PMTA Zbunjenost Ažuriranje: FDA "Pojašnjava" Produženje Prodaje na Jednu Godinu

26. april 2021.

Neki mali proizvođači vapinga su zavedeni od strane zaposlenih u FDA u vezi sa konačnim datumom kada mogu legalno prodavati proizvode. Nesporazum ne izgleda da uključuje otvorenu prevaru, ali može ipak dovesti do neugodnih iznenađenja za mnoge kada se trenutni jednogodišnji grace period završi u septembru.

Mnogi vlasnici malih preduzeća veruju da im je FDA rekla da imaju dodatnu godinu da prodaju svoje proizvode, prema rečima advokata koji zastupa mnoge klijente iz industrije vapinga. Ali to nije tačno.

Šta se tačno dešava? Počnimo sa rokovima PMTA iz prošle godine.

Rok PMTA iz 2020. i tsunami aplikacija

9. septembar 2020. je bio rok za proizvođače da podnesu Zahteve za proizvode od duvana pre tržišta (PMTA) FDA-u. Proizvođači proizvoda podnetih na vreme dobili su jednogodišnje izuzeće od sprovođenja, što im je omogućilo da nastave sa prodajom dok je FDA Centar za proizvode od duvana (CTP) procenjivao njihove aplikacije. Da bi bili podobni da ostanu na tržištu tokom tog grace perioda, proizvod je takođe morao biti na tržištu pre 8. avgusta 2016.---datuma kada je FDA-ina Deeming pravila u potpunosti stupila na snagu i tržište je zamrznuto.

Rok PMTA iz 2020. je nametnut od strane federalnog sudije (koji kasnije odložio sa maja na septembar) kao deo presude protiv FDA u tužbi koju su podneli Američka akademija pedijatrije (AAP) i nekoliko drugih grupa za kontrolu duvana. U svojoj presudi, sudija Pol Grim je saglasio da proizvođači proizvoda podnetih na vreme mogu imati jednogodišnje produženje da prodaju svoje proizvode bez akcije FDA dok se zahtev pregleda, i da bi FDA mogla odobriti dalja izuzeća od sprovođenja na "osnovu po osnovu" za "dobar razlog."

"Direktor CTP-a Mitch Zeller je rekao da je FDA očekivala da će dobiti oko 6,000 zahteva, a zapravo su dobili doslovno milione," kaže advokat Azim Chowdhury. "Ali kada je sudija Grim postavio rok, oslanjao se na procenu FDA da će biti samo nekoliko hiljada aplikacija."

Chowdhury, partner u pravnoj firmi Keller Heckman u Vašingtonu, D.C., je ekspert za regulativno pravo u oblasti vapinga i već godinama zastupa mnoge klijente unutar industrije vapinga.

FDA CTP se pripremila za obradu priliva aplikacija na osnovu uverenja da će postojati samo nekoliko hiljada aplikacija. Međutim, FDA nije bila svesna da su mali proizvođači vapinga stvorili proces koji bi omogućio gotovo bilo kojoj kompaniji za e-tečnosti da podnese osnovnu solidnu aplikaciju za samo nekoliko hiljada dolara, i da su koordinisali aplikacije u privatnoj Facebook grupi.

Rezultat je bio da su stotine proizvođača podnele zahteve za milione proizvoda, a FDA nije imala drugog izbora nego da prođe kroz formalne korake svog PMTA procesa za svaku aplikaciju. PMTA se prvo prihvata, zatim se podnosi, zatim prelazi u preliminarnu naučnu recenziju, zatim u potpunu naučnu recenziju, a na kraju se donosi odluka o prihvatanju ili odbacivanju. Nakon preliminarne naučne recenzije, aplikant može primiti pismo o nedostatku u kojem FDA traži više informacija ili ispravke kako bi se adresirala specifična pitanja.

Proizvođači koji su podneli PMTA bez prethodnog sprovođenja skupih testova koje zahteva agencija sigurno će primiti pisma o manama. U tom trenutku će morati da obave neophodne testove i dostave rezultate, ili da priznaju da nisu u mogućnosti da dobiju PMTA odobrenje i planiraju da napuste tržište nakon što se jednogodišnje izuzeće od sprovođenja zakona završi 9. septembra 2021. FDA jednostavno nema moć da produži proces za proizvođače koji nisu duboko u naučnom pregledu.

“Za kompanije koje su u naučnom pregledu, koje su odgovorile na pisma o manama, i koje imaju studije ili testiranja u toku— to je u svojoj nadležnosti FDA da odobri produženja bez odlaska kod sudije Grimma,” kaže Chowdhury. “Ali svako generalno produženje bi odmah bilo osporeno [od strane tužilaca u AAP tužbi].”

FDA prioritet daje proizvodima za masovno tržište u procesu pregleda PMTA

Kako se rok za PMTA prošle godine približio, iste antizvezne grupe koje su tužile da pomere rok su zahtevale da FDA napravi javnu listu proizvoda koji bi mogli ostati na tržištu legalno tokom jednogodišnjeg prelaznog perioda koji počinje 9. septembra 2020. direktor CTP-a Zeller se složio da to uradi.

U februaru—pet meseci nakon roka za podnošenje PMTA—Zeller najavio da lista još uvek nije završena jer je FDA bila zatrpana brojem aplikacija, i još uvek je završavala najranije korake obrade za većinu njih. Zeller je rekao da će FDA prioritizovati svoje resurse da prvo završi procene najpopularnijih proizvoda, što bi značilo da mali proizvođači verovatno neće imati svoje aplikacije pregledane pre nego što istekne jednogodišnje produženje. (Takođe je pokušao da umiri antizvezne grupe pokretanjem sprovođenja protiv proizvođača koji prodaju proizvode koji nisu podneti za odobrenje pre tržišta.)

Zaključak da je FDA zatrpana talasom aplikacija malih preduzeća je da agencija još uvek sprovodi preliminarnu obradu tih aplikacija, dok naučni osoblje CTP-a radi na pregledu aplikacija za proizvode koje su podneli proizvođači za masovno tržište poput Juula, Vuse-a, Blu-a, Logic-a i NJOY-a.

Budući da agencija prioritizuje preglede PMTA na osnovu tržišnog udela, mnogi proizvodi malih proizvođača verovatno će biti uklonjeni sa tržišta 9. septembra—pre nego što ikada dođu do naučnog pregleda (što bi im moglo doneti daljnje produženje nadležnosti sprovođenja)—jednostavno zato što FDA ne može da stigne do njih na vreme. Pošto je FDA od strane suda zabranjena da izda opšte produženje za sve proizvode, vrlo malo malih proizvođača verovatno će biti u mogućnosti da dobiju produženje.

FDA privremeni zaposleni, stari skripti i nova nesporazuma

Budući da je FDA bila preplavljena milionima aplikacija, agencija je zaposlila privremene izvođače kako bi dopunila osoblje CTP-a za obradu aplikacija. To su često ljudi sa kojima mali proizvođači razgovaraju tokom telefonskih poziva. Svaki proizvođač koji je podnio PMTA dobio je (ili će dobiti) barem jedan poziv iz CTP-a tražeći potvrdu informacija u njihovim aplikacijama.

“FDA šalje tabelu sa listom proizvoda svake kompanije, i traži ih da označe kvadrate kojima potvrđuju da su bili na tržištu pre 8-8-16, da su sada na tržištu, itd.,” kaže Azim Chowdhury. “Objašnjavaju da ako potvrde informacije i pristanu da budu na javnoj listi, dobiće jednogodišnje produženje.”

Međutim, objašnjava, to ne znači jednogodišnje produženje pored onog jednogodišnjeg produženja koje je počelo 9. septembra 2020. i koje je sada više od polovine prošlo. Zaposleni u FDA se odnose na isto jednogodišnje produženje perioda nadležnosti sprovođenja.

Zaposleni i izvođači u FDA rade po skripti koja je dizajnirana za pozive koji su se očekivali odmah nakon prošlogodišnjeg roka—da agencija nije bila zatrpana aplikacijama. Prošlog oktobra, obećavajući “još jednu godinu” na tržištu ili “jednogodišnje produženje” bi se lako razumeo od strane proizvođača; to bi značilo još jednu godinu pored godina od zamrzavanja tržišta 8. avgusta 2016.

Ali čuti reči “još jedna godina” ili “jednogodišnje produženje” sada—sedam meseci nakon roka za podnošenje PMTA—može dovesti do nesporazuma, a neki u vaping industriji su sigurno pogrešno razumeli ono što su im rekli. Čitajući komentare u poslednjim nedeljama od malih kompanija u Facebook PMTA grupi, pronašao sam nekoliko od vlasnika preduzeća koji su verovali da im je FDA dala dodatno vreme da prodaju svoje proizvode, ili su bili neizvesni.

“Rekla nam je da nisu mogli da pregledaju naše PMTA, i rekla nam je da ćemo dobiti jednogodišnje produženje,” napisao je jedan poster.

“Isti poziv smo dobili juče,” napisao je drugi. “Ista stvar. Vrlo fina gospođa. Izgleda da pokušavaju da stignu i barem kontaktiraju svakoga pre 9/9. Produženje je sjajno.”

“Da, dobili smo isti poziv pre otprilike 6 nedelja,” rekao je jedan proizvođač. “Takođe navodeći da imamo još jednu godinu da završimo naše PMTA.”

“Pitao sam ih da li je to jedna godina od 9/9/20, jedna godina od sada, ili jedna godina od 9/9/21.... rekla je ‘Nisam sigurna’,” objasnio je vlasnik male e-tečne kompanije.

Može biti da zaposleni u FDA namerno obmanjuju kompanije, ali verovatnija objašnjenja je da većina ovih poziva su privremeni izvođači koji ne razumeju proces (kao što ilustruje poslednji citat iznad). Pored toga, osoblje CTP-a nije se potrudilo da ažurira skripte i formirane pisma koja privremeni zaposleni koriste kako bi odražavali prolaz vremena.

“Postoji mnogo trećih lica izvođača koje FDA koristi za završavanje ovih zadataka,” kaže Chowdhury. “Ili nisu informisani, ili žele da izbegnu sukob, i oni su jednostavno srećni da citiraju [FDA skriptu]. FDA je nastavila da koristi isti jezik koji su koristili od oktobra. Ne mislim da su očekivali da će sastavljati ovu PMTA listu sredinom aprila.”

Formirano pismo koje se šalje iz CTP-a proizvođačima kao follow-up na telefonske pozive sigurno bi moglo biti pogrešno shvaćeno na isti način. “Kao što je ranije navedeno, kreiramo javnu listu proizvoda koji mogu biti podobni za do godinu dana nadležnosti sprovođenja tokom pregleda podnesaka,” kaže email.

“Razgovarao sam sa klijentima koji veruju da dobijaju još jednu godinu,” kaže Chowdhury. “Ali to nije tačno. To je samo lenjost i nesposobnost u FDA—ili se nisu potrudili da ažuriraju svoje [govorne tačke u telefonskim skriptama i formiranim pismima proizvođačima]. Sada smo u aprilu, i još uvek govore ljudima istu stvar koju su trebali da im kažu još u oktobru, a realnost je da će period usklađenosti završiti 9. septembra.”

Nisu svi proizvođači pogrešno razumeli ono što su im rekli (ili su bili obmanuti). Kada sam postavio pitanje o produženju roka u PMTA Facebook grupi, većina odgovora ukazivala je na dobro razumevanje jednogodišnjeg prelaznog perioda. (Naravno, oni koji su bili prevareni možda su se stideli da to priznaju.) Ali čak su i neki od vlasnika firmi koji razumeju datume istakli kako su zaposleni FDA ili izvođači radova stvarali konfuziju.

“Osoba koja je pozvala rekla je da ako dozvolimo da naše ime bude stavljeno na javno dostupnu listu, ne samo da ćemo dobiti jednogodišnje produženje, već ćemo biti ‘ugledniji’ ako budemo na listi,” rekao mi je predsednik Dominant Vapor-a, Christopher Wanner, u emailu.

Loše sročeni pozivi i pisma toliko su uzrujali Chowdhurya da je kontaktirao Centar za ombudsmana proizvoda od duvana Nathana Hurleya. Ombudsman bi trebao da se brine o interesima učesnika koji su podložni regulatornim procesima agencije, razrešava žalbe i generalno deluje kao posrednik između CTP-a i proizvođača.

“Rekao sam Hurley-u da osim ako nije došlo do masovnih promena politike, ovo je veoma obmanjujuće,” kaže Chowdhury. “I on se složio.”

Ombudsman bi mogao da natera CTP da izda pojašnjenje proizvođačima, ili da ažurira svoja pisma i telefonske skripte. Moguće je da bi mogli da obave više obuka sa privremenim radnicima. Ali ombudsman nema moć da natera FDA da postupa prema onome što su njeni zaposleni rekli malim proizvođačima obu.

“Još jedna godina je poklon od boga”

Prošle godine, FDA je izjavila da ako je prijava “dovoljna da bude prihvaćena, podneta i da pređe u naučni pregled i, tokom tog pregleda, kasnije pružite potrebne informacije i ostvarite značajan napredak u vezi s nedostacima u vašoj prijavi, planiramo da to uzmemo u obzir prilikom odlučivanja da li da pokrenemo sprovođenje akcije protiv vaših proizvoda zbog toga što su na tržištu bez prethodnog odobrenja, čak i kada FDA pregledava vašu prijavu nakon 9. septembra 2021.”

Ali za preduzeća koja nemaju resurse da odgovore na pisma o nedostacima FDA i za ona koja nisu primila specifičnu obavest o produženju, 9. septembar će značiti barem privremeno uklanjanje proizvoda s tržišta dok se nedostaci ne isprave i proizvod ne odobri ili odbije. To bi moglo značiti čekanje od šest meseci, ali bi moglo trajati mnogo duže—ili, za većinu, nikada.

Većina malih proizvođača e-tečnosti nema dovoljno novca da ili učini skupa testiranja potrebna za sticanje odlaganja od sprovođenja ili da preživi zatvaranje nekoliko meseci (ili duže). Za razliku od kompanija za duvan, čiji pod vapeovi zatvorenog sistema predstavljaju mali deo njihovog poslovanja, nezavisne kompanije za e-tečnosti ne mogu se osloniti na prodaju cigareta.

“Garantišem da na jesen, vidimoće se upozoravajuća pisma upućena kompanijama koje su podnele PMTA, koje su u pregledu, ali FDA kaže da ne mogu biti na tržištu,” kaže Azim Chowdhury.

Zato su obmanjujući telefonski pozivi FDA posebno okrutni—čak iako je okrutnost možda većinom nenamerna, i proizašla iz nesposobnosti, a ne zloće. Neki vlasnici preduzeća veruju da su im rekli da imaju dodatnu godinu—nakon 9. septembra 2021.—da nastave da prodaju proizvode bez odobrenja PMTA.

Neke od ovih kompanija ne planiraju da investiraju u testiranje koje moraju da urade da bi njihovi PMTAs bili odobreni. Samo žele da nastave da posluju legalno što je duže moguće i zatim se dostojanstveno povuku. Ali obmanjujući pozivi i pisma FDA mogu im dati neopravdanu nadu za više vremena na tržištu.

“Kompanije se oslanjaju na ove informacije, verovatno na svoju štetu,” kaže Chowdhury. “Mala vape prodavnica koja ne može mnogo više da radi na svom PMTA (poput testiranja, itd.), dobijaju ove pozive i misle, ‘Super, imam još jednu godinu. Mogu investirati u više zaliha, mogu produžiti svoj zakup, i mogu uraditi sve te stvari jer mi je FDA upravo rekla da imam još jednu godinu.’

“I još jedna godina je kao poklon od boga,” dodao je. “Sa svim preprekama koje moraju da preskoče, ko zna šta će se dogoditi sledeće godine? Tako da neki ljudi donose odluke na osnovu ovoga, a septembar će doći i neki od njih će početi da dobijaju upozoravajuća pisma.”

Oni koji nastave da prodaju proizvode nakon što budu naloženi da napustite tržište rizikuju upozoravajuće pismo, što pokreće postupak sprovođenja FDA. Nakon ignorisanja naredbe da prestanu da prodaju svoje proizvode, malo je verovatno da će neka kompanija kasnije biti odobrena.

Mnoge male kompanije “nisu se suočile sa tim šta to znači i sada su samo zbunjene ovim pozivima iz FDA,” kaže Chowdhury.