Nova metoda testiranja održava PMTA san živim za male vape kompanije

Mali proizvođači koji se nadaju da će ostati na tržištu posle 9. septembra 2021. godine žure da započnu ozbiljan rad na testiranju svojih proizvoda, kako bi mogli da pokažu FDA-u da čine napore u dobroj nameri da ispune PMTA zahteve.

FDA ima diskreciono pravo da dodeljuje izuzetke od sprovođenja proizvođačima „za valjan razlog.” Mnogi smatraju da će dokazivanje napretka ka završetku zahteva za testiranje doneti privremenu olakšicu od sprovođenja FDA.

Kandidati koji su ozbiljni u nameri da ostanu na tržištu suočavaju se sa velikim izazovima pri završavanju složenih i skupih evaluacija svojih proizvoda—uključujući testiranje stabilnosti, toksiološke izveštaje, studije ponašanja i HPHC testiranje.

HPHC je skraćenica koju koristi FDA za „štetne i potencijalno štetne sastojke,” i odnosi se na supstance u e-tečnosti koje mogu predstavljati zdravstvene rizike. Troškovi HPHC testiranja predstavljaju veliku prepreku za male proizvođače—više od 20.000 dolara po e-tečnosti u tipičnoj laboratoriji koja koristi standardnu metodu testiranja. To je nedostižno za većinu malih preduzeća sa desetinama (ili više) ukusa koji će zahtevati testiranje.

Novi proces AVM-a čini HPHC testiranje pristupačnim

Osnivači Američke asocijacije za proizvođače pare (AVM) stvorili su daleko jeftiniju alternativu HPHC testiranju koja košta samo pet do deset procenata od standardnog testiranja. To je vlasnički proces, ali je dostupan svim članovima AVM-a.

AVM je osnovana ubrzo nakon rok 9. septembar 2020. godine za predaju PMTA. Osnivači (i trenutni zvaničnici AVM-a) Amanda Wheeler i Char Owen su vlasnici malih preduzeća za proizvodnju pare koji su tražili načine da pojednostave složene PMTA procese za sebe i druge male kompanije. Owen je izgradila Facebook grupu koja je u suštini služila kao PMTA fabrika, standardizujući većinu podnesaka i omogućavajući čak i najmanjim proizvođačima da predaju prihvatljivu osnovnu prijavu. Više od 200 ih je koristilo njen sistem za podnošenje prijava.

Organizacija trenutno ima 83 člana—značajan deo od otprilike 500 malih proizvođača koji ostaju u potrazi za PMTA odobrenjem. Prema rečima predsednice AVM Amanda Wheeler, drugi planiraju da se pridruže uskoro. Ogroman prodajni adut za AVM biće dostupnost članovima organizacije za jeftino HPHC testiranje.

Čak i kada se doda cena članstva u AVM—koja je sama po sebi vrlo niska—cenama testiranja, to je mnogo, mnogo jeftinije od testiranja u laboratorijama koje nisu povezane sa AVM. Asocijacija ima dva laboraratorija koja mogu obaviti posao—jedan od njih je bio uključen u uspešne PMTA za IQOS i proizvode snus kompanije Swedish Match. Laboratorije će imati matične datoteke dostupne članovima AVM-a za validaciju procesa testiranja za FDA PMTA recenzente.

Kako funkcioniše grupno HPHC testiranje AVM-a?

Proces su razvili naučnici koji su konsultovani od strane Wheeler i Owen, i temelji se na metodama korišćenim u drugim oblastima.

“FDA je prihvatila ovu metodu u drugim oblastima," rekla je Wheeler za Vaping360. “Na primer, koristi se često u farmaceutskim i medicinskim primenama.” Na sesiji slušanja sa agencijom, čini se da su FDA naučnici bili otvoreni.

Evo kako to funkcioniše:

Proizvođači mogu testirati između pet i 10 proizvoda odjednom. Za naš primer koristićemo sedam e-tečnosti jer je to broj testiranja koji FDA traži i pojednostavljuje objašnjenje.

Istečeni vapor iz sedam e-čilića se kombinuje u jedan kompozitni uzorak, i sedam ponavljanja testa se sprovodi. U svakoj seriji od sedam, jedan od sedam tečnosti se izostavlja iz jednog ponavljanja. Na kraju, naučnik koji analizira rezultate koristi statističke veštine da izmeri HPHC na osnovu onoga što je u šest ponavljanja koja uključuju određeni tečnost i onoga što nije u jednom iz kojeg je izostavljena.

“U ovim ispitivanjima,” rekla je Wheeler, “testiramo iste tečnosti na oba načina—staromodno ih radimo pojedinačno, a novom grupnom metodom—i upoređujemo rezultate.”

Rezultati su bili uporedivi, rekla je Wheeler, što validira efikasnost grupnog testiranja. Budući da su uporedni testovi deo matične datoteke koja se predaje FDA, AVM članovi ne moraju da ih ponavljaju kako bi pokazali FDA da proces funkcioniše.

U najnovijem krugu validacionog testiranja, Labstat—AVM-ov partnerski laboratorij u Kitcheneru, Ontario—je otišao korak dalje. “Svašta smo stavili na ovo,” kaže Wheeler, “uključujući široku paletu ukusa i jedan uzorak dodat sa formaldehidom.” Preliminarni rezultati su bili ono što su se nadali.

Wheeler kaže da koriste istečeni vapor za HPHC testiranje, umesto da testiraju i vapor i flaširanu tečnost, jer se u dosijeima koje su do sada videli, FDA činilo da je jedino briga o testiranju vapora. Osim toga, kaže Wheeler, “Ako FDA zaista treba te podatke o tečnosti, možemo se vratiti i uraditi to kasnije. Podaci o aerosolima daju više informacija o tome šta zapravo ide u pluća.”

Da li će mali proizvođači preživeti posle 9. septembra?

HPHC testiranje je tek prvi od skupih testova koje proizvođači e-tečnosti moraju da završe ako žele da njihovi PMTA dobiju ozbiljno razmatranje. Oni bez plana za završavanje tog posla verovatno neće preživeti (zakonski) posle 9. septembra—i neki analitičari ne misle da će nijedna kompanija koja nije obavila testiranje uspeti da prođe taj rok.

Ali neki insajderi iz industrije pare veruju da će FDA dodeliti „pojedinačne“ izuzetke malim proizvođačima koji komuniciraju sa agencijom i pokažu konkretan plan za završavanje preostalih zadataka.

Amanda Wheeler je u drugom taboru. Veruje da će FDA biti blaga prema proizvođačima koji su otvoreno objašnjavali svoj napredak saveznim regulatorima. Ona i Char Owen neprekidno traže rešenja koja će omogućiti svim tim procesima da budu dostupni malim proizvođačima.

Vođe AVM-a su neumorno optimistični, ali takođe ne dozvoljavaju sebi da usporavaju dovoljno dugo da razmisle o mogućnosti neuspeha. Ako razgovarate s njom duže vreme—čak i o FDA—teško je ne biti zaražen pozitivnim stavom Amande Wheeler.

“FDA stalno ponavlja da će to biti na pojedinačnoj osnovi,” rekla je Wheeler. “Očigledno, ako je neko podneo PMTA i nije imao nikakvu komunikaciju sa FDA koja pokazuje plan za dalje aktivnosti, verovatno nije ozbiljan.

“Ali kompanije koje su komunicirale sa FDA i pokazale spremnost da napreduju ka završetku procesa, mislim da će FDA raditi s njima. FDA se čini da želi da se bavi ovom kompanijom jednu po jednu. Mislim da će uzeti u obzir planove i prepreke svakog podnosioca zahteva.

“Prema mom iskustvu,” kaže ona veselo, “FDA je zapravo bila prilično razumna.”