Azar obećava pojednostavljeno PMTA odobravanje za male vape kompanije.

Aleks Azar kaže da FDA neće zatvoriti prodavnice za vapor i male vaperske kompanije u maju, kada proizvođači moraju da podnesu Premarket Tobacco Applications (PMTAs), i da će agencija "poboljšati odobrenje" za male kompanije.

Sekretar predsednika Trampa za zdravlje i ljudske usluge dao je iznenađujuće komentare tokom intervjua na radiju u Ohaju u utorak. HHS je matična agencija FDA, a Azar izveštava direktno Trampa. Predsednik je nedavno rekao Azaru da je lično se uključivanje u pitanje vaping-a bio greška za Trampa.

Vlasnik prodavnice za vapor i predsednik Ohio Vapor Trade Association Džejms Jarvis sugerisao je pitanje domaćinu Skotu Sandu, i snimio i postavio razmenu na SoundCloud-u (link ispod). Sandov program se emitira na Toledo stanici WSPD News Radio 1370.

"Industrija vaper-a ima 100.000 ljudi koji rade u tom sektoru," rekao je Sands Azaru, "sa 15.000 malih preduzeća širom zemlje, a neka od novih ograničenja predsednika bi natjerala sve te ljude da ostanu bez posla."

"[Mi] to ne bismo uopšte uradili, samo da vas umirimo," odgovorio je Azar. "Predsednik je usvojio vrlo uravnotežen pristup. Prema zakonu, do maja ove godine, svi e-cigarete—ne svi proizvodi za vapor—samo e-cigarete, koje su uređaji za isporuku nikotina, su obavezne da dođu i zatraže odobrenje FDA. Oni su bili na tržištu ilegalno do danas, jer nisu odobreni od strane FDA."

Prva stvar koju treba primetiti je čudna razlika između proizvoda za vapor i e-cigareta, koja je vrlo slična izjavi koju je dala Trampova savetnica Kelijan Konvej prošlog novembra. "Trebalo bi da prestanemo da koristimo 'vaping' i 'e-cigarete' naizmenično," rekla je Konvej grupi novinara. Nastavila je da kaže da, iako FDA ima jurisdikciju nad e-cigaretama putem Zakona o kontroli duvana, agencija nema jurisdikciju nad vaping-om.

Većina posmatrača je pretpostavila da je koristila termin "vaping" da se specifično odnosi na vaping kanabisa, za koji FDA zapravo nema jurisdikciju (uglavnom zato što je kanabis ilegalan na federalnom nivou). Ali šta god da je Konvej mislila, sekretar HHS-a treba da ima detaljnije razumevanje proizvoda za koje je njegova agencija odgovorna za regulisanje i terminologije koja se koristi za opisivanje istih.

Kada kaže da "ne svi proizvodi za vapor" moraju proći kroz prethodno odobrenje, da li misli na proizvode za vaping kanabisa—ili se odnosi na neku novu interpretaciju Pravila o oceni koja još nije objašnjena?

Na pitanje specifično o troškovima završavanja PMTA, Azar je rekao novinaru da proizvodi sa otvorenim sistemima kao što su modovi i flaširana e-tečnost nisu fokus FDA, i da će agencija pomoći malim preduzećima da završe proces.

"Radimo sa malim preduzećima i asocijacijom za vaping da zapravo kreiramo puteve koji bi olakšali odobrenje za proizvode bazirane na malim prodavnicama otvorenog rezervoara," rekao je Azar.

"Na čemu smo fokusirani su kartice u sistemima sa ukusima privlačnim deci, a ne... sistemima za vapor sa otvorenim rezervoarom, a što se tiče svih proizvoda, posvećeni smo radu sa svim akterima u sistemu da ih prođemo kroz regulatorni proces koji je Kongres uspostavio što je brže moguće. Taj regulatorni proces nije nešto što je predsednik stvorio. To je stvorio Kongres u vreme administracije Obame. Samo moramo da ga implementiramo."

Sistem za odobravanje je zaista stvoren od strane Kongresa u Zakonu o kontroli duvana iz 2009. godine. Pravilo o oceni je implementirano 2016. godine, na osnovu ovlašćenja datog FDA u TCA da "oceni" bilo koji proizvod koji sadrži "nikotin dobijen iz duvana" kao proizvod od duvana. FDA je upravo to učinila, i trenutno milioni proizvoda bez duvana postali su "proizvodi od duvana," podložni istim procesima odobravanja kao i novi proizvodi koji sadrže zapaljivi duvan.

Da li Azar ima plan da olakša teret PMTA za mala vaperska preduzeća? Ili je ovo samo još jedno isto regulatorno dvostruko govorenje u kojem se FDA bavila godinama? Džejms Jarvis, koji poseduje nekoliko prodavnica Vapor Station u Ohaju, nije čuo za nikakve promene.

"Kao jedan od tih malih proizvođača, nismo ni za šta obavešteni o alternativnom putu ili da su kontaktirali kako bi radili sa malim proizvođačima," rekao je Jarvis juče za Vaping360. "Ako je bilo e-mail ili poziv, nekako su svi od nas ispali sa liste za slanje."

Agencija je ranije obećala da će "raditi sa" malim kompanijama kako bi im pomogla da prođu kroz proces. Međutim, regulatori nikada nisu stvorili skup objavljenih standarda i specifičnih zahteva za odobrenu aplikaciju, a kamoli pojednostavljeni put do odobrenja.

Ono što je Azar opisao u svom intervjuu je tačno ono što su mala vaperska preduzeća molila. Džejms Jarvis kaže da se nada da će Trampova administracija pronaći način, i da će FDA moći da razlikuje između proizvoda sa zatvorenim sistemima poput prethodno napunjenih pod vape i otvorenih proizvoda poput flaširane e-tečnosti.

"Ako bi FDA zaista želela da preživi tržište otvorenih sistema, razvili bi Najbolji proizvodni proces zasnovan na posetama laboratorijama koje su obavili tokom poslednje tri godine sa malim nezavisnim proizvođačima tečnosti," rekao je Jarvis.

"Da se nadamo da predsednik Tramp vidi kroz ovu birokratiju i da mu je zaista stalo do javnog zdravlja i da dozvoli malim nezavisnim preduzećima da postignu američki san."