. Međutim, novi proizvodi—sa različitim sastojcima i imenima—mogu biti uvedeni do datuma efekta zakona, i PMT-ovi za te proizvode mogu biti podneseni.

Za one koji se brinu da to znači kraj nezavisne vaping industrije, ne znači—ali će povrediti. Neki biznisi mogu odlučiti da zatvore umesto da nastave borbu protiv sistema koji je postavljen protiv njih, ali drugi su rekli da će nastaviti.

“Znam da je vrlo teško ne paničiti, ohrabrila bih sve da se sete da smo već mnogo puta bili na ivici iskorjenjivanja,” napisala je predsednica Američke asocijacije proizvođača pare (AVM) Amanda Wheeler na Facebook-u. “Mi smo otpornaj ekipa i uvek ćemo se boriti.”

Postoji niz pravnih strategija koje će proizvođači primeniti u narednim nedeljama kako bi osporili sintetički zakon—i mnogi još uvek imaju pravne i administrativne izazove koji čekaju za prethodno izdate MDO-ove. Očekujte da će ovo biti glavni tok vesti vaping industrije u bliskoj budućnosti.

Kao što smo objasnili ranije ove nedelje, jezik o nikotinu je umetnut u zakon od strane bipartizanske grupe članova Doma i Senata, predstavljajući interese i anti-vaping grupa i duvanske industrije. Juul Labs i RJ Reynolds aktivno su lobirali za zakon, tvrdeći da zatvara “rupe” koje su omogućile lošim akterima da “ciljaju mlade” i izbegnu regulaciju FDA.

Pravi razlog što su Reynolds i Juul podržali zakon (i zakone na državnom nivou za zabranu sintetičke nikotina i kreiranje registara FDA-ovih autorizovanih proizvoda) je zaštita njihovih profita. Jednokratni proizvodi koje prodaju proizvođači poput sintetičke nikotinske loše dečke Puff Bar su veliki konkurenti Juul Labs-u i Reynolds-ovom Vuse brendu. A otvoreni sistemi proizvoda koji se prodaju u prodavnicama za vape i online nastavljaju da čine veliki deo vaping tržišta.

Zakon će primorati hiljade proizvoda da napuste tržište koje su pokrenuli mali proizvođači e-tečnosti posle prošlogodišnjeg masovnog odbijanja PMT-a od strane FDA za aromatizovane proizvode za proizvode sa ukusima.

Jezik o sintetičkoj nikotinu menja tekst 2009. Zakona o kontroli duvana da glasi, “Termin ‘proizvod duvana’ znači svaki proizvod napravljen ili izveden iz duvana, ili sadrži nikotin iz bilo kog izvora, koji je namenjen za ljudsku konzumaciju, uključujući bilo koju komponentu, deo, ili dodatak proizvoda duvana (izuzev sirovih materijala osim duvana koji se koriste u proizvodnji komponente, dela, ili dodatka proizvoda duvana).” (Novi tekst u masnom tisku.)

Pored vape uređaja, zakon obuhvata bilo koji proizvod koji sadrži sintetičku nikotinu, uključujući nikotinske kesice i pastile. Nedavno uvedene kanabisne cigarete sa dodatnom sintetičkom nikotinom takođe će morati da napuste tržište, osim ako njihov proizvođač ne može da dokaže da su “odgovarajući za zaštitu javnog zdravlja” (što je malo verovatno).

Zakon o kontroli duvana prvobitno je bio namenjen regulisanju duvana—posebno zapaljivih cigareta, koje su odgovorne za skoro svu ogromnu štetu koju duvan uzrokuje. Godine 2016, FDA-ov Deeming Pravilnik izmenio je Zakon da uključuje proizvode za vaping koji koriste nikotinu dobijenu iz duvana. Sada je Kongres dao agenciji ovlašćenje nad proizvodima koji nemaju nikakvu povezanost sa duvanom.