Sud naređuje FDA da izvešta o napretku PMTA pregleda

Savezni sud je naložio FDA da dostavlja izveštaje o statusu napretka u pregledu desetina hiljada preostalih Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Odluka sudije američkog okruga Paula Grimma objavljena je prošlog petka, 15. aprila.

Revidirana naredba sudije Grimma odobrava molu koju su podneli tužioci u predmetu American Academy of Pediatrics, et al protiv FDA. Zatražili su od Grimma da izmeni svoju originalnu odluku, koja postavlja novi rok za podnošenje PMTA, kako bi zahtevao da FDA “dostavlja redovne izveštaje o statusu Sudu” procenjujući kada agencija očekuje da završi pregled PMTA od najvećih proizvođača.

Šta mora FDA da izveštava, i kada?

Revidirana remedijalna naredba zahteva da FDA izveštava o statusu pregleda PMTA svih vaping proizvoda “prodavanih pod brendovima Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ili Puff Bar.” Obuhvata i bilo koji drugi proizvod koji poseduje dva procenta ili više udela na tržištu (mereno izveštajima o tržištu koje izdaje Nielson, koji prati prodaju na masovnom tržištu u prodavnicama poput prodavnica i benzinskih stanica, ali ne u vape radnjama i online prodavcima).

FDA mora da izda svoj prvi izveštaj o napretku do 29. aprila, a zatim svakih 90 dana posle toga. Prvi izveštaj će proceniti procenat aplikacija od glavnih brendova za koje agencija očekuje da će na njih reagovati do 22. juna.

Vape proizvodi u C-prodavnici ignorisani od strane FDA dok su indie proizvodi odbijeni en masse

Proizvodi zatvorenog sistema, na bazi podmeta i nedavno uvedeni jednokratni uređaji čine veliku većinu tržišta vaping proizvoda u C-prodavnici/benzinima—i omiljeni su proizvodi kod adolescentnih korisnika. Najpopularniji uređaji, kao što su JUUL kompanije Juul Labs i Vuse Alto, ostaju na tržištu, zaštićeni diskrecijom FDA.

FDA je odobrila samo tri vaping proizvoda (i njihove dopunske podmete s ukusom duvana), svi prodavani od strane kompanija za duvan. Ali svi ti uređaji—Vuse Solo cigalike, i Logic Power i Pro proizvodi—poseduju manje od jedan procenat tržišta C-prodavnice.

Početkom 2021. godine, oko pet meseci nakon rok za podnošenje PMTA 9. septembra 2020, FDA izjavila da će prioritizovati odluke o PMTA na osnovu udela na tržištu, završavajući pregled aplikacija za najpopularnije proizvode prvo.

Ali to nije ono što je agencija učinila. Umesto toga, FDA objavila nove kriterijume za odobrenje—skoro godinu posle što su PMTA već bili podneti—i zatim izdala zvanična pisma MDO za gotovo sve proizvode s ukusom prodavane od strane malih, nezavisnih proizvođača, koristeći nove kriterijume.

Sudija Grimm i tužba AAP protiv FDA

Tužioci u uspešnoj tužbi protiv FDA za promenu roka za PMTA su Američka akademija pedijatara (AAP), AAP-ova filijala u Merilendu, Mreža za akciju Američkog raka, Američka asocijacija za srce, Američka asocijacija za pluća, Kampanja za duvan bez dece, i Inicijativa za istinu.

AAP i ostali tužioci tužili su FDA 2018, tvrdeći da je FDA prekršila Zakon o administrativnim postupcima kada je agencija, 2017. godine, promenila rok za podnošenje PMTA sa 2018. na 2022. bez praćenja uobičajenog procesa obaveštavanja i komentarisanja. (Agencija je kasnije podelila rok na 2021. za proizvode bez ukusa duvana i 2022. za proizvode sa ukusom duvana.)

U maju 2019. godine, sudija Grimm presudio je u korist tužitelja i ukinuo rok za PMTA 2021/22. Ubrzo nakon toga, on je postavio rok od 10 meseci (11. maj 2020) za podnošenje PMTA. (Rok je kasnije bio odložen zbog koronavirusa, a konačni rok postao je 9. septembar 2021.) Industrija vape-a napala je novi rok na sudu, ali je izgubila.

Prošlog novembra, AAP i drugi tužioci su zatražili od sudije Grimma da izmeni svoju prvobitnu naredbu kako bi zahtevao izveštaje o napretku od FDA.