PMTA dan odluke: FDA ostavlja vape industriju da se vrti u vetru

Nakon godine hype-a i beskonačnih priča o odlukama FDA od 9. septembra 2021. koje bi “odredile budućnost vaping-a,” agencija je odustala od svojih obaveza i ostavila vaping industriju da se snalazi. FDA nije izdala nijednu autorizaciju za proizvod, nije najavila izuzeća za proizvođače koja bi omogućila nastavak prodaje, i nije ponudila nikakve garancije o progonu za preduzeća čiji proizvodi nisu odbijeni.

Agencija je u aprilu ponovo potvrdila da neće (i ne može, na osnovu presude suda) izdati opšte izuzeće za industriju. Kompanije koje nisu primile konkretan Marketing Denial Order (MDO) ili autorizaciju za proizvod će tehnički sutra prodavati to nelegalno, ali agencija je rekla da prepoznaje “da praktično nismo u mogućnosti da preduzmemo akciju protiv svakog nezakonito marketiranog duvanskog proizvoda, i da moramo najbolje iskoristiti resurse agencije.”

To verovatno znači da, osim ako lokalne vlasti ne preduzmu mere, neće biti stvarnog progonstva protiv proizvoda koji su još uvek na tržištu. FDA napominje da “smo identifikovali aromatizovane proizvode koji privlače mlade kao prioritete za progon.”

U izjavi koja se pripisuje vršiocu dužnosti komesara Janet Woodcock i direktoru Centra za duvanske proizvode Mitch Zeller-u, lideri FDA su se čestitali na “značajnom napretku u mesecima koji su usledili” od rok za podnošenje PMTA prošlog septembra, i rekli su da “aktivno rade na boljem razumevanju ovih proizvoda.”

FDA kaže da je preduzela “akciju na oko 93% ukupno pravovremeno podnetih zahteva”—što znači da je odbila zahteve 132 male kompanije za aromatizovane proizvode. (Lista Marketing Denial Orders je danas ažurirana sa imenima kompanija koje su dobile odbijanja od danas za neke ili sve njihove podnete proizvode.) Portparol FDA je potvrdio za Vaping360 da proces nije završen, i agencija će nastaviti da izdvaja MDO-ove dodatnim kompanijama.

Wall Street Journal izvestio je jutros da će FDA odložiti odluku o odobravanju proizvoda Juul Labs-a. Agencija je ranije rekla da će prioritizovati odluke na osnovu tržišnog dela, implicirajući da će uređaj JUUL i podovi biti među prvim objavljenim odlukama. Juul je najveći prodavac u vaping tržištu prodavnica i benzinskih stanica.

Agencija nije najavila nijedno izuzeće koje bi posebno zaštitilo JUUL ako ostane na tržištu; kompanija će se suočiti sa istim rizikom od progonstva kao i drugi ne-aromatizovani proizvodi. Vaping360 je takođe saznao da Reynolds American nije tražio niti dobio izuzeće od progonstva za svoje proizvode Vuse i Velo, ali namerava da ih ostavi na tržištu na osnovu izjave o diskreciji proganja FDA. U suštini, ove velike kompanije smatraju da je rizik od progonstva nizak, pošto trenutno ne prodaju proizvode za isparavanje u aromama osim duvana i mentola.

Glavni mediji su celu PMTA situaciju prikazali kao odluku o proizvodima Juul Labs-a, uz malo pažnje posvećene hiljadama nezavisnih malih i srednjih kompanija čija će sudbina uglavnom zavisiti od odluka FDA.

Nakon tužbi i odlaganja, 9. septembar 2020. bio je postavljen kao rok za proizvođače da podnesu Premarket Tobacco Applications (PMTA) za postojeće proizvode. Sudija koji je odobrio rok je pristao da proizvođači mogu imati do jednu godinu—do danas, 9. septembra 2021.—da ostanu na tržištu dok FDA razmatra njihove zahteve, i pristao je da FDA može izdavati izuzeća od slučaja do slučaja nakon toga.

Ali mali proizvođači su primali Market Denial Orders (MDOs) za svoje aromatizovane e-tečnosti dve nedelje, obavešteni bez upozorenja 26. avgusta da je agencija zahtevala “proizvodno-specifičan” dokaz da proizvođači ne-tobačnih aromatizovanih proizvoda moraju “demonstrirati dovoljno koristi za odrasle pušače koja bi prevazišla rizik po mlade.” FDA je dodala još MDO-ova na svoju listu nedelju dana kasnije—i mnogo više od tada, iako nisu javno objavljeni do danas.

Fokus na aromatizovane proizvode je vođen Kampanjom za decu bez duvanskog dima, koja je dobila 160 miliona dolara od Bloomberg Philanthropies 2019. da promoviše usvajanje zabrana aroma i obeshrabri FDA da odobrava aromatizovane proizvode. Kampanjci protiv aroma tvrde da su aromatizovani vape-ovi trik duvanske industrije, namenjen da zarobe decu u životu zavisnosti. Stvarnost je da arome za vape-u predstavljaju inovaciju korisnika, razvijene od strane prvih korisnika koji nisu bili zadovoljni aromama dostupnim u kineskim proizvodima. Ali iako arome čine ogroman deo argumenta protiv vaping-a, dokazi da su one primarni uzrok vaping-a među mladima su manje nego uverljivi.

Mnogi mali proizvođači koji nisu dobili odbijanja zatražili su izuzetke da nastave prodaju dok FDA razmatra njihove prijave. FDA nije objavila nikakve formalne izuzetke. (U međuvremenu, FDA nastavlja da šalje upozorenja kompanijama koje nisu podnele PMTA za neke ili sve svoje proizvode.)

Neki mali i srednji proizvođači planiraju da nastave prodaju, reformulišući svoj e-tečnost sa sintetičkom nikotinom. Sintetička nikotina je pravna siva zona, ali će verovatno obezbediti put za nastavak prodaje dok FDA, Kongres ili državni i lokalni zakonodavci ne reše ovaj problem. Neki proizvođači su počeli da koriste sintetičku nikotinu čak i pre prošlogodišnjeg PMTA roka.

Mnoge od malih kompanija koje su dobile MDO za aromatizovane proizvode još uvek imaju prijave koje čekaju na odobrenje za tečnost sa duvanom i mentolom. Iako je tačno da većina odraslih vaper-a koji su prestali sa pušenjem preferira voćne i druge slatke arome, proizvođači bi mogli da zarađuju prodajom duvanskih aroma ako ne postoje druge pravne opcije.

Ipak, PMTA za duvanske arome će takođe zahtevati opsežno (i skupo) testiranje pre nego što legalno uđu na tržište. Kompanije za e-tečnost mogu biti oprezne kada je u pitanju trošenje svojih ušteda na proizvode koji možda neće obezbediti dovoljno raznovrsnosti da održe njihov poslovni model. Vaper prodavnice verovatno neće preživeti prodajom nekoliko proizvoda, posebno ako su svi iste arome.

Suština današnje neakcije FDA je potpuna nesigurnost za industriju vapenja. U danima i nedeljama koje slede, verovatno ćemo videti odobrenja za proizvode koje prave bogati proizvođači (pretežno duvanske kompanije i njihovi partneri), a moglo bi biti tužbi i građanske neposlušnosti od strane malih proizvođača i vlasnika vaper prodavnica. Ali danas postoji samo magla nesigurnosti i nelagode koja vise nad malom industrijom vapenja i njenim kupcima.