Prvi PMTA od nezavisnog proizvođača vape je podnet.

E-Alternative Solutions (EAS) je podnela Premarket Tobacco Applications za svoje proizvode za vaping zatvorenog sistema sa FDA. Kompanija je prva proizvođačica opreme za vaping koja nije u vlasništvu velike duvanske kompanije koja je objavila PMTA prijavu. Sve velike duvanske kompanije koje prodaju proizvode za vaping u SAD-u podnele su prijave, a najnovija je prijava Imperial Brands za myblu.

Podnete EAS PMTA-e bile su za kompanijin Leap uređaj i patrone i njegov Leap Go jednokratni proizvod. Leap proizvodi se prvenstveno prodaju u prodavnicama, a dizajnirani su da se natječu sa popularnim patrone i jednokratnim proizvodima iz JUUL-a, NJOY-a i sličnih proizvoda iz duvanske industrije. EAS takođe prodaje liniju CBD proizvoda.

Od januarskog upustva FDA koja zabranjuju prodaju unapred punjenih patrona u ukusima osim duvana i mentola, EAS je obustavio prodaju Leap patrona sa ukusima voća i slatkiša, iako i dalje prodaje jednokratni Leap Go u ukusima mente i manga. Kompanija je podnela sve svoje ukuse na odobrenje FDA. Međutim, pošto samo trenutno tržišni proizvodi mogu ostati u prodaji nakon rok za PMTA prijavu 9. septembra dok agencija pregledava prijavu, patroni sa slatkišima i voćem Leap će ostati nedostupni do (i ako) PMTA bude odobren.

Leap patrone su svi podneseni u snagama od 2.4 i 4.8 procenata. Leap Go uređaji su dostupni samo u 5 procenata. Prema EAS-u, ovo su ukusi koje je kompanija podnela FDA:

Prema EAS-u, PMTA je uključivala više od 108.000 stranica rezultata i analiza testiranja, uključujući toksičnost, ponašanje i opsežnu reviziju postojeće literature o nauci o proizvodima za isparavanje. Kompanija je takođe istražila potencijal zloupotrebe i sprovela procenu rizika svojih proizvoda.

“Naše PMTA prijave pružaju robusnu analizu Leap i Leap Go proizvoda koja će omogućiti FDA da zaključi da su ovi proizvodi odgovarajući za zaštitu javnog zdravlja,” rekao je potpredsednik EAS-a i glavni pravnik Chris Howard.

“Iz perspektive industrije, PMTA proces postavlja visoke standarde i drži kompanije odgovornim, osiguravajući da proizvođači proizvoda za isparavanje poštuju pravila i deluju u dobroj nameri,” dodao je Howard. “Gledajući unapred, robusna saradnja sa FDA će pomoći da se izgradi jaka budućnost za i industriju isparavanja i odrasle potrošače.”

Kompanija koja može da potroši milione potrebne za podnošenje izvodljive PMTA mora biti optimistična u vezi sa budućnošću, kao što je EAS. No, nema potvrde da će FDA odobriti bilo koju PMTA prijavu nezavisne kompanije. Čak i ako agencija odobri prijave nekih malih proizvođača zatvorenog sistema poput EAS-a, postavlja se pitanje da li će ijedni uređaji otvorenog sistema ili flaširani e-tečnosti ikada proći.

Proizvodi E-Alternative Solutions, ako budu odobreni, biće prodavani u prodavnicama, a ne u prodavnicama za vaping. Međutim, proizvođači e-tečnosti i otvorenog sistemskog hardvera trebaju prodavnice za vaping da prežive kao izlaze za prodaju svojih proizvoda. A prodavnice za vaping neće preživeti osim ako velika raznovrsnost e-tečnosti i uređaja nije dostupna. Malo je verovatno da će FDA odobriti dovoljno proizvoda otvorenog sistema i ukusa e-tečnosti kako bi omogućila prosperitet prodavnicama za vaping.

Pojednostavljeni PMTA koji je u januaru obećao sekretar za zdravstvo i ljudske usluge Alex Azar nikada se nije ostvario—i izgleda da se nikada neće. Bez promena u procesu kako bi bio pravedan ili prihvatljiv za mala preduzeća, hiljade proizvođača za vaping će ostati bez izbora kada 9. septembar dođe.