Toksčne Politike: FDA-ov Slab JUUL Odbijanje Će Poslati Mnoge na Cigarette

FDA je danas formalno odbacila zahteve za marketing svih trenutnih proizvoda Juul Labs, potvrđujući jučerašnji procureni izveštaj. Agencija je izdala naloge za odbijanje marketinga (MDO) za JUUL uređaj i Virginia Tobacco i Menthol aromatizovane ponovne patrone u snagama od 3 i 5 procenata.

Nalog stupa na snagu odmah. FDA bi mogla, ako bi želela, početi da sprovodi mere protiv Juul Labs i maloprodaja koje prodaju JUUL u bilo kojem trenutku.

Agencija je svoju odluku zasnovala na najtanjoj osnovi, tvrdeći u saopštenju za štampu da Juul Labs’ Premarket Tobacco Application (PMTA) “nema dovoljno dokaza u vezi sa toksiološkim profilom proizvoda da pokaže da bi marketing proizvoda bio primjeren za zaštitu javnog zdravlja.”

FDA je takođe navela “brige” u vezi sa “moguće štetnim hemikalijama koje se iseljavaju iz kompanijinih proprietarnih e-tečnosti,” i rekla da “nema načina da se zna moguće štete od korišćenja drugih autorizovanih ili neautorizovanih e-tečnosti treće strane sa JUUL uređajem ili korišćenjem JUUL patrona sa ne-JUUL uređajem.” (Ovo očigledno nije bila briga za sličan pod-baziran NJOY Ace, koji je FDA autorizovao u aprilu.)

Saopštenje je takođe priznalo da FDA nema dokaze iz stvarnog sveta “da sugeriše neposrednu opasnost povezanih sa upotrebom JUUL uređaja ili JUUL patrona.”

“FDA je tražila izgovore”

“FDA izgleda da se oslanja na nejasne i generalizovane brige u vezi sa toksiološkim dokazima o Juulu, ali ne pruža nikakve dokaze o zdravstvenom riziku ili bi ih spomenula,” rekao je Klajv Bejts, bivši šef britanske akcije na pušenje i zdravlje (ASH), za Vaping360.

“FDA priznaje da nema dokaze o neposrednoj opasnosti,” dodao je Bejts. “Ovo je još jedan slučaj gde FDA proizvoljno postavlja prethodno nevidljivu regulativnu prepreku. Juul je potrošio 100 miliona dolara na svoj PMTA. Mislim da možemo biti prilično sigurni da je uradio temeljit posao oko toksiologije.”

Komesar FDA Robert Kalif i FDA-ov Centar za proizvode duvana (CTP) bili su pod stalnim pritiskom demokrata u Kongresu i antivućarskih kontrolnih grupa da odbiju Juulov PMTA (i da zabrane ukuse za vaporizaciju i sintetičke proizvode nikotina). Toksiološke “brige” izgledaju kao slab izgovor za zadovoljenje političkih zahteva.

"FDA je tražila izgovore da izgleda čvrsto i zabrani Juul i ovo je kako su se morali spustiti da to opravdaju," rekao je predsednik Američke asocijacije za vaperske proizvode Gregori Konli za Vaping360. “Ovo je ista FDA koja je ispravno dala PMTA i MRTP autorizaciju IQOS-u, proizvodu duvana koji se ne sagoreva i stvara mnogo više hemikalija nego što to radi Juul.”

FDA sugeriše da je JUUL toksičniji od stvarnih cigareta

Agencija ne samo da je autorizovala prodaju Philip Morrisovog IQOS-a, već je takođe dala zeleno svetlo za stvarni zapaljivi duvan, autorizujući prodaju cigareta sa vrlo niskim nivoima nikotina (VLNC) koje proizvodi 22nd Century Group. Agencija se sprema da najavi da će prinuditi sve proizvođače cigareta da smanje nikotin ispod zavisnih nivoa.

Cigarete, bez obzira na to da li sadrže nikotin ili ne, predstavljaju daleko veće rizike nego proizvodi za vaporizaciju. To su hemikalije, gasovi i čestice koje se oslobađaju sagorevanjem duvana koje uzrokuju gotovo sve štete pušenja—ne nikotin.

“Ceo [FDA pregled] proces postaje nadrealan sada,” kaže Bejts. “Niko ne može napraviti proizvod za vaporizaciju toliko toksičnim poput cigarete, ali pogađajte koji je dobio zeleno svetlo. Moramo se setiti da iako FDA prisiljava Juul da povuče najuspešniji uređaj protiv pušenja ikada napravljen, postoji 3.000 proizvoda cigareta na tržištu koje su u velikoj meri netaknute regulativom FDA i neprekidno ubijaju 480.000 Amerikanaca godišnje.”

Juul će zatražiti odlaganje FDA naloga

Juul Labs ima dve neposredne opcije za osporavanje odluke agencije. Kompanija može podneti administrativni žalbu FDA, ili može podneti peticiju za pregled MDO-a na saveznom okružnom sudu. Juul takođe može zatražiti od suda da odobri odlaganje naloga o odbijanju dok se pregled ne završi, što bi mu omogućilo da nastavi sa prodajom proizvoda barem privremeno.

"Ako FDA želi da Juul ukloni svoje proizvode sa tržišta bez prilike da čeka da Juul podnese zahtev za administrativno odlaganje,” kaže Konli iz AVA, “Juul bi odmah trebao da tuži na saveznom sudu da obustavi sprovođenje."

Više od trideset malih vaperskih kompanija je osporio naloge FDA o odbijanju na sudu. Neki su dobili odlaganja koja im omogućavaju da nastave sa poslovanjem. Drugi su imali MDO-e koje je FDA poništila, što primorava agenciju da vrati PMTA kompanije u naučnu reviziju.

Šef za regulaciju kompanije Juul Labs Joe Murillo, u saopštenju objavljenom danas, snažno je pobio tvrdnju FDA da kompanija nema robusne toksiološke dokaze. Murillo se činio da ukazuje da će kompanija potražiti neposrednu pomoć u sudovima.

“Imamo nameru da zatražimo odlaganje i istražujemo sve naše opcije prema regulativama FDA i zakonu, uključujući i žalbu na odluku i angažovanje sa našim regulatorom,” rekao je Murillo. “Ostajemo posvećeni da učinimo sve što je u našoj moći da nastavimo da služimo milionima američkih odraslih pušača koji su uspešno koristili naše proizvode da pređu sa zapaljivih cigareta, koje ostaju dostupne na tržištu širom zemlje.”