Obećanje i opasnost sintetičkog nikotina kao PMTA rupa u pravilima

Sedam organizacija protiv vapinga, predvođenih Kampanjom za decu bez duvana, zahtevalo je da FDA odmah reguliše sintetičku nikotinu kao lek. Organizacije za kontrolu duvana tvrde da će sintetička nikotina biti korišćena kao pravna rupa od strane malih kompanija za vaping koje su isključene iz tržišta aromatizovanih e tečnosti. Zahtev je upućen u pismu od 2. septembra FDA vršitelju dužnosti komesara Janet Woodcock.

Pismo je poslato ubrzo nakon što je FDA objavila prvih Odluka o odbijanju marketinga (MDO) za aromatizovane e tečnosti koje su podnete agenciji na pre tržišnu reviziju. Do sada, FDA Centar za duvanske proizvode (CTP) izdao je više od 30 odbijanja—sva malim proizvođačima e tečnosti. Agencija još nije odobrila nijedan proizvod za vapor.

Neki proizvođači koji su dobili odbijanja svojih Premarket Tobacco Applications (PMTAs) javno su objavili da će reformulisati svoje proizvode koristeći sintetičku nikotinu, za koju veruju da se ne može regulisati od strane CTP.

Panika pismo organizacije Duvan bez dece i njenih saveznika odnosi se na objavu jedne male kompanije na Facebooku, koja tvrdi da prelazak na “nikotinu bez duvana” stavlja njihove proizvode “van regulative FDA.” (“Nikotin bez duvana” je zaštićeni brend jedne od proizvođača sintetičkih proizvoda, ali se naziv često koristi generički da se odnosi na svu sintetičku nikotinu.)

“Sada kada je FDA počela da odbija marketinške naloge za proizvode e-cigareta,” napisali su Duvanu bez dece FDA, “ima svake osnove da se očekuje da će se hiljade tih proizvoda ponovo pojaviti kao proizvodi sa sintetičkom nikotinom sa izričitom namerom da izbegnu regulaciju FDA.” To je treći put od 2018. da je Duvan bez dece tražio od FDA da reguliše sintetičku nikotinu kako bi osujetio proizvođače vape-a (prošla pisma su uključena u link na ovo aktuelno pismo).

CTP reguliše “duvanske proizvode”—termin koji uključuje sve potrošačke proizvode koji sadrže nikotinu dobijenog iz duvana i njihove komponente ili delove. Agencija bi mogla pokušati da reguliše proizvode sintetične nikotine kao komponente ili delove, ali to bi moglo predstavljati veće pravne izazove nego prebacivanje regulativne vrčice na FDA Centar za evaluaciju leka i istraživanje (CDER). Do sada je CTP samo rekao da će procenjivati proizvode koji sadrže sintetičku nikotinu na “slučaj po slučaj osnovi.”

Grupacije za kontrolu duvana godinama pozivaju CDER da tvrdi regulatornu vlast nad sintetičkom nikotinom. U jednom radu iz 2018, na primer, tri advokata za kontrolu duvana daju popis strategija i taktika koje bi FDA mogla koristiti kako bi obuhvatila sintetičku nikotinu kao lek—jer, kako kažu, “dozvoljavanje sintetičkim nikotinskim proizvodima na tržištu bez ikakvih FDA provera može imati negativne, dugoročne posledice za potrošače.”

CDER trenutno reguliše terapijske proizvode za zamenu nikotina (NRT) (koji nisu napravljeni sa sintetičkom nikotinom), jer imaju izrečenu terapijsku svrhu (prekid pušenja) i nisu namenjeni za potrošačku rekreativnu upotrebu (što bi ih učinilo duvanskim proizvodima prema definiciji duvana iz Zakona o kontroli duvana). Ali FDA kancelarija za lekove mogla bi takođe pokušati da tvrdi vlast nad lekovima koji nisu namenjeni da imaju terapijsku svrhu, iako bi pravni argument bio teži.

CDER je dva puta pokušao da reguliše nikotinu kao lek u rekreativnim proizvodima: u cigaretama 1990-ih i u e-cigaretama 2009. godine. Oba puta, federalna agencija je bila zaustavljena od strane presuda federalnog suda. Prvi gubitak na sudu doveo je do stvaranja Zakona o kontroli duvana iz 2009. godine, dajući agenciji ovlašćenje nad duvanskim proizvodima. Drugi doveo je do Pravila o proceni, u kojem je CTP sebi dodelio ovlašćenje nad vapingom i drugim nikotinskim proizvodima.

U tužbi iz 2009. godine, koju su podneli proizvođači vapa Smoking Everywhere i Sottera (sada zvan NJOY), saveznički sud je rekao FDA da CDER može regulisati proizvode nikotina samo ako proizvođači daju terapijske tvrdnje. (FDA Centar za duvanske proizvode je stvoren Zakonom o kontroli duvana, koji je postao zakon 2009. godine dok je Sottera protiv FDA slučaj bio u postupku. FDA je nastavila da pokušava da reguliše e-cigarete kao uređaje za lekove, čak i nakon što je dobila ovlašćenje nad proizvodima koje potiču iz duvana.)

Međutim, nijedan od prethodnih pokušaja FDA da reguliše nikotinu kao lek nije uključivao sintetičku nikotinu. Neki pravni stručnjaci smatraju da bi CDER mogao regulisati sintetičku nikotinu čak i bez prolaska kroz uobičajeni proces donošenja pravila. “Mogu sutra reći da su ti proizvodi nikotina neodobreni lekovi,” rekao je jedan regulatorni advokat Vaping360-u. Može biti da se FDA od strane regulatornog vodiča povukla od regulisanja nikotina kao leka otkako je Sottera zbog toga što se plaši gubitka i postavljanja presedana.

Ako agencija odluči da započne proces donošenja pravila kako bi obuhvatila sintetičku nikotinu, proces bi mogao dati proizvođačima dodatnu godinu ili više za prodaju proizvoda dok planiraju dugoročne strategije. Ali ako agencija jednostavno sada tvrdi vlast—bez prolaska kroz proces donošenja pravila koji zahteva vreme—proizvođači bi morali tužiti FDA i tražiti od suda zabranu da nastave prodaju sintetičkih proizvoda dok se pravni spor reši.

Mnogi mali i srednji proizvođači e tečnosti već prave planove da prodaju proizvode sa sintetičkom nikotinom ako CTP odbije njihove PMTA-e. Toliko mnogo kompanija bira ovaj put, zapravo, da neki veleprodatnici nikotina kažu da su njihovi zalihe iscrpljene i da će novi kupci imati kašnjenja u dobijanju sintetičke nikotine.

Neke kompanije su već usvojile zaobilazno rešenje za sintetičku nikotinsku PMTA regulativu. Pionir premium e-tečnosti Five Pawns reformulisao je svoj vape sok sa sintetičkim nikotinom čak i pre rok za PMTA podnošenje 9. septembra 2020. Omražena brend raspršivača Puff Bar je ranije ove godine najavila da će izbeći regulaciju FDA prodajom sintetičkih verzija svojih proizvoda. A niz novih nikotinskih kesica je lansirano koristeći nikotinske proizvode bez duvana ili druge sintetičke materijale.

Postoje i druge pravne pretnje koje proizvođači koji prelaze na sintetički nikotin moraju uzeti u obzir. Jedna je Kongres: zakonodavci bi mogli da izmene Zakon o kontroli duvana kako bi uključili sintetički nikotin jednostavno uklanjanjem nekoliko reči iz definicije duvanskih proizvoda. Umesto proizvoda „napravljenih ili dobijenih od duvana“, donosioci zakona mogli bi uključiti sve nikotinske proizvode (i njihove komponente i delove).

Druga velika pretnja su državni zakonodavni organi. Nova zakonodavstva Alabame, usvojena ranije ove godine uz podršku duvanskog giganta Altrije, zabranjuje prodaju proizvoda za vaporisanje koji sadrže sintetički nikotin osim ako ih pre toga ne odobri FDA kao terapijske uređaje.

Ostale države će verovatno slediti, uz pomoć grupe Tobacco-Free Kids i drugih prohibicionističkih grupa koje rade sa duvanskim kompanijama kao što je Altria na donošnju zakona koji sprečavaju male proizvođače vape-a da efikasno konkuriraju cigaretama (i brendovima vaporisanja duvanskih kompanija). Takva alijansa moćnih interesa će dovesti do manjeg izbora i viših cena za vape korisnike, i dramatičnog smanjenja broja pušača koji pokušavaju da pređu.