Obećanje i opasnost sintetičkog nikotina kao PMTA rupa u zakonu

Sedam organizacija protiv vapeinga, predvođeno Kampanjom za decu bez duvana, zahtevalo je da FDA odmah reguliše sintetičku nikotin kao lek. Organizacije za kontrolu duvana kažu da će sintetička nikotin biti korišćena kao izgovor od strane malih vaping kompanija koje su isključene iz tržišta aromatizovanih e-tečnosti. Zahtev je upućen u pismu od 2. septembra komesarki FDA Janet Woodcock.

Pismo je poslato ubrzo nakon što je FDA objavila prve Odluke o odbijanju marketinga (MDO) za aromatizovane e-tečnosti podnete agenciji na pre-marketsku procenu. Do sada je FDA Centar za proizvode od duvana (CTP) izdao više od 30 odbijenica—sve malim proizvođačima e-tečnosti. Agencija još uvek nije autorizovala nijedan vaping proizvod.

Neki proizvođači koji su dobili odbijenice za svoje Pre-marketske aplikacije za duvan (PMTAs) javno su najavili da će reformulisati svoje proizvode koristeći sintetičku nikotin, za koju veruju da se ne može regulisati od strane CTP.

Panika pismo od Toksikan-Free Kids i njegovih saveznika se odnosi na post malog preduzeća na Facebook-u, koje tvrdi da će prelazak na “nikotin bez duvana” staviti njihove proizvode “van regulative FDA.” (“Nikotin bez duvana” je zaštićeni brend sintetičkih proizvoda jednog proizvođača nikotina, ali se naziv često koristi generički za sve sintetičke nikotine.)

“Sada kada je FDA počela da odbija marketinške naredbe za proizvode e-cigareta,” napisali su Toksikan-Free Kids FDA, “ima svakog razloga da se očekuje da će hiljade tih proizvoda ponovo izaći kao proizvodi sintetičke nikotine sa izričitom svrhom da izbegnu regulaciju FDA.” Ovo je treći put od 2018. da su Toksikan-Free Kids zatražili od FDA da reguliše sintetičku nikotin kako bi osujetili proizvođače vape-a (prošla pisma su uključena u link ka trenutnom).

CTP reguliše “proizvode od duvana”—termin koji uključuje sve potrošačke proizvode koji sadrže nikotin dobijen iz duvana i njihove komponente ili delove. Agencija bi mogla pokušati da reguliše proizvode sintetičke nikotine kao komponente ili delove, ali to bi moglo postaviti veće pravne izazove nego prebacivanje regulativne vruće krompirke na FDA Centar za evaluaciju lekova i istraživanje (CDER). Do sada, CTP je samo rekao da će proceniti proizvode koji sadrže sintetičku nikotin na “jedan po jedan osnovi.”

Grupe za kontrolu duvana su godinama pozivale CDER da afirmiše svoju regulativnu vlast nad sintetičkom nikotinom. U papiru iz 2018. godine, na primer, tri advokata za kontrolu duvana navode lestvicu strategija i taktika koje bi FDA mogla koristiti da bi obuhvatila sintetički nikotin kao lek—jer, kažu, “dozvoljavanje proizvoda sintetičke nikotine na tržištu bez ikakvog odobrenja FDA može imati negativne dugoročne posledice za potrošače.”

CDER trenutno reguliše terapiju zamene nikotina (NRT) proizvode (koji nisu napravljeni sa sintetičkom nikotinom), jer imaju izričiti terapeutski cilj (prestanak pušenja) i nisu namenjeni za rekreativnu upotrebu (što bi ih učinilo proizvodima od duvana prema definiciji duvana u Zakonu o kontroli duvana). Ali kancelarija lekova FDA bi takođe mogla pokušati da afirmiše vlast nad lekovima koji nisu namenjeni za terapeutske svrhe, iako bi pravna argumenat bila teža.

CDER je dva puta pokušao da reguliše nikotin kao lek u rekreativnim proizvodima: u cigarama 1990-ih i u e-cigaretama 2009. godine. U oba slučaja, savezni sud je zaustavio saveznu agenciju putem odluka. Prvi gubitak na sudu doveo je do stvaranja Zakona o kontroli duvana iz 2009. godine, dajući agenciji ovlašćenje nad proizvodima od duvana. Drugi doveo je do Deeming Rule, u kojem je CTP sebi dodelio ovlašćenje nad vaping i drugim nikotinskim proizvodima.

U tužbi iz 2009. godine, koju su podneli proizvođači vapea Smoking Everywhere i Sottera (sada se zove NJOY), federalni apelacioni sud je rekao FDA da CDER može regulisati proizvode nikotina samo ako proizvođači iznesu terapeutske tvrdnje. (FDA Centar za proizvode od duvana je stvoren Zakonom o kontroli duvana, koji je postao zakon 2009. godine dok se slučaj Sottera protiv FDA vodio. FDA je nastavila da teži regulisanju e-cigareta kao lekova čak i nakon što je dobila ovlašćenje nad proizvodima od nikotina dobijenim iz duvana.)

Međutim, nijedan od prethodnih pokušaja FDA da reguliše nikotin kao lek nije se odnosio na sintetičku nikotin. Neki pravni stručnjaci smatraju da bi CDER mogao regulisati sintetičku nikotin čak i bez prolaska kroz tipični proces izrade pravila. “Mogu sutra reći da su ti nikotinski proizvodi neodobreni lekovi,” rekao je jedan pravni advokat za Vaping360. Možda se FDA povlačila od regulisanja nikotina kao leka od Sottera jer se boji gubitka i postavljanja presedana.

Ako agencija odluči da započne izradu pravila kako bi obuhvatila sintetičku nikotin, proces bi mogao dati proizvođačima dodatnu godinu ili više da prodaju proizvode dok planiraju dugoročne strategije. Ali ako agencija jednostavno sada afirmiše vlast—bez prolaska kroz vremenski zahtevni proces izrade pravila—proizvođači bi morali da tuže FDA i zatraže od suda da izda zabranu kako bi nastavili prodaju sintetičkih proizvoda dok se pravni spor ne reši.

Mali i srednji proizvođači e-tečnosti već prave planove da prodaju proizvode sa sintetičkom nikotinom ako CTP odbije njihove PMTAs. Toliki broj kompanija zapravo ide tim putem, da neki vel Wholesale nikotina kažu da su njihovi trenutačni zalihe iscrpljene i novi kupci će naći odlaganja u dobijanju sintetičke nikotine.

Neke kompanije su već usvojile rešenje za sintetički nikotin PMTA. Pionir premium e-tečnosti Five Pawns reformulisao je svoj vaperski sok sa sintetičkim nikotinom čak i pre roka za podnošenje PMTA 9. septembra 2020. Mrženi brend za jednokratnu upotrebu Puff Bar objavio je ranije ove godine da će izbegavati regulaciju FDA prodajom sintetičkih verzija svojih proizvoda. I niz novih nikotinskih kesica je lansirano koristeći nikotin bez duvana ili druge sintetičke supstance.

Postoje i druge pravne pretnje sa kojima se proizvođači koji prelaze na sintetički nikotin moraju suočiti. Jedna od njih je Kongres: zakonodavci bi mogli da izmene Zakon o kontroli duvana kako bi uključili sintetički nikotin jednostavno uklanjanjem nekoliko reči iz definicije duvanskih proizvoda. Umesto "proizvoda napravljenih ili dobijenih od duvana", zakonodavci bi mogli uključiti sve proizvode koji sadrže nikotin (kao i njihove komponente i delove).

Druga velika pretnja su državne legislature. novi zakon u Alabami, usvojen ranije ove godine uz podršku duvanske giganta Altria, zabranjuje prodaju vaperskih proizvoda koji sadrže sintetički nikotin osim ako prvo nisu odobreni od strane FDA kao terapeutski uređaji.

Druge države će verovatno pratiti, sa organizacijom Tobacco-Free Kids i drugim prohibicionističkim grupama koje rade sa duvanskim kompanijama kao što je Altria kako bi usvojili zakone koji sprečavaju male vaperske proizvođače da efikasno konkurišu cigaretama (i brendovima za vaping duvanskih kompanija). Takva alijansa moćnih interesa će dovesti do manjeg izbora i viših cena za vapers, i drastičnog smanjenja broja pušača koji pokušavaju da pređu na vaping.