Готлиб подноси оставку из ФДА; будућност вапинга остаје неизвесна.

Komesar FDA, Skot Gotlib, juče je podneo ostavku nakon manje od dve godine na toj poziciji i napustiće kancelariju sledećeg meseca. U januaru je Gotlib negirao da napušta posao, govoreći svojim pratiocima na Tviteru, “Želim da budem veoma jasan - ne odlazim. Imamo mnogo važnih politika koje ćemo napredovati ove godine. Radujem se što ću uskoro podeliti svoj strateški plan za 2019.”

Gotlib je dobro poznat pušačima, kako po odlaganju roka za odobrenje marketinga FDA iz 2018. - što je spasilo industriju od sigurne propasti - tako i kasnije po legitimizaciji koordinisanih napada na JUUL koji su doveli do nacionalne moralne panike oko pušenja kod tinejdžera.

Gotlib objavio u julu 2017. godine da će FDA pokrenuti inicijativu koja će smanjiti nivo nikotina u cigarama ispod zavisničkih nivoa, i u isto vreme podstaći pušače da pređu na elektronske cigarete i druge sigurnije proizvode sa nikotinom. Po prvi put, Amerikanci su čuli komesara FDA koji priznaje da proizvodi za udisanje mogu imati koristi za javno zdravlje.

Glasine kruže u Vašingtonu oko ostavke, uključujući jednu priču da je Gotlib bio primoran da napusti kancelariju nakon što su konzervativne grupe pritisnule Belu kuću da odbije njegov predloženi zabranjen na aromatizovane proizvode za pušenje u prodavnicama. Takođe je nedavno bio napadnut na floor-u Senata od strane republikanca iz Severne Karoline, Ričarda Bura, dugogodišnjeg saveznika industrije duvana, koji se protivio Gotlibovom predlogu o zabrani mentol cigareta.

Međutim, Gotlib negirao je glasine i umesto toga naveo lične razloge. Već dve godine putuje svake nedelje između svoje kancelarije u oblasti Vašingtona i svog doma u Vestportu, CT, i ima malo vremena da provede sa svojom suprugom i troje male dece. Nije objasnio zašto je pre šest nedelja najavio da neće otići.

Rekao je Tajmsu da će ostati na funkciji dovoljno dugo da napreduje njegovu zabranu ukusa u prodavnicama, kao i druge regulative o duvanu koje su u pripremi. To može uključivati regulaciju ukusa e-tečnosti, koju FDA razmatra već oko sedam meseci. Zabrana većine ukusa mogla bi ubiti nezavisnu vaping industriju.

Nepoznati izvori u Trampovoj administraciji rekli su Vašington postu da Gotlib nije otpušten. Dva zvaničnika Bele kuće su rekla da Tramp ne želi da Gotlib napusti FDA i da bi mu čak mogli zamoliti da preuzme drugu funkciju.

Predsednik Tramp je reagovao na Tviteru: “Skot Gotlib, koji je uradio apsolutno divan posao kao komesar FDA, planira da napusti državnu službu nekada sledećeg meseca. Skot nam je pomogao da smanjimo cene lekova, dobijemo rekordni broj generičkih lekova odobrenih i na tržištu i još mnogo drugih stvari. Njegovi talenat će nam vrlo nedostajati!”

Nije imenovan nijedan naslednik. Akteri u industriji vaping-a koji su u iskušenju da organizuju proslave trebalo bi da razmotre da sledeći komesar možda neće biti poboljšanje prema njihovim standardima. Prethodni komesari FDA su prepuštali velika ograničenja u vezi sa vaping regulacijama FDA Centru za proizvode od duvana i direktoru kancelarije, Miču Zeleru. Zeler je bio taj koji je vodio kreiranje Dekretne pravila.

Gotlib, 46, prethodno je radio u FDA, tokom administracije Džordža Va. Buša. Od tada je radio kao kapitalista, saradnik na konzervativnom Institutu Američkog preduzetništva, kao i pomoćni profesor i praktični M.D. na Medicinskom fakultetu Njujorškog Univerziteta. Takođe je imao akcije u mnogim farmaceutskim i biotehnološkim kompanijama, i bio je u odboru franšize prodavnica za vaping Kure. (Ukinuo je sve svoje akcije nakon što je odobren.)

Zbog svojih libertarijanskih političkih stavova i povezanosti sa industrijom, dobio je neka oštra pitanja od skeptičnih demokrata tokom svog saslušanja o potvrdi, ali nakon što ga je Senat odobrio, postao je jedan od najaktivnijih i najangažovanijih komesara FDA u istoriji, preduzimajući akcije koje su generalno hvalili obe strane u hiperpartizanskom Kongresu.

U svom pismu o ostavci, poslatom sekretaru Ministarstva zdravlja i socijalnih službi, Aleku Azaru, Gotlib je nabrojao postignuća FDA tokom svog mandata:

Poštovani gospodine Sekretaru:

Ovim pismom podnosim svoju ostavku na funkciji komesara hrane i lekova, koja stupa na snagu za mesec dana.

U proteklih 23 meseca, imao sam privilegiju da radim sa sjajnim timom u Agenciji za hranu i lekove i da sarađujem sa profesionalnim osobljem na implementaciji mnogih značajnih inicijativa koje su unapredile javno zdravlje. Srećan sam zbog prilike koju mi je pružio predsednik Sjedinjenih Američkih Država da vodim ovaj izvanredni tim u ovom trenutku, u ovom periodu divnih naučnih napredaka. Duboko sam zahvalan za vašu podršku kao i za podršku predsednika i njegovog tima u unapređenju mnogih kritičnih ciljeva javnog zdravlja.

U poslednje dve godine, FDA je postavila cilj da unapredi velike nove politike kako bi smanjila morbiditet povezan sa upotrebom duvana; da se suoči sa tinejdžerskom upotrebom elektronskih cigareta; da smanji stopu nove zavisnosti od opioida; da poboljša pristup povoljnim generičkim lekovima; da modernizuje proces razvoja novih medicinskih tehnologija kao što su genska terapija i ciljana medicina; da implementira mere za poboljšanje bezbednosti hrane i našu sposobnost da identifikujemo i pratimo epidemije bolesti prouzrokovanih hranom; i da smanji opterećenje hroničnih bolesti putem boljih informacija i dijeta.

Saradnjom, moji kolege i ja postigli smo sve ove ciljeve, i mnogo više.

Odobrili smo rekordni broj generičkih lekova, novih lekova i novih uređaja 2017. godine, a zatim smo nadmašili vlastite postignuće novim rekordima koje smo postavili 2018. godine. Pokrenuli smo istorijsku modernizaciju Kancelarije za nove lekove i Kancelarije komesara.

Napredovali smo sa novim pristupima za modernu i efikasnu regulaciju regenerative medicine zasnovane na ćelijama, složenih generika, ciljanih lekova protiv raka, dijetetskih suplemenata, digitalnih zdravstvenih alata i ličnih genetskih testova. Stvorili smo novu prekretnicu za nove uređaje koji promovišu bezbednost i preuzeli istorijske modernizacije procesa 510(k). Proširili smo mogućnosti za pacijente sa terminalnim bolestima da pristupe istraživačkim lekovima.

Preduzeli smo značajne aktivne mere protiv loših aktera koji predstavljaju rizik za Amerikance. Zakačili smo se na lažne terapije matičnim ćelijama, na lažnu homeopatiju, na nesigurne proizvode medicinskih uređaja, na prodaju duvana maloletnicima, na nesigurne dijetetske suplemente i na kratom.

Agenicija je pomogla u podršci velikim zakonodavnim naporima da obezbedi moderniji okvir za efikasnu regulaciju dijagnostičkih testova i lekova bez recepta; da unapredi zdravlje životinja kroz novu stazu koja čini razvoj lekova koji ciljaju neispunjene potrebe zdravlja životinja efikasnijim; da podrži naše napore da se suočimo sa krizom opioida sa istorijskim novim ovlašćenjima i resursima; da efikasnije unapredi bezbedne i efikasne medicinske prioritete za naše trupe; i da drastično proširi našu rad na sprečavanju zločina unutar Međunarodnih poštanskih objekata.”

Bio smo jaki u trenucima krize.

Posvetili smo se oporavku Puerto Rika i ublažili i sprečili nestašice lekova i uređaja nakon toga. Vodili smo globalnu istragu o nečistoćama pronađenim u klasi kritičnih lekova. Vratili smo kritične funkcije i zaštitili javnost tokom istorijskog zatvaranja vlade. Bili smo transparentni prema javnosti u ovim i svim našim nastojanjima. Svi ovi napori su bili široke dimenzije. Zahtevali su kolektivnu posvećenost profesionalnog osoblja FDA, čija je posvećenost javnom zdravlju pokretala ove i mnoge druge ciljeve u ime Amerikanaca.

Svi ovi napori će imati opipljiv uticaj na zdravlje pacijenata i bezbednost porodica. Uradili smo sve ovo, i mnogo više, kroz rad, naučnu sposobnost i javnu duhovitost jednog od najtalentovanijih radnih snaga u saveznој vladi. Zahvalan sam što sam podelio ove prilike sa svojim kolegama iz FDA. Zahvalan sam na njihovoj podršci i posvećenosti našoj zajedničkoj misiji. I zahvalan sam svojoj porodici na njihovoj podršci koja mi je omogućila da preuzmem privilegiju da služim u ovoj ulozi. Uveren sam da će FDA nastaviti da napreduje u svim ovim naporima i mnogim drugim ciljevima.

Iskreno,

Skot Gotlib, MD

Komesar hrane i lekova