R.J. Reynolds traži od FDA da cilja na jednokratne vape za sprovođenje zakona.

Proizvođač Vuse e-cigareta podneo je zvaničnu građansku peticiju tražeći od FDA da fokusira svoju politiku sprovođenja propisa o vaping proizvodima na disposable vape uređaje koji sada dominiraju prodajom u segmentu prodavnica sa brzim uslugama/bencinskih pumpi na tržištu vaping-a u SAD-u. Peticija je podneta od strane RAI Services Company 6. februara, a objavljena od strane FDA na Regulations.gov za javne komentare 8. februara.

RAI Services Company je regulativna compliance grana Reynolds American Inc. (RAI), matične kompanije R.J. Reynolds Tobacco Company i raznih drugih proizvođača u vlasništvu Reynolds-a, uključujući R.J. Reynolds Vapor Company, proizvođača Vuse e-cigareta. RAI je u vlasništvu British American Tobacco, koji prodaje Vuse širom sveta.

Vuse je najpopularniji pojedinačni brend na tržištu vape-a u prodavnicama sa brzim uslugama—uglavnom zbog svog najprodavanijeg proizvoda, pod-baziranog Vuse Alto. Takođe, to je jedini brend koji ima tri uređaja koja je FDA odobrila: Vuse Solo, i Vuse Ciro i Vibe. Nijedan od autorizovanih Vuse proizvoda Reynolds-a nije popularan, i nijedan se ne prodaje u ukusima osim duvana ili mentola.

Građanska peticija Reynolds-a traži od FDA da promeni svoje smernice za sprovođenje propisa kako bi prioritizovala “ilegalno reklamirane disposable elektronske sisteme za isporuku nikotina (‘ENDS’) proizvode” kako bi “bolje zaštitili javno zdravlje.”

Ima malo ironije u tome što proizvođač Camel i Newport cigareta traži od vlade da ukloni svoju konkurenciju sa maloprodajnih polica radi javnog zdravlja. Ali ovo nije prvi put da Reynolds podstiče FDA da uništi svoje konkurente u industriji vaping-a.

Reynolds navodi svoje preferirane ciljeve sprovođenja FDA

U suštini, Reynolds traži od FDA da preispita svoje prioritete sprovođenja kako bi ciljao najveće trenutne konkurente Vuse-a. Reynolds ima specifičnu listu proizvoda koje bi želeo da FDA eliminiše:

• “Bilo koji flavored disposable ENDS (osim proizvoda sa ukusom duvana ili mentola);

• “Bilo koji disposable ENDS koji sadrže nikotin dobijen iz bilo kojeg izvora osim duvana

koji nema premarket autorizaciju;

• “Bilo koji disposable ENDS koji sadrže nikotin dobijen iz duvana koji nije bio na

tržištu 8. avgusta 2016. godine, ili za koji proizvođač nije podneo

prijavu do 9. septembra 2020. godine, ili je podneo PMTA FDA-u do tog roka, ali

je dobio negativnu akciju koja se ne osporava na sudu;

• “Bilo koji disposable ENDS za koji proizvođač nije preuzeo (ili ne preuzima)

dovoljne mere da spreči pristup maloletnika; i

• “Bilo koji disposable ENDS usmeren ka, ili čije marketinške aktivnosti verovatno-promovišu korišćenje od strane,

maloletnika.”

Nepotrebno je naglašavati, R.J. Reynolds ne prodaje disposable vape uređaje, vaping proizvode u ukusima osim duvana ili mentola (Vuse ukusi su ili dobili naređenja za odbijanje marketinških zahteva (MDOs), ili su njihovi zahtevi u toku), proizvode koji sadrže sintetički nikotin, ili proizvode koji su dobili MDO ali ih nisu osporili na sudu (RJR se bori na sudu sa FDA-om zbog MDO-a za Vuse mentol punjače).

Tačno je da većina disposable vape uređaja postoji u nejasnom pravnom području. Neki imaju premarket tobacco applications (PMTAs) u toku sa FDA-om, neki su odbijeni ali ostaju na prodaji, i mnogi nisu uopšte podneli zahtev za autorizaciju.

Razlog zašto FDA nije preduzela akciju protiv mnogih od njih do sada je to što agencija verovatno zna da bi to bila uzaludna akcija. Kompanije koje prodaju mnoge od ovih proizvoda su senke, teško ih je locirati. Oni su uglavnom samo uvoznici i prodavci, a ne stvarni proizvođači (oni su u Kini). U vremenu koje je potrebno FDA da istraži dati proizvod i pošalje upozorenje, uvoznik može promeniti svoje ime i adresu—ili čak promeniti ime proizvoda.

“Disposable loophole” se ponovo vraća

„Takva politika“, piše Reynolds o svom željenom sistemu sprovođenja, „zatvoriće postojeću rupu u trenutnim naporima FDA za sprovođenje propisa o duvanima, posebno kada je u pitanju mladost.”

„Rupa” na koju se Reynolds odnosi je u smernicama o sprovođenju FDA iz februara 2020. godine, koje izuzimaju iz sprovođenja neke disposable e-cigarete u ukusima osim duvana i mentola. Međutim, kao što advokati u Reynolds-u znaju, ta politika se odnosila samo na proizvode koji su u suprotnosti sa propisima koji su se nalazili na tržištu pre nego što je Deeming pravilo stupilo na snagu (8. avgust 2016.), i koji su takođe ispunjavali druge kriterijume FDA.

Smernice o sprovođenju FDA iz 2020. godine bile su namenjene tome da dozvole nasleđenim disposable proizvodima kao što su blu disposable i NJOY Daily da ostanu na tržištu dok ne budu rešeni njihovi PMTA zahtevi (Daily je kasnije odobren od strane FDA). Agencija nije dala dozvolu za svaki disposable uređaj da ostane na tržištu bez straha od sprovođenja. U stvari, bilo koji proizvod koji nije već bio na tržištu pre 8. avgusta 2016. mora imati odobrenje FDA pre nego što se proda, kao što je FDA rekla Puff Bar-u u svom pismu upozorenja iz jula 2020. godine.

Tvrdnja da je politika sprovođenja FDA podstakla Puff Bar i druge disposable proizvode da se šire bila je mitologija kontrole duvana koju su širili lenji novinari—i sada je širi proizvođač najpopularnijeg vaperskog uređaja u zemlji. Vuse Alto, usput, ostaje na tržištu samo zbog diskrecije sprovođenja FDA. Agencija još uvek pregledava PMTA za Alto.

Reynolds takođe se poziva na sintetičku nikotin kao na “rupa u zakonu.” U stvari, to je jednostavno proizvod koji nije bio regulisan od strane FDA dok Kongres nije dodelio tu vlast prošle godine.

Prava rupa u zakonu bi mogla biti, recimo, prodaja cigareta koje koriste tehnički nementol rashladna sredstva u državi koja je nedavno zabranila prodaju mentol cigareta. To je ono što Reynolds radi u Kaliforniji dok pokušava da dobije od Američkog vrhovnog suda da razmotri njegov izazov državnom zakonu.

Reynolds kaže da su jednokratni uređaji ``prožeti`` fentanylom!

U završnoj izjavi Reynolds-a u njegovoj građanskoj peticiji, duhanska kompanija kaže da su jednokratni vape uređaji pronađeni “prožeti” fentanylom i poziva na akciju na toj osnovi.

Ova tvrdnja dolazi iz jedne lokalne novinske priče koja citira školskog nadzornika objašnjavajući da su uređaji u pitanju bili “injektirani” fentanylom i heroinom. To su očigledno uradili korisnici uređaja—nije to uradio proizvođač.

Šta bi sprečilo bilo koji potrošački proizvod da bude kontaminiran ili otrovan fentanylom ili bilo kojom drugom opasnom supstancom? Zaista, zar se Vuse uređaj ne bi mogao jednako lako napuniti fentanylom? Zar se fentanyl ne bi mogao primeniti na Newport cigaretu?

Takve tvrdnje bi bile smešne da nisu dolazile od moćne kompanije koja je odlučna da uništi svoje konkurente. I traženje pomoći od FDA da pobedi konkurenciju u vaping-u nije novo za R.J. Reynolds.

Reynolds je tražio pomoć FDA da uništi konkurente u vaporu i ranije

2014. godine, komentarišući nacrt predloženog FDA Deeming pravila, RAI Services pozvao agenciju da zabrani sve proizvode za vaping sa otvorenim sistemima (ponovno punjive).

“Za razliku od proizvoda sa zatvorenim sistemom,” rekao je Reynolds, “proizvodi sa otvorenim sistemom su visoko prilagodljivi. Kao rezultat toga, ne postoji način da se adekvatno oceni kako će takav proizvod raditi ili da se utvrdi da li se može održati doslednost sastava i kvaliteta proizvoda.”

Kompanija za cigarete je zatim objasnila da bi prodavnice za vaping mogle biti klasifikovane kao proizvođači, pošto su neki mešali e-tečnosti na licu mesta, i svi “sklopovi” (stavljanje grejača u rezervoare i povezivanje rezervoara sa modovima, na primer).

Reynolds je dao FDA plan za eliminaciju problematične nezavisne vaping industrije kroz regulative za koje je duhanska kompanija smatrala da bi bile izvan mogućnosti malih preduzeća da se pridržavaju.

FDA je slušala. Konačno Deeming pravilo je bilo prepuno sitnih i besmislenih pravila koja su mala preduzeća za vaping bila primorana da poštuju. U stvari, bilo je fokusiranje FDA na tržište otvorenog sistema koje je pomoglo najranijim pod-baziranim vape uređajima (kao što je JUUL) da dominiraju tržištem vapora—i da izazove beskrajne glavobolje agenciji—u godinama koje su usledile.

Reynolds' građanska peticija je otvorena za komentare

Jedna FDA građanska peticija nije kao peticije na Change.org. To je legitiman put, opisan u Kodu saveznih propisa, koji omogućava pojedincima ili kompanijama da zatraže od FDA da “izda, izmeni ili opozove propis ili naredbu,” ili “preduzme ili se suzdrži od preduzimanja bilo koje druge forme administrativne akcije.”

Prošlog juna, Američka Asocijacija proizvođača vapora (AVM) podnela je građansku peticiju tražeći od FDA da upotrebi svoju diskreciju kod sprovođenja kako bi odložila sprovođenje protiv proizvođača vapora koji su podneli PMTA za proizvode koji sadrže sintetički nikotin.

Reynolds' građanska peticija je registrovana na Regulations.gov, i otvorena je za javne komentare. Može se preuzeti tamo za sve koji žele da je pročitaju u celosti.