FDA i sintetička nikotina: Sve što treba da znate

U saopštenju za medije izdatom u sredu posle radnog vremena, FDA je saopštila da je više od 200 proizvođača sintetičkih nikotinskih proizvoda podnelo više od milion Premarket Tobacco Applications (PMTAs) pre roka 14. maja. Od 14. jula, agencija kaže da je nezakonito reklamirati bilo koji od tih proizvoda.

Rider ubačen u savezni omnibus zakon o potrošnji koji je Kongres usvojio u martu dodelio je FDA nove ovlasti nad svim oblicima nikotina, bez obzira na izvor. Ta odredba je izmenila Zakon o kontroli duvana iz 2009. godine kako bi uključila nikotin koji nije deriviran iz duvana.

Zakon iz marta 2022. godine naložio je trenutne regulatorne akcije FDA, postavio rok za podnošenje PMTA za proizvode na bazi sintetičkog nikotina (14. maj) i odobrio 60-dnevni grace period (do 13. jula), tokom kojeg su proizvodi mogli ostati na tržištu bez autorizacije.

Upozorenja čine da FDA izgleda strogo

FDA je u svojoj sredusaopštenju povezala listu od 107 trgovaca koji su primili upozorenja zbog prodaje proizvoda na bazi sintetičkog nikotina (ne nužno samo vaping proizvoda) maloljetnicima. Sve osim jednog od pisama izdata su 30. juna, a većina se čini da je otišla u prodavnice duhanskih proizvoda, prodavnice i benzinske pumpe.

"Van COVID vremena, FDA i njeni državni partneri uvek sprovode provere usklađenosti u vezi sa pristupom mladih,” rekao je predsednik Američke vapinga asocijacije Gregory Conley za Vaping360. “FDA obično objavljuje medijske saopštenja hvaleći svoj rutinski rad nakon lošeg meseca u medijima.”

Agencija je takođe izdala upozorenja dva mala proizvođača zbog prodaje proizvoda bez prethodnog podnošenja PMTA. Kompanije su prethodno bile registrovane kod FDA kada su proizvodile e-tečnosti sa nikotinom dobijenim iz duvana.

"Najniže voće koje visi nisko za FDA su kompanije sa sedištem u SAD-u koje su prethodno registrovale proizvode nikotina dobijene iz duvana, ali su kasnije prešle na sintetički nikotin i nisu podnele PMTAs,” rekao je Conley. “Ovo je još jedan slučaj da se FDA izbegava donošenje teških odluka i umesto toga cilja na male proizvođače otvorenih sistema vapovanja."

Nakon roka za podnošenje PMTA iz septembra 2020. za proizvode za vapovanje na bazi nikotina dobijenog iz duvana, FDA je koristila svoju bazu podataka proizvođača kako bi pronašla i navela male kompanije koje nisu podnele PMTAs. Agencija je izdala stroga saopštenja nakon svake serije upozorenja.

FDA sprovođenje i diskreciono sprovođenje

FDA je napomenula u svom saopštenju da nakon 13. jula, "bilo koji novi proizvod sa nikotinom koji nije iz duvana i koji nije dobio premarket autorizaciju od FDA ne može biti legalno reklamiran." Međutim, agencija nije detaljno objasnila da li će proizvodi na bazi sintetičkog nikotina biti prioritet za sprovođenje.

“U narednim nedeljama, nastavićemo da istražujemo kompanije koje možda nelegalno reklamiraju, prodaju ili distribuiraju proizvode sa nikotinom koji nije iz duvana i preduzeće odgovarajuće akcije,” rekao je direktor FDA Centra za proizvode duvana (CTP) Brian King, koji je počeo rad u agenciji pre manje od dva tjedna.

FDA nema resurse da istražuje i zaplene sve neautorizovane proizvode sintetičkog (ili nesintetičkog) nikotina koji se prodaju širom zemlje. Mora usmeriti svoje napore na osnovu prioriteta koje postavlja rukovodstvo agencije.

Tehnički, svi proizvodi za vapovanje bez autorizacije FDA su na tržištu ilegalno, i to je tako od Deeming Rule koji je dao FDA ovlašćenje nad e-cigarettama 8. avgusta 2016. godine. Osim za pola desetka uređaja koji su autorizovani od strane agencije od prošle jeseni, svi proizvodi za vapovanje postoje na tržištu SAD isključivo zbog diskrecionog sprovođenja FDA.

9. septembra 2021.—kraj jednogodišnjeg perioda diskrecionog sprovođenja prema proizvođačima koji su pravovremeno podneli PMTAs za proizvode za vapovanje napravljene sa nikotinom dobijenim iz duvana—FDA je izdala slično saopštenje kao ono koje je izdato u sredu uveče: “Svi novi duvanski proizvodi na tržištu bez zakonom zahtevanih premarket autorizacija se reklamiraju nezakonito i podložni su sprovođenju od strane FDA po diskreciji.”

U sredu uveče, niz tvitova komesara FDA Roberta Califfa ponovio je jezik iz saopštenja, zatim dodao, “Adresiranje proizvoda sa velikim tržišnim udelom koji predstavljaju najveći rizik za mlade je od visokog značaja.”

To izgleda sugeriše da će se FDA fokusirati na sprovođenje napora na bezbroj sintetičkih nikotinskih jednokratnih vapova koji se prodaju u desetinama hiljada prodavnica i benzinskih pumpi (i nekih prodavnica za vaping takođe). Sintetičke nikotinske tečnosti u boci prodaju se gotovo isključivo u prodavnicama za vaping koje su starosno ograničene, i nisu popularne među tinejdžerskim vape korisnicima.

Neki od proizvođača e-tečnosti koji prodaju sintetičku nikotinsku bazu vape soka to rade već godinama. Ali većina je pokrenula linije sintetičkih e-tečnosti nakon što je FDA počela izdavati milione standardnih MDO-a prošlog avgusta za praktično sve vape proizvode u ukusima osim duvana ili mentola.

Veliki deo od 200 proizvođača koji traže autorizaciju za sintetičke proizvode putem PMTA puteva su članovi Američkog udruženja proizvođača pare (AVM), koje predstavlja uglavnom male kompanije koje prave i prodaju e-tečnost. U junu, AVMje podneo građansku peticiju FDA, tražeći od agencije da produži formalnu diskreciju u sprovođenju za proizvođače koji su podneli zahteve pre roka i pokazali da inače poštuju pravila FDA i lokalne zakone.

Gotovo 4.000 ljudi je do sada komentarisalo na dosije građanske peticije FDA, mnogi kroz poziv na akciju koji je izdao CASAA. Dok će FDA na kraju morati formalno da odgovori na AVM građansku peticiju, njene izjave juče deluju kao da, iako nije spremna da zvanično odobri diskreciju u sprovođenju, agencija neće fokusirati svoje napore na sprovođenje zakona na flaširanu e-tečnost koja se prodaje u prodavnicama samo za odrasle.

Pritisak TFK i Kongresa dovodi do grešaka FDA

FDA se suočava sa neverovatnim pritiskom od Kampanje za decu bez duvana (TFK) i njenih saveznika u Kongresu da ukloni sve proizvode na bazi sintetičke nikotina sa tržišta. Veliki deo anti-sintetičke histerije može se pripisati jednom proizvodu: Puff Bar.

U julu 2020. godine, proizvođač jednokratnih vape Puff Bar (ili uvoznik koji tvrdi da je proizvođač) objavio da će prekinuti prodaju u SAD-u samo nekoliko dana pre prijema upozorenja od FDA. Potom je u martu 2021. godine, kompanija koja tvrdi da je Puff Bar objavila da se uređaj ponovo vraća na police prodavnica, ali da će sada koristiti sintetičku nikotinu, štiteći kompaniju od pravila i sprovođenja FDA.

Demokratski predstavnik Raja Krishnamoorthi, žestoki protivnik vapinga iz Ilinoisa, je napisao neuračunljivo pismo vršiteljki dužnosti komesar FDA Janetu Woodcock-u tražeći od FDA da “upotrebi sve alate koji su joj na raspolaganju, uključujući zaplenu, zabranu i krivično gonjenje, da odgovaraju pojedincima odgovornim za ova flagrantna kršenja zakona.”

Problem je bio u tome što Puff Bar nije kršio zakon ako je zapravo koristio sintetičku nikotinu kao što je tvrdio. Zakon o kontroli duvana iz 2009. godine dodelio je FDA ovlašćenje nad proizvodima koji sadrže nikotinske „napravljene ili dobijene od duvana.“ FDA nije mogla da zabrani nove jednokratne proizvode.

U avgustu prošle godine, kada je FDA počela da izdaje odbijanja PMTA mnogim malim proizvođačima flaširane e-tečnosti, mnoge od tih kompanija su reformulisale svoje proizvode koristeći sintetičku nikotinu kako bi zakonito ostale na tržištu. Neki su napravili grešku najavljujući ovaj potez na društvenim mrežama, što je dospelo u neke novinske priče.

To je dovelo TFK u paniku. Grupa poslala je pismo vršiteljki dužnosti komesar FDA Woodcock-u—svoje treće pismo agenciji u vezi sa sintetičkom nikotinom—zaista citirajući post na Facebook-u od malog proizvođača e-tečnosti koji je tvrdio da će prelazak na sintetičku nikotinu staviti njihove proizvode “van FDA pravila.” Ovo ne sme proći, rekao je TFK.

Pismo je takođe potpisano od strane Američke akademije pediatara, Američke kancerozne društvene mreže, Američke srčane asocijacije, Američke asocijacije pluća, roditelja protiv vapinga e-cigareta (PAVe) i Iniciative za istinu. Ove grupe su zahtevale da FDA odmah proglasi sintetičku nikotinu drogom, što bi dalo regulatorna ovlašćenja FDA Centru za procenu i istraživanje lekova (CDER).

Druge organizacije za kontrolu duvana nisu se slagale sa tim pristupom. Pošto je FDA dvaput pokušala da reguliše nikotin kao lek i nije uspela, preferirali su promenu zakona koja bi dala CTP ovlašćenje nad svim oblicima nikotina. U decembru 2021. godine, predstavnica New Jerseya Mikie Sherrill uvela je zakonodavni predlog koji bi to i učinio. Zakon je bio su-sponzorisao Rep. Krishnamoorthi i republikanski predstavnik iz Utaha Chris Stewart.

Zakon nikada nije došao do saslušanja u odboru i nikada nije bio raspravljen niti je o njemu bilo glasano, ali je njegov jezik postao osnova za amandman umetnut u martovski zakon o troškovima koji je postao zakon. Zanimljivo je, zakon o sintetičkom nikotinu podržali su Juul Labs i proizvođač Vuse RJ Reynolds, proizvođači dva najpopularnija proizvoda za vaping u zemlji. Glavni konkurenti Juulu i Vuse? Šareni jednokratni uređaji koji se takođe prodaju u tradicionalnim prodavnicama i benzinskim stanicama.

Od prošlogodišnjih pisama FDA od Krishnamoorthija i TFK, ekstremisti protiv vapenja u Kongresu nastavili su pritisak na FDA da odbaci svoj propisani naučni proces pregleda i jednostavno zabranjuju stvari—zabranjuju sve ukuse za vaping, zabranjuju Juul, zabranjuju proizvode sa sintetičkim nikotinom. Kada FDA ne postupa kako joj naređuju TFK i kongresni protivnici poput senatora Dicka Durbin-a, lica postaju crvena i pretnje počinju da lete.

Članak STAT News od 8. jula opisao je grupe protiv vapenja kao “apopletične” jer FDA nije preduzela akciju protiv nijedne kompanije koja prodaje proizvode na bazi sintetičkog nikotina bez podnošenja PMTA. Durbin je rekao da će istražiti agenciju.

Grupama protiv vapenja, prema STAT-u, očekivala je da će FDA “brzo delovati” i “ukloniti sve proizvode sa čekanjem na odobrenje sa tržišta.” 12. jula, dan pre sintetičke objave FDA, TFK je izdao saopštenje za štampu zahtevajući trenutnu akciju od agencije.

“Dok se približavamo roku 13. jula,” rekao je predsednik TFK Matthew Myers, “FDA ima obavezu da sprovodi zakon i očisti tržište od bilo kojih proizvoda sa sintetičkim nikotinom, uključujući e-cigarete, koji nisu dobili odobrenje FDA do tog datuma. Ako FDA dozvoli neodobrenim proizvodima da ostanu na tržištu, to će biti direktno u suprotnosti sa zakonom koji je usvojio Kongres i ostaviti decu Amerike u opasnosti. Nema izgovora za to što FDA ne postupa s obzirom na mandat i rokove koje je postavio Kongres.”

Sen. Durbin je dodatno pritisnuo. U svom pismu od 12. jula FDA komesaru Kaliffu, koje je takođe potpisala republikanka iz Mejna, senatorka Suzan Kolins, Durbin je kritikovao agenciju zbog njenog prethodnog neuspeha da zaustavi vaping i rekao da se čini da je FDA "na ivici novog neuspeha u zaštiti dece naše nacije od opasnosti zavisnosti od nikotina."

Ničega bolje ne ilustruje kako je politički pritisak Durbin-a, TFK-a i njihovih saveznika upleo FDA nego akcije agencije u vezi sa Juul Labs i njenim PMTA-ima.

Prošlog meseca, dan pre nego što je FDA izdala slabu MDO naređujući da se svi Juul proizvodi povuku sa tržišta na osnovu sumnjivih tvrdnji FDA, Durbin je uradio isto, izdajući saopštenje za štampu u kojem je kritizovao FDA zbog njenog navodnog nečinjena na polju vaping-a i pozivao Kaliffa da "uradi svoj posao kako bi zaštitio našu decu ili se povuče."

Krishnamoorthi i pomoćnica Durbin-a obojica su se pojavili na vebinaru Roditelji protiv vapenja (PAVe) kako bi proslavili Juul MDO i hvalili se svojim uticajem na FDA. “Tako sam ohrabren što je FDA—nakon što sam ja i moje kancelarije zapravo imali dugu konverzaciju s komesarom FDA o tome—konačno odlučila da zaustavi JUUL od [prodaje proizvoda],” rekao je Krishnamoorthi grupi protiv vapenja manje od 24 sata pre nego što je federalni sud privremeno obustavio naređenje o odbijanju Juula. Ubrzo nakon toga, FDA je bila primorana da se povuče i poništi svoju odluku, odobravajući sopstvenu obustavu MDO-a i obećavajući novi pregled PMTA kompanije za vaping.

Proces sintetičke autorizacije: 60-dnevni PMTA

Uprkos pritisku Kongresa i grupa protiv vapenja, FDA jednostavno ne može izdavati zabrane za proizvode koji joj se ne sviđaju. Agencija mora slediti uspostavljen PMTA proces ili će biti podložna pravnim izazovima proizvođača.

FDA se još uvek bori sa desetinama tužbi proizašlih iz njenog lošeg upravljanja prvim krugom PMTA, kada je agencija—pod pritiskom Kongresa i očajnički želeći da brzo reši milione aplikacija—izdala nove zahteve za PMTA 2021. i zatim primenila retroaktivno na aplikacije koje su podnete gotovo godinu dana ranije. Agencija je koristila ove zahteve nakon činjenice kako bi stvorila sistem odbijanja za PMTA.

Jedan federalni sudski panel, pregledajući odbijenu prijavu, nazvao je bizaran manevar FDA “iznenađujućim preokretom,” i izdao je privremenu obustavu Marketing Denial Order-a (MDO) proizvođača. Drugi proizvođači su takođe dobili privremene obustave, a FDA je povukla MDO-e za neke kompanije.

CTP je u svom saopštenju rekao da “priprema da uskoro izda pisma o odbijanju (RTA) za sve prijave koje ne ispunjavaju kriterijume za prihvatanje.” Prihvatanje je prva faza u FDA-ovom PMTA procesu pregleda, koji zahteva samo da sama prijava ispunjava zakonske i regulatorne zahteve.

Nakon prihvatanja, faze pregleda postaju progresivno teže: Sledeće je podnošenje, a zatim Substantivni pregled, tokom kojeg bi agencija trebala da analizira stvarne podatke predstavljene u prijavi.

Najveći problem s kojim se suočavaju proizvođači proizvoda na bazi sintetičkog nikotina je izuzetno kratak vremenski period koji je Kongres odredio za prijave. Niko ne veruje da se kvalitetan PMTA može stvoriti u roku od dva meseca, što je sve vreme koje su proizvođači imali.

“Kompanije su imale 60 dana da predstave opsežne, vreme-trajne i skupe istraživačke nalaze FDA,” rekla je predsednica AVM Amanda Wheeler u saopštenju. “Ograničen broj laboratorija ima minimalno vreme čekanja od šest meseci i većina analiza traje od 12 do 24 meseca da se završi, ali je FDA potpuno ignorisala te činjenice.”

Skraćeni vremenski okvir koji je Kongres postavio proizvođačima (i koji sprovodi FDA) može vrlo dobro biti osnova za pravne izazove budućih FDA naloga o odbijanju. FDA je svakako svesna toga, i uprkos pritiscima s kojima se suočava od anti-vaping grupa i neumornih političara, agencija verovatno neće izdati stotine hiljada obrazaca odbijanja, kao što je to činila 2021.

Pratite nas.

Prethodno izveštavanje Vaping360 o sintetičkom nikotinu

Hoće li Puff Bar prisiliti FDA da reguliše sintetički nikotin? (9. mart 2021)

Obećanje i opasnost sintetičkog nikotina kao PMTA rupa u zakonu (7. septembar 2021)

Krishnamoorthi istražuje sintetički nikotin (8. novembar 2021)

Predlog zakona u Domu bi tretirao sintetički nikotin kao duvan (23. decembar 2021)

Problemi unapred: Nove konopljine cigarete sadrže sintetički nikotin (10. februar 2022)

Glasanje Senata o sintetičkom nikotinu verovatno će se desiti do petka (8. mart 2022)

Kongres daje FDA ovlašćenje za sintetički nikotin (11. mart 2022)