FDA-ov novi plan za eliminaciju većine nikotina u cigaretama

FDA planira da nametne standard proizvoda koji bi eliminisao većinu nikotina iz cigareta, čineći ih praktično neadiktivnim, i umanjujući tržišnu moć duvanske industrije. Priča je prvi put objavljena prošlog petka od strane Wall Street Journala.

Vesti nisu bile neočekivane. Džornal je izvestio pre više od godine da je Bajanova administracija razmatrala oživljavanje „sveobuhvatnog plana“ bivšeg komesara FDA Skota Gotliba koji je uključivao i obavezno smanjenje nikotina i zabranu mentola za cigarete. Zvaničnici FDA i Bajanove administracije do sada nisu komentarisali priču WSJ-a od prošle nedelje.

Ako agencija nastavi da sprovodi pravilo, biće potrebno snažno podržavanje od Bele kuće, i verovatno od više administracija, jer je duvanska industrija verovatno spremna da se bori protiv pravila smanjenja nikotina do poslednjeg dolara. To bi moglo blokirati FDA u sudskim bitkama godinama.

Vesti dolaze dok se FDA priprema za još jednu veliku bitku sa duvanskom industrijom: nedavno najavljeni plan o zabrani mentol cigareta i aromatizovanih cigara. Zašto se uopšte zamarati mentolom ako planiraju da uklone nikotin iz svih cigareta? FDA nije odgovorila na to pitanje. Centar za proizvode duvana (CTP) FDA će ući u ovaj rat na više frontova pod vođstvom novog direktora CTP-a Brajana Kinga, bivšeg zvaničnika CDC-a bez regulativnog iskustva ili pravnog obrazovanja.

Šta su VLN cigarete (ili VLNCs)?

Takvo pravilo bi primoralo sve komercijalne cigarete da postanu cigarete sa vrlo niskim nikotinom (VLN), poput onih koje proizvodi 22nd Century Group koje su nedavno odobrila FDA kroz njen Premarket Tobacco Application (PMTA) i Modified Risk Tobacco Product (MRTP). (22nd Century je započeo testiranje marketinga svojih VLN cigareta u Čikagu pre dva meseca.)

VLN cigarete (ili VLNCs) sadrže samo malu frakciju (oko pet procenata) nikotina koji se nalazi u standardnoj komercijalnoj cigareti—verovatno premalo da bi izazvalo ili održalo zavisnost od cigareta. Zakonodavci koji podržavaju VLN standard za cigarete kažu da će, bez normalnog nivoa nikotina, pušači brzo izgubiti interes za cigarete i ili prestati da puše ili preći na izvor nikotina koji je manje rizičan.

VLN cigarete nisu bezbednije za pušenje od standardnih cigareta koje sadrže nikotin. Svaka zdravstvena korist koja se pruža dešava se samo ako ljudi prestanu da ih puše. Ako pušač nastavi da koristi VLNCs, bilo bi jednako verovatno da oboli od raka, bolesti srca ili pluća kao i svaki pušač običnih cigareta koje sadrže nikotin.

FDA odbija da ispravi pogrešne javne percepcije o nikotinu

Nikotin nije odgovoran za zdravstvene rizike pušenja, ali većina Amerikanaca pogrešno veruje da nikotin izaziva rak, i da je sastojak koji čini upotrebu duvana opasnom. Čak i lekari koji leče bolesti uobičajene među pušačima pogrešno veruju da nikotin značajno doprinosi bolestima uzrokovanim pušenjem. Hemikalije, gasovi i čestice stvorene sagorevanjem duvana su odgovorni za bolesti uzrokovane pušenjem.

FDA nije učestvovala u organizovanoj kampanji za edukaciju javnosti o nikotinu i niskom relativnom riziku (u poređenju sa pušenjem) nekombustibilnih proizvoda nikotina, uprkos godinama usputnih referenci na „kontinuum rizika.“ Zapravo, od osnivanja CTP-a 2009. godine, javnost je postala manje svesna o nikotinu i pušenju.

Odobrenje FDA za VLN cigarete 22nd Century kao „proizvode sa modifikovanim rizikom“ sigurno je doprinelo zabuni, sugerišući da cigarete bez nikotina predstavljaju manju opasnost od običnih cigareta. Obaveza da svi proizvođači cigareta eliminiraju većinu nikotina iz svojih proizvoda je sigurno pogoršala nesporazum.

Kontrola duvana kaže da su VLN cigarete „srećna metak“

Ideja VLNC-a je stara. Istraživači duvana i aktivisti su bili srećni zbog perspektive eliminacije većine nikotina iz cigareta najmanje od ranih 1990-ih. Kada je Kongres usvojio Zakon o kontroli duvana 2009. godine, novostvoreni CTP je bio zabranjen da zabranjuje cigarete u potpunosti ili potpuno uklanja nikotin iz njih, ali su zakonodavci omogućili agenciji da smanji sadržaj nikotina.

Aktivisti za kontrolu duvana su izuzetno sigurni da će mandati za VLN uspeti—čak i opisujući to kao „srećnu metak.“ Oni zanemaruju dokaze da test-subjekti VLNC-a varaju sa običnim cigaretama, i podsmevaju se mogućnosti da će mandat za niskim nikotinom stvoriti najveći crni tržište od vremena prohibicije alkohola 1920-ih.

Godine 2017, tadašnji komesar FDA Scott Gottlieb predložio je “sveobuhvatan plan” koji bi preoblikovao celo tržište nikotina kako bi se sprečilo da mladi ljudi postanu zavisni od cigareta, i pomogao postojećim pušačima da prestanu ili pređu na proizvode sa nižim rizikom od nikotina kao što su vape. Plan je uključivao obavezu za VLN cigarete, zabranu mentol cigareta (i moguće flavored vape), odlaganje roka za PMTA za novo odobrene vaping proizvode, i druge korake.

Bio je to hrabar plan, a ograničenja za cigarete pozdravili su grupe za kontrolu duvana i javno zdravlje. Gottlieb je otišao do objavljivanja Napredne Obaveštenje o Predloženom Pravilniku (ANPRM) o pravilu za vrlo nizak nikotin pre nego što je postao završio sa “epidemijom” pušenja među mladima, i obaveza za nikotin je na kraju zaboravljena. Kada je Gottlieb napustio FDA u aprilu 2019, njegovi šefovi u Trampovoj administraciji su tiho odbacili njegov plan za smanjenje nikotina u cigaretama.

Sada sa anti-duvanskim fanatikom Robertom Califfom na čelu FDA—i njegovim izabranikom protiv vaping-a Brianom Kingom koji će preuzeti CTP—VLNC pravilo se vraća, i ovoga puta ima empatiju Bele kuće koja ga podržava. Ali Califf će morati da pritisne snažno kako bi brzo ispunio obavezu za niskonikotin, jer bi prozor političke podrške mogao da se zatvori ako predsednik Biden ne pobedi na ponovnim izborima 2024.

Kako bi niska obaveza za nikotin uticala na vaper-e?

Prisiljavanje kompanija za duvan da uklone većinu nikotina iz cigareta moglo bi, u teoriji, odmah udvostručiti ili utrostručiti tržište vaping proizvoda. Međutim, u isto vreme kada FDA planira gotovo eliminisanje nikotina iz cigareta, takođe (kroz PMTA proces revizije) ukida najprivlačnije proizvode za vaping, i predaje tržište nekolicini nepopularnih proizvoda većinom proizvedenih od strane industrije duvana.

Pored NJOY Ace i Daily, svi uređaji za vaping koje je agencija do sada odobrila dolaze iz industrije duvana: Logic Power i Pro (u vlasništvu Japan Tobacco), i Vuse Solo, Ciro i Vibe (u vlasništvu Reynolds/British American Tobacco).

FDA nije odobrila nijednu flaširanu e-tečnost ili otvoreni sistem (ponovno punjivi) uređaj. Umesto toga, agencija je napravila standard proizvoda post festum koji joj je omogućio da izda generičke Naredbe za Odbijanje Marketinga (MDO) za praktično sve ukusne proizvode (osim mentol proizvoda, koji “ostaju u pregledu”). Agencija je namerno isključila male, nezavisne kompanije koje su stvorile američku vaping industriju.

Kada je Scott Gottlieb izložio svoj predlog za sveobuhvatan plan za preoblikovanje tržišta nikotinskih proizvoda, priznao je da će biti važno imati različite neizgorele proizvode dostupne za pušače koji žele da pređu na njih. Konkretno je pozvao na pravila FDA koja bi olakšala “premeštanje zavisnih pušača niz tu kontinuum rizika prema ovim manje štetnim proizvodima.”

Bez atraktivnih izbora, neizbežni crni tržišni cigareta mogao bi biti nemoguć za kontrolu—posebno kada se istovremeno smanjuje nikotin i zabranjuje mentol. To je bila briga za Gottlieba 2017. godine, ali nije bila mnogo razmatrana (barem javno) za trenutni regulatorni režim.

Danasšnje vođstvo FDA nije izrazilo zabrinutost zbog posledica stvaranja velikog ilegalnog tržišta cigareta (ili vapa). Vođe kontrole duvana unutar i van FDA su nezainteresovano odbacile razumne brige oko sprovođenja zakona u manjinskim i sredinama sa niskim tokom i patnje i zatvaranja koja će verovatno proizaći. Čini se da su zadovoljni da negiraju odgovornost za bilo kakve potencijalne nenamerne posledice svog planiranog prohibicionizma i ubrzavaju ka nepoznatom.

Prema svim dokazima, FDA koju vodi Califf odlučila je da smanji izbore nepržljivih nikotinskih proizvoda na minimalan broj nepopularnih uređaja i ukusa, i govori pušačima da se pomire sa tim. Ali mnogi će sigurno izabrati Opciju C i kupiti cigarete i vape na crnom tržištu umesto. Šta onda?