FDA predlaže limit za nikotin za cigarete i druge duvanske proizvode.

FDA je danas objavila formalni predlog za smanjenje nikotina u cigarama i drugim zapaljivim duvanskim proizvodima ispod zavisničkih nivoa. Prema pravilu, ukoliko bude finalizovano, jedine legalne zapaljive cigarete bi bile takozvane cigarete sa vrlo niskim nikotinom (VLN), koje sadrže oko pet procenata nikotina kao standardne cigarete.

Pored cigareta, pravilo bi se primenjivalo i na duvan za cigarete, duvan za samostalno motanje, većinu cigara i duvan za lulu. Ne bi se primenjivalo na skupe, ručno motane (“premium”) cigare ili duvan za vodenu lulu (šisha).

Pravilo se takođe ne bi primenjivalo na ne-zapaljive proizvode poput vape, nikotinskih kesica, proizvoda od zagrejanog duvana ili bezdimnog duvana. 

Pravilo je prošlo pregled kancelarije za menadžment i budžet (OMB) Bele kuće Bajnidove administracije ranije ovog meseca. Međutim, implementacija finalnog pravila bi zahtevala odobrenje nove Trampove administracije, koja takođe može odbaciti predlog. 

Prema Zakonu o kongresnom pregledu, bilo koje administrativno pravilo koje je izdato 60 radnih dana (ili ranije) pre nego što izlazna administracija preda vlast može biti vraćeno u prethodni status putem kongresne rezolucije. Nova administracija bi tada mogla jednostavno ukloniti to iz razmatranja.

Čak i ako Tramp dozvoli da pravilo ide napred, biće potrebno gotovo tri godine za implementaciju, a verovatno i duže. A tužbe duvanske industrije mogu odložiti primenu pravila—moguće na mnoge godine.

U svom saopštenju za medije objavljenom danas, FDA je saopštila da će prihvatiti javne komentare na predlog počev od sutra, 16. jan., do 15. septembra. Nakon perioda javnih komentara, agencija će pregledati komentare i zatim napraviti finalno pravilo. Nakon objavljivanja finalnog pravila, biće period od dve godine pre nego što primena počne.

Kako bi funkcionisalo pravilo o cigarama sa vrlo niskim nikotinom (VLN)?

FDA-ov predlog bi ograničio sadržaj nikotina u pogođenim proizvodima na 0,7 miligrama po gramu, što je oko četiri procenta prosečnog sadržaja od 17,2 mg/g u 100 najboljih brendova cigareta.

Svaka standardna američka cigareta sadrži između 7.5 i 13.4 miligrama nikotina. Količina nikotina u VLN cigareti je tako mala da korisnici ne mogu da dobiju dovoljno nikotina da zadovolje svoje želje, bez obzira na to koliko puše. Čak ni konstantno dimljenje ne bi obezbedilo dovoljno nikotina.

Istraživanja sugeriraju da se korisnici brzo umaraju od pokušaja da zadovolje svoje nikotinske želje pušeći više i traže druge izvore droge, ili potpuno prestaju sa nikotinom.

Teoretski, korisnici cigareta bi brzo prešli na proizvode sa manje rizika, kao što su vapori, nikotinske kesice, bezdimni duvan ili nikotinska gum. Naravno, ta teorija pretpostavlja da ilegalno tržište neće odmah nastati kako bi obezbedilo pušačima standardne cigarete na koje su navikli. 

Nova prohibicija će doneti novo crno tržište

Mnogi stručnjaci očekuju da bi mandat o veoma niskom nikotinu rezultirao masovnim crnim tržištem standardnih cigareta koje bi moglo da parira crnom tržištu alkohola koje je stvoreno tokom prohibicije 1920-ih. Takav ishod bi bionoćna mora za sprovođenje zakona, i mogao bi stvoriti nove grupe organizovanog kriminala i ojačati postojeće. 

FDA ne veruje da bi ilegalno tržište bilo “dovoljno značajno da nadmaši prednosti standarda proizvoda,” i oslanja se na federalne, državne i lokalne policijske vlasti da sprovode zakone protiv crnog tržišta. Međutim, cigarete se proizvode širom sveta, a policija nikada nije uspela da zaustavi odlučne krijumčare i prodavce alkohola ili ilegalnih droga u prošlosti. Odgovor FDA je, suštinski, “to nije naš problem.”

FDA neće kažnjavati pojedince koji poseduju ili koriste ilegalne standardne cigarete, ali lokalne vlasti će doneti svoje zakone koji mogu da se odnose na pojedince koji, na primer, poseduju određene količine ili ih daju prijateljima.

Manja ilegalna tržišta za proizvode poput duvana za lule verovatno će takođe nastati. Hoće li cela ekonomija hobista sa luleskim duvanom—prodavnice za lule, ručno izrađene cige, lokalno mešani i uvezeni duhanski proizvodi—odmah propasti, ili će ovaj mali segment tržišta duvana jednostavno biti ignorisan od strane FDA i lokalnih vlasti?

Da li će postojati tržište za cigarete sa veoma niskim nikotinom? 

Trenutno postoji samo jedna kompanija koja prodaje komercijalne VLN cigarete:  22nd Century Group, koja proizvodi cigarete pod brendom VLN u neukusnim i mentol varijantama. Kompanija jeima problema da ostane na površini u poslednjim godinama, pošto su potrošači cigareta pokazali da nemaju interes za proizvode 22nd Century. 

(Napomena: termin "VLN" se generički koristi više od 22nd Century da opiše sve cigarete sa veoma niskim nikotinom. Međutim, FDA sada se odnosi na VLN cigarete kao “VLNC” (cigarete sa vrlo niskim sadržajem nikotina), verovatno da bi razlikovala sve VLN cigarete i 22nd Century VLN brend.)

Godine 2019, 22nd Century dobila je dozvolu FDA za svoje cigarete sa veoma niskim nikotinom (početno korišćenje brenda Moonlight) kroz putanju premaket duvanske aplikacije (PMTA), a 2021. agencija dodelila proizvodu modifikovani rizik (MRTP). 22nd Century počela je testnu prodaju cigareta, brendiranih kao VLN, 2022. Od tada je kompanija videla kako joj vrednost akcija opada, i bila je prinuđena da sprovodi nekoliko neobičnih “obrnuti deonicki delovi” (u kojima se akcije kombinuju kako bi se veštački podigla cena akcije) da bi ostala na listi berze NASDAQ. 

Nije poznato da li će velike duvanske kompanije proizvoditi VLN verzije svojih popularnih brendova. Ako ne veruju da će pušači usvojiti ove proizvode, mogu se fokusirati na budućnost koja uključuje neizgorele alternative dok se bore protiv FDA na sudu (što može trajati mnogo godina). Ako to učine, svaka nova cigareta će zahtevati PMTA prijavu.

Da li su VLN cigarete bezbednije od standardnih cigareta?

U saopštenju za medije objavljenom u ponedeljak, 22nd Century se pohvalio svojim zalaganjem za zdravlje i “smanjenje štete od nikotina.” Ali jedini način na koji VLN cigarete nude javnozdravstvenu dobit je ako potrošači ne puše.

VLN cigarete nisu manje štetne od bilo koje druge cigarete—jer opasna supstanca u cigaretama nije nikotin, već sam dim. To su hiljade hemikalija i gasova stvorenih sagorevanjem duvana koji izazivaju bolesti srca i pluća i karcinom koji ubija milion ljudi svake godine. 

Konzumiranje nikotina bez dima postavlja vrlo mali rizik za većinu ljudi. Odeljenje za zdravstvo je odobrilo VLN cigarete 22nd Century i dalo kompaniji licencu da tvrdi da njene smrtonosne cigarete predstavljaju manji rizik od drugih, čime je FDA preokrenula koncept smanjenja štete naopačke i dovela do dalјeg demonizovanja neizgorelih nikotinskih proizvoda.

Jedina korist koju pravilo o VLN cigaretama može pružiti je verovatnoća da buduće generacije neće postati zavisne od pušenja. Međutim, u Sjedinjenim Američkim Državama,pušenje među tinejdžerima je praktično izumrlo već.

Istorija pravila o vrlo niskom nikotinu

Industrija duvana je uspešno lobirala u Kongresu da spreči FDA Centar za proizvode od duvana (CTP) da eliminiše sav nikotin iz cigareta. Zato Zakon o prevenciji pušenja među porodicama i kontroli duvana (TCA) omogućava agenciji samo da smanji sadržaj nikotina, a ne da ga ukloni. 

Do trenutka kada je TCA usvojen 2009. godine, ideja o drastičnom smanjenju sadržaja nikotina u cigaretama je već bila diskutovana u krugovima kontrole duvana najmanje 15 godina. Ostalo je nešto poput fantazije o kontroli duvana sve dok prva Trumpova administracija nije pružila snažnog zagovornika.

Skot Gotlib, prvi komesar FDA Donalda Trampa, učinio je obavezu VLN cigareta stubom svog “sveobuhvatnog pristupa” regulaciji nikotina i duvana, najavljeno u junu 2017. Drugi element plana je bio zabrana mentol cigareta i aromatizovanih cigara.

U Gotlibovom planu, FDA bi odobrila razne proizvode za vaping koji bi pušači mogli koristiti kao zamenu za cigarete, a on jeodložio rok za PMTA prijave za vape kako bi agencija imala vremena da “učini proces revizije proizvoda efikasnijim, predvidljivijim i transparentnijim za proizvođače.”

Godinu dana kasnije, Gotlibova FDA objavila je obaveštenje o prethodnom donosenju pravila za standard vrlo niskog nikotina. Međutim, komesar je ubrzo postao opsednut panikom oko Juula, i i standard VLN i plan za stvaranje razumnog standarda proizvoda za vaping (zajedno sa zabranom mentol cigareta) očigledno su odbačeni. Gotlib je podneo ostavku na agenciju u proleće 2019. iz „ličnih razloga.“

Ali zagovornici kontrole duvana u FDA nisu odustali od obaveze VLN, i u aprilu 2021. izvešteno je da će Bidenova administracija nastaviti sa planovima za smanjenje nikotina u cigaretama i zabraniti mentol cigarete. U junu 2022. agencijaformalno je objavila svoj plan da nametne standard vrlo niskog nikotina. (FDA jeizdala nacrt pravila o zabrani mentol cigareta i aromatizovanih cigara dva meseca ranije.)

Predsednik Biden je stavio na čekanje i pravilo o VLN i zabranu mentola tokom izborne godine 2024—uprkos pritisku komesara FDA Roberta Kalifa—zbog straha od odbijanja pušača kao birača. Ali nakon Bidenovog gubitka u novembru, i njegove gotovo izvesne političke penzije, restriktivno VLN pravilo je napravilo iznenadni, završni povratak (međutim, zabrana mentola je očigledno trajno napuštena).

Sada će biti na novom predsedniku Donaldu Trampu i njegovom zdravstvenom timu da odluči da li da nastavi sa prohibicionom politikom. Tramp i njegovi savetnici nisu komentarisali ovu predlog, a njihovi stavovi o regulaciji duvana nisu poznati. Sam Tramp se istorijski protivio pušenju, ali nije jasno da li bi njegova averzija prema cigaretama značila podršku restriktivnim zakonima.

Deo razloga za predlaganje pravila sa manje od nedelju dana pre kraja Bidenovog mandata može biti želja Demokrata da ponize novog predsednika primoravajući ga da odbaci pravilo koje bi koristilo javnom zdravlju i kaznilo Veliki Tigar. R.J. Reynolds, proizvođač Newport i Camel cigareta (i Vuse vape), bio je najveći korporativni donator Trumpove kampanje za 2024. godinu, prema Forbesu. Zaštita duvanske industrije odbacivanjem standarda za nikotin sigurno bi omogućila Democratama da kritikuju Trumpa.