FDA odbija mentol refille za Vuse Vibe i Ciro.

FDA Centar za proizvode od duvana danas je odbio marketinške aplikacije R.J. Reynolds-a za mentol punjenja korišćena u njegovim Vuse Vibe i Vuse Ciro uređajima za vape. Akcija CTP-a označava drugi put da je agencija izdala nalog za odbijanje marketinškog zahteva (MDO) za proizvode za vape koji sadrže mentol isključivo na osnovu samog okusa.

„Postojeći dokazi pokazuju da e-cigarete koje nisu sa ukusom duvana, uključujući e-cigarete sa mentol ukusom, imaju poznat i značajan rizik u vezi sa privlačnošću za mlade, preuzimanjem i korišćenjem; u poređenju, podaci ukazuju da e-cigarete sa ukusom duvana nemaju istu privlačnost za mlade i stoga ne predstavljaju isti stepen rizika,“ rekla je FDA u saopštenju za štampu.

„Uzimajući u obzir postojeće razlike u rizicima za mlade, aplikanti moraju pružiti robusne dokaze da korišćenje njihovih proizvoda za e-cigarete sa mentol ukusom verovatno izaziva potpuni prelaz ili verovatno značajno smanjuje upotrebu zapaljivih cigareta kod odraslih pušača u odnosu na ono što olakšavaju proizvodi sa ukusom duvana.“

I Vibe i Ciro uređaji, kao i punjenja sa ukusom duvana za oba, su odobrena od strane CTP-a prošlog maja za prodaju. U to vreme, agencija je rekla da su punjenja sa mentol ukusom još uvek u pregledu. Nijedan od Vuse uređaja nema značajan udeo na tržištu vaping-a u prodavnicama ili benzinskim stanicama. (FDA nije preduzela nikakve akcije po pitanju veoma popularnog Vuse Alto uređaja ili njegovih punjenja.)

FDA još nije odobrila nijedan proizvod za vaping u ukusima osim duvana, i nije odobrila nijedan flaširani e-tečnost ili proizvode otvorenog sistema (ponovno punjive) u bilo kom ukusu, uključujući duvan. Proizvođači podneli su milione proizvoda na pregled kroz FDA-in put premarket aplikacije za duvan (PMTA).

Reynolds će osporiti mentol MDO na sudu

Poput Reynolds-a, proizvođač vape-a Logic dobio je FDA odobrenje prošlog proleća za svoje Pro i Power uređaje, zajedno sa punjenjima sa ukusom duvana. Međutim, prošlog oktobra, FDA izdala je naloge za odbijanje za punjenja sa mentol ukusom koja prodaje Logic za te uređaje. Kompanija je brzo uložila žalbu na MDO i dobila privremenu obustavu naloga od federalnog apelacionog suda.

R.J. Reynolds će takođe tražiti rešenje na sudu. Kompanija je danas objavila da „namerava da odmah traži obustavu sprovođenja i da će nastaviti sa drugim odgovarajućim putem kako bi omogućila Vuse-u da nastavi da nudi svoje inovativne proizvode.”

Desetine manjih proizvođača vape-a su upravili tužbe na federalne sudove protiv FDA-inih naloga za odbijanje širom zemlje, sa mešovitim rezultatima. Prošle nedelje, Triton Distribution je dobila ponovni pregled neuspešne žalbe u Petom okrugu apelacionog suda.

CTP dokumenti izloženi u Logic-ovoj tužbi su pokazali da je kancelarija direktora CTP-a Briana Kinga pritiskala kancelariju za nauku (OS) centra da promeni svoj stav o mentol punjenjima nakon što je OS prvobitno preporučila njihovo odobravanje. Priča je prvi put objavljena prošlog decembra od strane Alex-a Norcia iz Filter-a.

Jedan od internih FDA memo-a koje je opisao Norcia je primetio da je OS prvobitno „zaključila da postojeća literatura podržava da pušači mentol cigareta pokazuju prednost za mentol e-cigarete u odnosu na e-cigarete sa ukusom duvana.“ Diskusije o mentol pitanju između OS-a i kancelarije direktora su trajale mesecima. Ali ubrzo nakon što je King preuzeo funkciju direktora CTP-a u julu, OS je uvideo stvari i promenio svoj stav o aplikaciji za mentol proizvode Logic-a.

Mentol je novi šećerna vuna

FDA izdala MDO-e za gotovo sve proizvode za vaping sa ukusima osim duvana i mentola 2021. godine, ostavljajući većinu PMTA-ova za duvan i mentol na pregledu, i odobrivši mali broj nepopularnih proizvoda sa ukusom duvana. Postojale su spekulacije da će agencija odobriti neka mentol punjenja kao alternative za ljude koji puše mentol cigarete, koje FDA planira da zabrani.

Kada je objavila prve MDO-e za vape proizvode u ukusima osim duvana i mentola, CTP je jasno odvojila mentol od drugih ne-duvanskih ukusa. “Naučni pregled mentol ENDS u poređenju sa drugim ne-duvanskim ENDS proizvodima, podiže jedinstvena razmatranja,” rekla je FDA.

Ali, kao što su memo-i FDA otkrili u pravnim dokumentima Logic-a, agencija je sada zauzela drugačiji stav o mentolu. Novi direktor CTP-a Brian King, dugogodišnji protivnik vapinga, je sa sobom doneo stav svojih saboraca iz grupa za kontrolu duvana protiv vapinga kao što su Kampanja za decu bez duvana i Inicijativa za istinu—da su ukusi samo trik za privlačenje dece ka nikotinu. Za njih, bilo da je reč o ukusima slatkiša ili običnom mentolu, jedini dobar ukus je mrtav ukus.

Na ivici uništenja nezavisne vaping industrije, uklanjanja većine nikotina iz cigareta i zabranjivanja mentol cigareta, King i prohibicionističko krilo kontrole duvana pohlepno pokušavaju da otkrižu sve stavke sa svoje liste želja odjednom. Sa predsedničkom administracijom sklonom tim politikama, budućnost mentola—i svog korišćenja nikotina—može doći do sudova.