Grupa malih proizvođača elektronosnih cigareta i trgovačkih organizacija zatražila je da FDA zatraži od saveznog suda dozvolu za odlaganje roka za PMTA do 9. septembra za 180 dana. Kompanije tvrde da su sprečene da ispune proceduru zbog pandemije koronavirusa. Sada imaju samo dve nedelje pre nego što su prijave due.
Zahtev je stigao u obliku "građanske peticije" koju je juče podneo Azim Chowdhury iz advokatske firme Keller Heckman iz Vašingtona, D.C. Uključivao je izjave koje su dostavile 20 pojedinaca iz firmi i organizacija koje stoje iza peticije.
Prethodni rok za PMTA od 12. maja 2020. godine je odložen do 9. septembra od strane FDA nakon što je agencija dobila dozvolu od kako od 4. Apelacionog suda, tako i od američkog okružnog sudije Paula Grimma u aprilu. Agencija je zatražila odlaganje 31. marta, navodeći "vanredne okolnosti" uzrokovane krizom koronavirusa.
Razlozi koje je FDA navela za prethodno odlaganje i dalje važe, kažu petitioners iz vaping industrije u novom zahtevu:
- Odlaganje laboratorijskih testiranja
- Odlaganje ekološke procene
- Odlaganje odgovora dobavljača
- Ograničenja putovanja
- Zdravstvene brige zaposlenih
Pored toga, kažu, mali proizvođači elektronosnih cigareta sada imaju dodatni izazov osim onoga što su suočavali u aprilu. Zbog pandemije su mnogi poslovni subjekti morali da budu zatvoreni duže vreme, što rezultira manjem prihodu koji može biti posvećen pripremi PMTA.
“Od izbijanja COVID-19, mali proizvođači su doživeli dramatičan pad prihoda (npr., od 20%-60%), kao i zatvaranje prodavnica, što je ograničilo finansijske resurse koji se mogu posvetiti PMTA procesu….Da bi jedva preživeli dan po dan, ovi poslovni subjekti su morali da smanje što troše na testiranje, konsultacije, pravne savete i naučne stručnjake,” navodi peticija.
Za razliku od duvanskih kompanija, mali vape poslovni subjekti nemaju pouzdane izvore prihoda iz prodaje cigareta kako bi finansirali aplikacije za marketing svojih proizvoda od pare FDA. Prodaja proizvoda za vaping je jedini posao vape kompanije, a njihovi proizvodi se prvenstveno prodaju u vape radnjama, koje—za razliku od prodavnica i benzinskih stanica gde se prodaju cigarete—su bile zatvorene tokom dela ili cele zdravstvene krize.
Peticionari traže od FDA da odobri odlaganje samo za “određene male proizvođače proizvoda od pare” koji su radili “u dobroj veri” da ispune rok za PMTA. Konkretno, pišu, svaki proizvođač koji dobije odlaganje ovog roka mora pokazati “kroz dokumentaciju i druge dokaze” da oni:
- Imaju manje od 50 zaposlenih i/ili manje od 10 miliona dolara godišnjeg prihoda
- Proizvode samo proizvode otvorenog sistema
- Preduzeli su mere da zabrane pristup i prodaju maloljetnicima
- Prodaju samo odraslima
- Inače su u skladu sa Zakonom o kontroli duvana/zahtjevima Deeming pravila
- Napravili su napredak ka završavanju svog PMTA, ali su bili “materijalno odloženi” zbog COVID-19
“Ako FDA ne potraži dodatno produženje zbog COVID-19, ovi mali poslovni subjekti će verovatno biti primorani da zatvore svoje poslovanje i moraju će otpustiti hiljade zaposlenih ubrzo nakon isteka roka,” pišu petitionari. “Pored toga, odrasli pušači, koji se oslanjaju na otvorene sisteme kako bi se udaljili od opasnijih zapaljivih cigareta, više neće imati pristup ovim proizvodima. Kako dokazi sada rastu da se bivši pušači već vraćaju cigaretama s trenutnim ograničenjima na proizvode za vaping (npr., zabrane ukusa), od suštinskog je značaja da se ovim malim poslovnim subjektima pruži adekvatno vreme za sastavljanje i podnošenje kompletnog PMTA.
FDA, ako odluči da odobri odlaganje malim vaping poslovnim subjektima, ponovo će morati da zatraži dozvolu od saveznog suda. To je zato što je američki okružni sudija Maryland-a Paul Grimm presudio prošle godine da je tadašnji rok za PMTA bio pogrešno odlučen od strane agencije. Sudija Grimm promenio rok na 12. maja 2020. i zatim dopustio agenciji da pomeri datum na 9. septembar. Svaka promena koju FDA napravi u PMTA procesu sada mora biti odobrena od strane sudije Grimma.
Šta je građanska peticija?
Građanska peticija upućena FDA omogućava članovima javnosti—uključujući preduzeća—da zatraže od komisionera FDA da “izda, izmeni ili opozove regulativu ili naredbu,” ili “preduzme ili se suzdrži od preduzimanja bilo kakve druge forme administrativne akcije.” Po zakonu, agencija mora odgovoriti na zahtev. Građanske peticije se često koriste od strane farmaceutskih kompanija da zatraže od FDA da odloži aplikacije za generičke lekove.
U maju 2017. godine, vape kompanija NJOY je koristila građansku peticiju da zatraži od FDA da odloži implementaciju Deeming pravila, uključujući rok za Premarket Tobacco Application (PMTA). Dva meseca kasnije, novi komisioner FDA Scott Gottlieb objavio je četvorogodišnje odlaganje konačnog PMTA roka (ta datuma su od tada promenjena). Neizvesno je da li je građanska peticija imala uticaja na Gottliebovu odluku.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
