FDA najavljuje nove restrikcije na aromatizovane vape.

Gotovo četiri meseca nakon što je to najavljeno, FDA je konačno izdala smernice o prodaji aromatizovanihvape proizvoda, uključujući e-tečnost i uređaje kao što su jednokratni e-cigarete. Nove smernice bi mogle biti poslednja politika vezana za vaping koju je doneo komesar Scott Gottlieb, koji je nedavno objavio svoju ostavku. FDA je juče objavila da će direktor NCI Ned Sharpless preuzeti dužnost vršioca dužnosti komesara u aprilu.

“Predlažemo da prioritizujemo sprovođenje propisa za aromatizovane ENDS proizvode (osim duvan-, menta- i mentol aroma) koji se nude na prodaju na načine koji predstavljaju veći rizik za maloletnike da dođu do proizvoda,” rekao je Gottlieb u izjavi. “Na primer, razmotrićemo da li se proizvodi prodaju pod okolnostima, bilo u prodavnicama ili online, bez pojačane provere starosti.”

Velika vest je da je agencija pomerila rok za proizvođače da podnesu zahteve za premarket tobačne aplikacije (PMTA) za aromatizovane proizvode osim duvana, mente i mentola — sa 8. avgusta 2022. na 8. avgust 2021. U 2017. Gottlieb je odložio rok podnošenja zahteva sa 2018. na 2022.

Pošto FDA još uvek nije proizvela obećane regulative zasnovane na standardima za male proizvođače poput proizvođača e-tečnosti, to bi moglo predstavljati smrtnu presudu za bilo koje vaping preduzeće koje zavisi od prodaje aromatizovane e-tečnosti. Trenutno, proizvodnja PMTA zahteva da proizvođač potroši verovatno 1 milion dolara po proizvodu bez garancije da će biti odobren. Ni jedno vaping preduzeće još nije podnelo zahtev.

Većina novih zahteva bila je deo Gottliebova novembarskog saopštenja smernica. Druge komponente novih smernica uključuju:

FDA je već ciljala brandove e-tečnosti koji koriste takozvanu ambalažu privlačnu deci, poput etiketa i kutija koje podsećaju na slatkiše i voćne napitke. Današnje saopštenje deluje kao da ukazuje na dalje sprovođenje protiv takvih praksi.

Primoravanje na prodaju aromatizovanih proizvoda u prodavnicama koje zabranjuju ulaz maloletnicima znači da prodavnice neće biti u mogućnosti da prodaju aromatizovane vaping proizvode (osim duvana, mente i mentola), ali će i dalje moći da prodaju cigarete, pivo, alkohol i pornografiju. Maloprodajna trgovačka udruženja već su objavila da bi mogla da podnesu tužbu da ospore politiku FDA.

Dokument smernica FDA ne nalaže specifična ograničenja u količini, iako bi konačne smernice (izdate nakon javne rasprave) mogle biti preciznije. Mnogi maloprodavci već imaju samoproklamovana ograničenja na broj punjenja ili podova koji se prodaju dnevno.

Gottlieb kaže da onlajn prodavci treba da koriste “nezavisne, treće strane, usluge provere starosti i identiteta koje upoređuju informacije o kupcima sa podacima iz trećih izvora, kao što su javni registri.” To su usluge koje mnogi onlajn prodavci vaping već koriste.

Dokument smernica FDA je dug i ponavljajući, ali dokazi koji sadrži da podupiru ograničenja okusa su slabi. Agencija tvrdi da ima dokaze da su aromatizovani vaping proizvodi (osim duvana, mente i mentola) posebno privlačni maloletnicima i nisu važni za odrasle. Ali citirane studije su stare i ograničene (uključujući anketu iz 2014. godine među manje od 400 srednjoškolaca u Konektikatu), a agencija je ignorisala nacionalnu anketu prošle godine sa skoro 70.000 odraslih vaping korisnika koja jasno pokazuje da uspešni bivši pušači preferiraju voćne i slastice ukuse.

Postupci nisu zadovoljili uporne protivnike vaping-a. “Ovo neće rešiti epizodu e-cigareta,” rekao je portparol Američke asocijacije za pluća u izjavi za Washington Post. “FDA nastavlja da odbacuje odgovornost umesto da uradi ono što će na kraju biti potrebno da se okonča ova epidemija — uklanjanjem svih aromatizovanih tobačnih proizvoda sa tržišta.”

“Javna zdravstvena kriza ove magnitude zahteva brže i odlučnije akcije od koraka koje je najavila FDA,” dodao je Matthew Myers iz Kampanje za decu bez duvana. Myers i drugi zahteva se da Kongres preduzme akciju.

Moralna panika oko mladih koji koriste vaping — podstaknuta proklamacijom komesara Gottlieba o “epidemiji” — dovela je do neverovatnog pritiska da se zabrane arome u vaping-u od strane grupa za kontrolu duvana kao što je TFK. Rok PMTA iz 2021. možda neće biti važan ako ti aktivisti dobiju svoj put. Nedavno su uvedeni zakoni o zabrani aroma u i Donjem i Gornjem domu SAD.

Nakon glasina da je Gottlieb bio primoran da da ostavku jer je administracija Trampa želela komesara FDA sklonijeg industriji, i Bela kuća i Gottlieb prave veliku predstavu da su na istoj strani. Specijalni asistent predsednika Judd Deere objavio je podržavajuću izjavu, a Gottliebovo saopštenje je uključivalo, “uz snažnu podršku sekretara zdravstvene i ljudskih usluga Alexa M. Azara i predsednika Donalda J. Trumpa….”

Bela kuća izgleda da se hvali svojom podrškom odlazećem komesaru pred konzervativnim aktivistima koji su zatražili njegovu smenu, a zatim implicirali da je njihov uticaj doveo do Gottliebove smene. Očigledno je da predsednik Trump smatra da vaping korisnici, vaping industrija i njeni pristalice nemaju težinu u njegovoj administraciji, i da je smanjenje regulative samo cilj u federalnim agencijama osim FDA.

FDA će prihvatati javne komentare 30 dana o nacrtu smernica, a one će stupiti na snagu 30 dana nakon što budu svojim konačnim smernicama.