FDA Haos: Agencija se povlači, dodeljuje Juulu odlaganje

FDA se povukla odsvoje odluke da naredi povlačenje svih Juul proizvoda sa tržišta, izdala je administrativni moratorijum sinoć koji obustavlja prethodnu naredbu. Agencija objavila je na Twitteru da je "utvrdila da postoje naučni problemi jedinstveni za JUUL aplikaciju koji zahtevaju dodatnu analizu."

FDA je izdala Nalog o odbijanju marketinga (MDO) za sve trenutne Juul proizvode 23. juna, tvrdeći da Juul nije obradila određene toksiološke brige u svom Zahtevu za pre-marketing duvana (PMTA), koji FDA pregledava već skoro dve godine. Juul Labs je navodno potrošio više od 100 miliona dolara pripremajući svoj PMTA.

FDA-ov moratorijum obustavlja MDO Juula dok agencija ponovo pregledava Juulovu aplikaciju. U nekim prethodnim obratima FDA MDO, najpre poznato kod Turning Point Brands, agencija povukla marketinško odbijanje i ponovo stavila proizvode pod punu naučnu analizu. U slučaju TPB, FDA je tvrdila da je “previdela” relevantne naučne podatke.

Juul je u svojim sudskim podnescima rekla da je FDA jednostavno ignorisala hiljade stranica dokaza dostavljenih u kompanijinom PMTA-u koji su se bavili pitanjima koje je agencija navela kao razloge za MDO. Odluka FDA je bila pod uticajem političkih razmatranja, rekla je Juul.

Juul Labs je već podnela zahteve na saveznom sudu tražeći potpuni pregled FDA-ovog MDO-a i za moratorijum koji bi dozvolio kompaniji da prodaje proizvode tokom pregleda. Sudodmah odobrio privremeni moratorijum dok nije doneo odluku da li će dati Juulu duži moratorijum. Kompanija je prvobitno zatražila i odbijena joj je administrativna zaštita od FDA, primoravajući Juul da potraži pomoć na sudu.

Danas su Juul Labs i FDA podneli zajednički zahtev na D.C. Apelacionom sudu da “držanje slučaja u mirovanju do završetka procedura agencije”—da obustave Juulovu molbu za pregled dok FDA završi svoju “dodatnu analizu” Juulovog PMTA. Juul je takođe povukao svoju neophodnu hitnu molbu za moratorijum.

Prema sudskom podnesku Juul Labs, FDA se složila da neće delovati protiv Juula dok agencija ponovo pregleda Juulov PMTA. Juul je takođe rekao sudu da se FDA složila da zadrži administrativni moratorijum još 30 dana ako agencija odluči da “održi ili ponovo izda” Juul MDO, kako bi “omogućila [Juul Labs] priliku da zatraži dalju pravnu pomoć ako bude potrebno.”

Drugim rečima, Juul ima nameru ponovo podneti svoje zahteve sudu ako FDA okonča svoj moratorijum i ponovo naredi Juul proizvode sa tržišta. U međuvremenu, kompanija će nastaviti da prodaje svoj JUUL uređaj i duvan i mentol mahune, zavisno od iste FDA-ove diskrecije u sprovođenju koja trenutno štiti druge vape proizvode na tržištu bez FDA odobrenja.

FDA ima politički problem

FDA Centar za proizvode od duvana (CTP) treba da odobri ili odbije marketing dozvole na osnovu analize naučnih dokaza koje svaki proizvođač dostavlja u svojim PMTA-ima. Ali odluka o Juulu je očigledno bila pod stresom zbog pritiska članova Kongresa i administracije Bidena, koji očigledno misle da je nepravilno uticati na navodno naučne odluke agencija kada to donosi rezultate koje žele.

Ubrzo nakon što je FDA objavila Juulov MDO, članovi Organizacije roditelja protiv vaping (PAVe) održali su svečani vebinar sa onim što su opisali kao njihove "Kongresne šampione." Tokom tog događaja, američki kongresmen Raja Krishnamoorthi (D-IL) i član osoblja senatora Dicka Durbin-a (D-IL) hvalili su se uticajem na odluku FDA da odbije Juulovu aplikaciju.

“Dakle, veoma sam srećan što je FDA—nakon što sam ja i moja kancelarija zapravo imali dug razgovor sa komesarom FDA o ovome—konačno odlučila da zaustavi JUUL od [prodaje proizvoda],” rekao je Krishnamoorthi grupi protiv vaping-a. Kongresmen iz Ilinoisa je rekao da je “veoma srećan” što ima “saveznika” u komesaru FDA Robertu Califfu.

22. juna—dan pre nego što je izdat Juul MDO—senator Durbin je rekao u saopštenju za štampu da bi komesar Califf odmah trebao da ukloni sve proizvode za vaping bez FDA odobrenja sa tržišta. “Vreme je da komesar Califf uradi svoj posao da zaštiti našu decu ili da se povuče,” rekao je Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi i drugi (pretežno demokratski) članovi Kongresa su godinama promovisali kampanju pod pritiskom koju sponzoriše Kampanja za decu bez duvana na FDA, pokušavajući da nagnu akcije agencije prema zabranama koje žele. Opravdanje za stroge regulacije je uvek "deca." Zdravlje 30 miliona Amerikanaca koji puše nikada nije razmatrano, niti su želje miliona vape-a.

Vrlo, vrlo loš dan

Utorak je bio prvi radni dan za novog direktora FDA Centra za proizvode od duvana Briana Kinga, ali nije bio dobar za agenciju. Pored toga što je bila primorana da poništi Juulov MDO, FDA je takođe saznala da je federalni okružni sud presudio protiv agencije u dugotrajnom izazovu na ovlašćenje FDA da reguliše premium cigare pod Pravilom o presudi.

CTP se čini da ne zna da li je naučna agencija ili politička, i sada je uhvaćena u previranjima između svoje izrečene regulatorne misije, zadovoljavanja svojih političkih šefova, i straha od nadzora Kongresa. FDA kancelarija za duvan ne zna šta radi i brzo postaje šala.

Način na koji je agencija odabrala da objavi Juulov moratorijum ilustruje trenutni haos u FDA. Umesto normalnog saopštenja u saopštenju za štampu izdatom tokom radnog vremena, vest je juče stigla u 19:53 u čudnom nizu tvitova, kao da su se vođe agencije okupljale satima raspravljajući sa advokatima o tome šta može i šta bi trebali da urade.

Podsećalo je na prve vesti o Juul MDO-u, koje su stigle u curenju u Wall Street Journal. Kada je formalna objava stigla sledećeg dana, vesti su već eksplodirale. „Juul” je bio na trendu na Twitteru oba dana, a panični korisnici Juula su ispraznili zalihe u prodavnicama širom zemlje.

FDA još uvek nije izdala potpuni izveštaj o svom zadržavanju, ali je jednostavno uzela tekst svojih tvitova i dodala ga u belešku na vrhu svog saopštenja o MDO-u od 23. juna.

FDA kasni sa isporukom više od 100 drugih odluka

U međuvremenu, FDA kasni skoro nedelju dana sa donošenjem odluka o PMTA-ima za približno 109 drugih proizvoda za masovno tržište, na osnovu procena u podnesku federalnom sudu od strane agencije.

Dana 15. aprila, sudija okruga U.S. Paul Grimm naredio je FDA-u da izda izveštaje o napretku o pregledima Premarket Tobacco Applications (PMTAs) koje su podnela 10 najvećih proizvođača proizvoda za vaping koji se prodaju prvenstveno u segmentu prodavnica i benzinskih stanica. Revidirani remedijalni naređenje sudije Grimma posebno je imenovalo proizvode za vaping „prodavane pod robnim markama Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ili Puff Bar.” Takođe pokriva bilo koji drugi proizvod sa dva posto ili više tržišnog udela prema istraživanju tržišta Nielson.

FDA je u svom prvom izveštaju o napretku, dostavljenom 13. maja, procenila da ima 240 PMTA-a koji odgovaraju kriterijumima sudije Grimma i da ih još treba obraditi. Agencija pružila je vremenski okvir za završetak, procenjujući da će 51 procenat pregleda PMTA-a (oko 122 aplikacije) biti ili odobren ili odbijen do 30. juna, i dodatnih pet procenata (12 dodatnih aplikacija) završeno do 31. decembra, dok će preostali PMTA-i (oko 106) biti završeni do 30. juna 2023.

Od kada su te procene dostavljene sudiji, FDA je odobrila proizvode od dva proizvođača: dva NJOY Daily jednokratna e-cigareta, i Vuse Vibe i Vuse Ciro uređaji i punjenja (ukupno šest SKUs). Ti proizvodi plus pet odbijenih proizvoda Juula čine 13 od 122 koje je FDA očekivala da završi do 30. juna.