Tužioci u tužbi koja je promenila rok za podnošenje Premarket Tobacco Applications (PMTAs) zatražili su od federalnog sudije u tom slučaju da zahteva od FDA da redovno izveštava o svom procesu pregleda PMTA.
Pismo poslato 15. novembra sudiji Okružnog suda SAD Paula Grimma od advokata koji predstavlja tužioce zahteva da Grimm ponovo otvori slučaj kako bi tužioci mogli podneti zahtev za izmenu sudijskog rešanja. Oni žele da sudija Grimm primora FDA da objasni svoj napredak u vezi sa PMTA-ima koji su podneti od strane brendova za masovno tržište.
“Specifično,” piše advokat Jeffrey Dubner, “tužioci će zahtevati izmenu koja bi zahtevala od FDA da redovno dostavlja izveštaje o stanju Sudu sa procenom FDA o datumu(i) do kojih očekuje da završi pregled Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) za sve proizvode za koje su PMTA podneli Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, i bilo koji drugi brendovi koji se nalaze među 10 najpopularnijih brendova po tržišnom udelu, prema FDA.”
“Izmena bi bila u javnom interesu zato što bi redovno izveštavanje od strane FDA omogućilo Sudu da procenjuje, na kontinuiranoj osnovi, u kojoj meri FDA produžava nezakoniti regulativni odmor koji je doprineo kontinuiranoj epidemiji upotrebe elektronskih cigareta među mladima.”
Danas, gotovo tri meseca u drugoj godini pregleda, jedini PMTA iz masovno tržišnog vaping proizvoda o kojem je FDA donela odluku---da li da odobri ili odbije---je veoma nepopularni Vuse Solo.
Tužitelji u tužbi protiv FDA su Američka akademija pedijatrije (AAP) i njena marilandška podružnica, Američka društvo za borbu protiv raka, Američka asocijacija za srce, Američka udruženje za pluća, Kampanja za decu bez duvana, i Inicijativa za istinu.
Dana 28. jula 2017, komesar FDA Scott Gottlieb objavio je da će agencija odložiti rok za PMTA sa 2018. na 2022. Godinu dana kasnije, AAP i ostali tužioci navedeni iznad sužili su agenciju, tvrdeći da je Gottlieb promenio rok bez prolaska kroz uobičajeni proces agencije predviđen Zakonom o administrativnim postupcima.
Godine 2019, sudija Grimm je presudio u korist tužilaca i dodelio proizvođačima 10 meseci da podnesu PMTA (rok je kasnije odložen na 8. septembar 2020). Očekivalo se da će FDA doneti odluke o većini (ili barem nekim) prijavama unutar jedne godine, a proizvođačima koji su na vreme podneli PMTA dodeljeno je godinu dana da ostanu na tržištu bez podložnosti sprovođenju.
Pet meseci nakon roka za podnošenje, FDA objavila je da će dati prioritet svojim resursima da prvo završi ocene najpopularnijih proizvoda. Ali kada je došlo do jednogodišnjeg roka koji je FDA sama sebi postavila, FDA nije donela odluke o proizvodima sa najvećim tržišnim udelom. Danas, gotovo tri meseca u svojoj drugoj godini pregleda, jedini PMTA iz masovno tržišnog vaping proizvoda o kojem je FDA donela odluku—da li da odobri ili odbije—je veoma nepopularni Vuse Solo.
“FDA se čini da nije sprovodila zahteve za premarket pregled protiv bilo kojih kompanija koje čekaju PMTA odluke, što sugeriše da su možda obnovili svoje opšte izuzeće od zakona za takve kompanije.”
Pored traženja od sudije Grimma da prati napredak pregleda PMTA od strane FDA na popularnim vaping brendovima, AAP i ostali tužioci se žale da agencija nije preduzela nijednu sprovedbenu akciju protiv kompanija koje još čekaju na PMTA odluku. Kompanijama nisu dodeljena zvanična produženja da ostanu na tržištu, niti su naređeni da napuste tržište.
“FDA je izdala marketinške naloge ili naloge o odbijanju marketinga samo za proizvode sa minimalnim tržišnim udelom, zadržavajući odluke o bilo kojim od proizvoda elektronskih cigareta koji se prodaju u značajnim količinama, uključujući proizvode koji su najodgovorniji za epidemiju vaping-a među mladima,” piše advokat tužilaca. “Drugo, čini se da FDA nije sprovodila zahteve za premarket pregled protiv bilo kojih kompanija koje čekaju PMTA odluke, što sugeriše da su možda obnovili svoje opšte izuzeće od zakona za takve kompanije.”
FDA je otežana pravnim akcijama koje osporavaju njen standardizovani postupak pregleda PMTA koji je doveo do toga da velika većina malih, nezavisnih proizvođača vaping-a dobije Naloge o odbijanju marketinga (MDOs). Morala je da opozove neke MDO-e, a drugi su smatrani od strane federalnih sudova dok sudovi preispituju odbijanja.
Nije jasno šta će sudija Grimm učiniti ili hoće, ali je sigurno da će svaka akcija koju preduzme (ili ne preduzme) učiniti nekoga vrlo nezadovoljnim.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
