FDA će odložiti PMTA rok za proizvođače proizvoda za vape do 9. septembra 2020. Prethodni rok bio je 12. maj. Četvoromesečno kašnjenje je potrebno zbog izazova koje je stvorila pandemija koronavirusa koja utiče na industrije i vlade širom sveta, navodi agencija.
Danas je Apelacioni sud 4. okruga pristao da vrati slučaj federalnom okružnom sudiji Paulu Grimu u svrhu omogućavanja kašnjenja. Grim je već naznačio da će odobriti odlaganje. FDA zatražila dozvolu suda za odobrenje odlaganja 30. marta. Promena nije bila protivljena od strane originalnih tužilaca u ovom slučaju.
Pošto je maja rokpostavljen od strane sudije Grima prošle godine, FDA je bila obavezna prvo da dobije sudijsku dozvolu kako bi ga promenila. A pošto je originalna odluka u konkursu (od strane FDA i odvojeno od strane industrije vape), Apelacioni sud 4. okruga (koji razmatra apel originalne odluke Grima) je prvo morao privremeno da pošalje slučaj nazad Grimu pre nego što je promena mogla biti dozvoljena.
Svaki pojedinačni proizvod za vape, uključujući opremu i sve e-tečnosti (čak i sa ukusom duvana i bez ukusa), podložan je PMTA zahtevu.
Agencija je objasnila u sudskom podnesku da je pandemija koronavirusa stvorila niz prepreka za proizvođače koji nameravaju da podnesu zahtjeve, kao i za FDA. One uključuju:
- Laboratorije i istraživački centri su zatvoreni
- Ljudska istraživanja su obustavljena
- Putovanja u kancelarije i fabrike su teška ili nemoguća
- Isporuke proizvoda iz pogođenih zemalja su odložene
- Neki zaposleni u FDA su privremeno prebačeni u Službu javnog zdravlja SAD
Odlaganje daje proizvođačima četiri dodatna meseca da prodaju proizvode koji su bili na tržištu pre 8. novembra 2016. Nakon 9. septembra 2020, ti proizvodi moraju biti uklonjeni sa tržišta, osim ako je PMTA prihvaćen na pregled od strane FDA, u kom slučaju mogu ostati dostupni do godinu dana dok FDA sprovodi svoj pregled.
Svi proizvodi predstavljeni nakon 8. novembra 2016. (i sve prefabrikovane patrone i rezervoari koji sadrže ukuse osim duvana i mentola, bez obzira kada su prvi put predstavljeni) moraju dobiti odobrenje FDA za marketing (odobreni PMTA) pre nego što mogu biti prodati. Svaki pojedinačni proizvod za vape, uključujući opremu i sve e-tečnosti (čak i sa ukusom duvana i bez ukusa), podložan je PMTA zahtevu.
Već je bilo više od 30 PMTA podnesaka FDA, prema direktoru FDA centra za proizvode duvana Mitch Zelleru. Logic i RJ Reynolds su jedini proizvođači koji su objavili PMTA podneske, a Reynolds podneo dodatne proizvode prošle nedelje.
Proces za uspešno završavanje PMTA je skup i komplikovan, zahteva opsežna testiranja, studije i dokaze.
PMTA (Zahtev za pre-marketing proizvoda duvana) je jedan od puteva ka tržištu za nove proizvode duvana definisane 2009. Zakonom o sprečavanju roditeljskog pušenja i kontroli duvana. Ako slični proizvodi nisu postojali na tržištu pre 15. februara 2007, proizvođači mogu podneti ili PMTA ili teži Zahtev za proizvod duvana sa modifikovanim rizikom. 2016. godine, FDA regulativa o definisanju je definisala e-cigarete i proizvode za vape kao proizvode duvana i prisilila ih u FDA regulativni okvir.
PMTA rok se menjao više puta od kada je proces prvi put najavljen 2016. godine. Originalni datum bio je 8. avgust 2018. Kasnije je pomeren na 8. novembar 2018. U julu 2017, novoimenovani komesar FDA Scott Gottlieb je najavio da će agencija ponovo odložiti rok, do 8. avgusta 2022. Potom je u martu 2019. godine, FDA najavila da će premestiti rok za proizvode sa ukusom unapred za jedan godine, na 8. avgust 2021. Tada, pre nego što je ta promena čak i završena, sudija Grim proglasio da je proces FDA nevažeći i rekao da će nametnuti novi datum, što je i učinio u julu 2019.
Proces za uspešno završavanje PMTA je skup i komplikovan, zahteva opsežna testiranja, studije i dokaze. Proizvođač mora da dokaže FDA da je njegov podneti proizvod "prikladan za zaštitu javnog zdravlja"—namerno nejasan i složen standard.
Novi datum roka pada manje od dva meseca pre predsedničkih izbora 3. novembra.
Iako su zainteresovane strane iz industrije vape ponudile FDA i HHS planove za poboljšanje procesa, "p pojednostavljeni" PMTA proces—kao što je obećano od strane sekretara za zdravstvo i ljudske usluge Trump-a, Alexa Azara u januaru—nikada nije formalno predložen. Udruženje za tehnologiju vape (VTA), industrijska trgovačka grupa, pozvalo je FDA da iskoristi dodatno vreme koje je pruženo odlaganjem za modifikaciju procesa kako bi "osiguralo opstanak malih preduzeća i raznoliku paletu proizvoda za vapor."
Prošle nedelje, FDA odbila zahtev rep. Raje Krishnamoorthija da privremeno zabrani prodaju svih proizvoda za vaping tokom odlaganja roka za PMTA. Demokrata iz Illinois-a kaže da je vaping faktor rizika za razvoj teških komplikacija od koronavirusa, ali regulatorna agencija kaže da nije videla konačne dokaze.
Novi rok pada manje od dva meseca pre predsedničkih izbora 3. novembra. Ako pre 9. septembra ne dođe do izmene PMTA postupka, predsednik Trump će se suočiti sa ponovnim pojavljivanjempritiska iz baze koji je sreo prošle jeseni i zime, kada je najavio, a zatim se povukao od potpune zabrane aromatizovanih proizvoda za vaping.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
