Seti se PMTA liste koju je FDA obećala? Još uvek nije završena.

Pre rok PMTA iz septembra prošle godine, FDA je obećala da će objaviti listu proizvoda koji su podneti na razmatranje i koji su legalni da ostanu na tržištu do daljih koraka. Danas, umesto liste, direktor FDA Centra za proizvode od duvana Mitch Zeller izdao je izjavu objašnjavajući zašto još uvek nema liste.

Kratak odgovor: male kompanije za vaping su podnele mnoge premaket aplikacije za duvan. Jedna kompanija je podnela zahteve za četiri miliona proizvoda.

“Za PMTAs, do sredine januara 2021, agencija je završila procesuiranje aplikacija za više od 4.8 miliona proizvoda iz više od 230 kompanija,” napisao je šokirani i fascinirani šef CTP.

“Tokom procesuiranja,” dodao je Zeller, “FDA je otkrila da PMTAs predstavljaju dodatne izazove zbog veličine, složenosti i raznolikosti podnetih zahteva; na primer, neke firme su dostavile odvojene prijave za svaku sekciju aplikacije za duvanske proizvode, kao što je dostavljanje kliničkih informacija odvojeno od identifikacije proizvoda i informacija o proizvodnji, dok su druge uključivale do desetina hiljada proizvoda unutar jedne prijave.”

Zaključak je da agencija još uvek prolazi kroz prvu fazu procesuiranja aplikacija. Zellerova izjava ne objašnjava koliko ih je ostalo da se provere pre nego što budu odbijene (“Odbijeno”) ili prihvaćene na suštinsku reviziju.

Činjenica da je FDA završila procesuiranje za skoro pet miliona aplikacija—i još uvek nije gotova—mnogo govori. Pretpostavlja se da, ako bi agencija skoro završila proveru osnovnih problema, Zeller bi sačekao i objavio listu, umesto objašnjenja zašto nije mogao. To sugeriše da siromašni regulatori još uvek imaju dug put.

Nije jasno kako će agencija postupiti ako prođe godina dana grace perioda bez da je čitava gomila PMTAs čak i preliminarno pregledana. Ali to je mogućnost, s obzirom na to da je prošlo već pet meseci od roka 9. septembra.

Još jedno pitanje je kako bi takva lista bila od koristi inspektorima za usklađenost. Da li bi oni posetili prodavnicu za vapor i proverili svaku bocu e-tečnosti na policama prema listi od 15 ili 20 miliona proizvoda?

PMTA proces je stvoren kao deo Zakona o kontroli duvana iz 2009. (TCA), koji je omogućio svim duvanskim proizvodima koji su se prodavali pre 15. februara 2007. da ostanu na tržištu. Zakon je zamišljen da reguliše nekoliko ogromnih duvanskih kompanija—i da učini vrlo, vrlo teškim novim kompanijama da uđu na tržište sa niskorizičnim proizvodima koji bi mogli da konkurišu cigaretama i drugim duvanskim proizvodima koji su već bili na tržištu.

Godine 2016. FDA je izdala svoju Deeming pravila, koja su dodala nekoliko drugih proizvoda (uključujući e-cigarete) u TCA tako što su ih “deeming” kao duvanske proizvode. Između 2016. i sada, samo tri proizvoda su dobila odobrenje od FDA putem PMTA puta—i nijedan od njih nije proizvod za vaping.

FDA je predvidela u svom prvom nacrtu Deeming pravila iz 2014. da će primiti PMTAs za 50 SKUs (maloprodajni izraz: jedinice za skladištenje) tokom prva dva godine implementacije. Agencija je kasnije povećala tu brojku na 750, ali ni u njihovim najgorim noćnim morama autori deeminga nisu mislili da će milioni proizvoda biti podneti.

PMTA proces je zamišljen da zastraši male proizvođače, i uspeo je da odvrati mnoge. Ali prilično veliki broj je odlučio da izazove agenciju i natera regulatore da prođu kroz svoju birokratsku proceduru pre nego što su mogli da proglase malu vaping industriju mrtvom i zakopano. To se možda još može desiti, ali prvo FDA mora da završi brojanje PMTAs malih vaping kompanija.

Agencija je obezbedila novu stranicu gde će FDA čuvati PMTA listu kada bude stvorena. Dakle, to je nešto.