FDA možda mrzi njihovu unutrašnjost, ali PMTA proces favorizuje JUUL.

Juul Labs je podnela svoj dugo očekivani PMTA, koji ne uključuje aromatizovane proizvode osim duvana i mentol podova. Juul je podneo zahtev šest nedelja pre roka za podnošenje Premarket Tobacco Application 9. septembra za sve proizvode za vaping.

Ukoliko aplikacija kompanije bude prihvaćena na suštinsku reviziju, Juul će moći da zadrži svoje trenutne proizvode na tržištu još godinu dana, ili dok FDA ne donese konačnu odluku. Jedini niskorizični duvanski proizvodi koji su do sada dobili PMTA odobrenje bili su snus iz Swedish Match-a i IQOS, proizvod zagrejanog duvana kompanije Philip Morris International. FDA je pregled tih proizvoda trajao više od dve godine.

Juul Labs (primetite novu konvenciju o velikim slovima: kompanija je Juul Labs, proizvod je i dalje JUUL) objavila je podnošenje juče, nazivajući podnete proizvode “JUUL sistemom.” Juul je napomenuo da su samo Virginia Tobacco i mentol aromatizovani podovi (u koncentracijama nikotina od 5 i 3 procenta) bili deo aplikacije, ali nije opisao koji uređaji čine “sistem.” Široko je poznato da kompanija ima nove verzije svog poznatog pod vape-a sa funkcijama koje nisu deo trenutnog prodavanog uređaja, uključujući sistem za verifikaciju uzrasta za korisnike.

Da bi zadržao originalni proizvod na tržištu dok FDA razmatra prijavu, JUUL PMTA mora uključivati i trenutni uređaj i sve nove proizvode. To znači da treba uraditi duple testove i istraživanja za svaki podnet uređaj—što jedino bogata vape kompanija kao što je Juul Labs može priuštiti.

Malo koja mala, nezavisna vaping preduzeća imaju finansijske resurse da podnesu efikasan PMTA. Zagovornici industrije pozivaju FDA i njenu matičnu agenciju, Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga (HHS), da usvoje pojednostavljenu verziju procesa odobravanja za male proizvođače. I dok stotine malih kompanija nastavljaju sa planovima da podnesu PMTA zasnovane na modelu verzije pojednostavljenog procesa, savezne agencije nisu dale nijedan znak da će prijave malih kompanija biti prihvaćene na pregled. U januaru je sekretar HHS-a Alex Azar obećao “pojednostavljen” PMTA proces, ali nijedna promena u opterećujućem, skupom sistemu nije izvršena.

Odobrenje PMTA zahteva od proizvođača da dokaže FDA da je njegov proizvod “prikladan za zaštitu javnog zdravlja”—zahtev definisan u Zakonu o kontroli duvana iz 2009. godine. Ta definicija znači da proizvod mora koristiti zdravlju populacije u celini, uključujući ne samo pušače koji će smanjiti rizike po zdravlje prelaskom, već i nepušače i decu koja možda žele da eksperimentiraju sa “duvanskim proizvodima.”

JUUL aplikacija, na primer, sadrži “detailed scientific data from over 110 studies totaling over 125,000 pages evaluating the product’s impact on both current users of tobacco products and nonusers, including those who are underage.” Prema rečima kompanije, njen PMTA uključuje istraživanja koja pokazuju:

Dokazivanje da njen proizvod neće privući dodatne mlade vaper-e je visoka prepreka koju Juul mora preći, a proizvodnja takvih dokaza koštala je Juul Labs milione dolara, i zahtevala tim naučnika koji rade punim radnim vremenom samo na JUUL PMTA. I sa svojom istorijom antagonizovanja FDA (samo prošle nedelje je priča tvrdila da je Juul tajno promenio svoj proizvod nakon datuma prekida 8. avgusta 2016. godine koji je zamrznuo proizvode na mestu), i sa svojom pozicijom kao omiljenim udarcem anti-vaping grupa za kontrolu duvana, Juul će se suočiti sa manje PMTA prepreka nego male vape kompanije.

“Priprema i zadovoljenje PMTA nije lak zadatak, sa prijavama koje su dugačke milione stranica, koštajući milione u resursima i zahtevajući značajnu naučnu podršku,” rekao je finansijski analitičar Ryan Tompkins Convenience Store News. Većina kompanija koje podnose PMTA plaćaju svoje prijave novcem zarađenim prodajom cigareta.

FDA PMTA smernice za proizvođače su namerno nejasne i labavo definisane. Sve je prepušteno proizvođaču—i bez osoblja iskusnih stručnjaka za usklađenost, nemoguće je čak i napraviti educiranu procenu o tome šta će ili neće biti potrebno da se zadovolji agencija. Jedina PMTA istorija odobrenja koju imaju da bi se zasnivali na svojim procenama dolazi iz proizvoda koji se jako razlikuju od vape-a.

Kompanija kao što je E-Alternative Solutions, na primer—koja je upravo podnela svoj PMTA—sverovatno je morala da se oslanja na slobodne konsultante za usklađenost kako bi obavila testiranje i analize. I EAS je verovatno zavisio od kineskih proizvodnih pogona sa kojima ima ugovor kako bi obezbedio detalje o komponentama i procesima proizvodnje.

Juul, s druge strane, kontroliše svoju proizvodnju od sirovina do pakovanja, što čini proučavanje i objašnjavanje procesa proizvodnje jednostavnijim i tačnijim nego što bi bilo moguće za kompanije koje zavise od različitih dobavljača i podproizvođača. To važi i za proizvode koji su već dobili PMTA odobrenje.

Brza inovacija u industriji vaping-a usled potražnje potrošača nije kompatibilna sa Zakonom o kontroli duvana, a FDA-in Deeming Rule je dizajniran kako bi to jasno stavio do znanja. Proces je namerno stvoren da se reši hiljada malih proizvođača vape-a, koje FDA vidi kao nerešiv “divlji zapad.”

Agencija nikada nije imala nameru da stvori proces koji bi omogućio malim preduzećima da napreduju i pomogne kupcima da pređu sa cigareta. Za FDA, bavljenje šačicom ogromnih kompanija koje već znaju kako da igraju igru usklađenosti uvek je bilo cilj.

Možda će biti dodatnih kašnjenja rokova zbog izazova koje je stvorila pandemija koronavirusa. Čak i ako se rok PMTA odloži do sledeće godine, FDA sada može osetiti krv. Agencija je na ivici dobijanja onoga što želi od marta 2009. godine, kada je zaplenila e-cigarete koje dolaze iz Kine i pokušala da ih zabrani kao ilegalne droge.

U međuvremenu, sve kompanije koje prave proizvode za vaping—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), i Fontem/Imperial (blu)—su podnele svoje aplikacije i verovatno imaju dobre šanse za odobrenje. A ako im PMTA budu odbijeni, imaju savršen plan B: prodaju cigareta.