CTP Naučna kancelarija koja se nekada očekivala da dodeli E-Liquid autorizacije

FDA Centar za proizvode od duvana (CTP) je u jednom trenutku očekivao da će autorizovati flaširane e-tečnosti od proizvođača koji su podneli premarket tobacco applications (PMTAs). Kancelarija za nauku FDA centara za duvan je podnela izveštaj u kome je izložila plan za ubrzanje pregleda e-tečnosti, prema ekskluzivnoj priči Aleka Norcije u Filteru.

Izveštaj, pod nazivom “Pristup grupisanja i uokvirivanja za pregled ENDS otvorenih e-tečnosti PMTA”, opisuje proces za ubrzanje naučnog pregleda PMTA za e-tečnosti grupisanjem proizvoda na osnovu karakterističnih ukusa, koristeći “kraljevski točak” prvi put objavljen u jednom radu iz 2019. godine od grupe holandskih naučnika. Naučni recenzenti FDA mogli su da pregledaju više proizvoda od jednog proizvođača, a zatim da povežu svoje zaključke na dodatne proizvode uključene u PMTA tog preduzeća.

Plan je bio zamišljen kao ušteda vremena za naučne recenzente FDA, ali je takođe priznao uverenje agencije u to vreme da će neki flaširani e-tečnosti biti autorizovani.

Izveštaj je potpisao tadašnji direktor Kancelarije za nauku Metju Holman, koji je nedavno napustio FDA da bi radio za kompaniju od duvana Philip Morris International. Filter je dobio izveštaj od FDA putem zahteva za slobodu informacija (FOIA). (Potpuni izveštaj može se pročitati u članku Filtera.)

Planirani sistem „grupisanja i uokvirivanja“ za preglede PMTA bio je zamišljen da olakša posao CTP-u, ali je njegov autor takođe rekao da će “povećati verovatnoću da će više proizvoda od duvana biti pregledano i dobiti marketinške naloge pre kraja perioda usklađenosti.” ("Period usklađenosti” se odnosi na jednogodišnji period nakon rok za podnošenje PMTA 9. septembra 2020 tokom kojeg su podneti proizvodi mogli biti prodati bez pretnje od sprovođenja od strane FDA.)

“Suštinski,” piše Norcia, “CTP se činilo da je pre nekoliko godina zamislio da će ubrzan proces efikasno proizvesti veliki broj odbijenica i autorizacija za otvorene vapove i e-tečnosti.” Otvoreni vapovi su uređaji koji mogu biti ponovo punjeni flaširanom e-tečnošću, kao i sama flaširana e-tečnost.

Kako se ispostavilo, FDA još uvek nije autorizovala nijedan otvoreni sistem, čak ni proizvode sa ukusom duvana ili bez ukusa. Umesto toga, agencija izabrala da implementira sistem pregleda osmišljen da odbije PMTA za sve proizvode sa ukusima bez ikakvog pregleda—osim ako su proizvođači podneli skupe i dugotrajne studije da dokažu da njihovi proizvodi pružaju “dovoljnu korist za odrasle pušače koja bi nadmašila rizik za mlade.”

Bez randomizovanih kontrolisanih ispitivanja ili longitudinalnih kohortnih studija, agencija je pretpostavljala (na osnovu oskudnih dokaza) da proizvodi sa ne-šljiva ukusima nisu “prikladni za zaštitu javnog zdravlja” i izdala je naloge za odbijanje marketinga (MDOs). FDA odbila je prijave za milionske proizvode podnete od strane stotina proizvođača, i bila je tužena od strane desetina malih kompanija.

Kompanije koje osporavaju FDA na savezničkim sudovima mogle su dobro iskoristiti izveštaj o „grupisanju i uokvirivanju“—kad bi ga video pre nego što su njihovi slučajevi rešeni. U najmanju ruku, to pokazuje da je CTP zamislio da dozvoli neki otvoreni sistem proizvoda (iako ne nužno proizvode sa ukusima), ali umesto toga, neko u FDA je odbacio ideju u korist standardnog sistema odbijanja na koji se agencija odlučila.

Izveštaj je izložio plan za naučne recenzente CTP-a iz Sektora za proizvode nauke i Sektora za nekliničku nauku da nasumično odaberu proizvode sa do 24 karakteristična ukusa iz PMTA jednog preduzeća, a zatim da povežu zaključke recenzenata sa drugim proizvodima uključenim u istu prijavu. Pisac izveštaja je rekao da neće biti “ograničenja na maksimalan broj proizvoda od duvana po PMTA za koje se zaključci mogu povezati.”

Proizvođačima, naravno, nije bilo dozvoljeno da prave pretpostavke o bilo kojim svojim proizvodima na osnovu informacija o drugim sličnim podnetim proizvodima. To bi bila ušteda vremena i truda koja bi bila priznala samo revizorima CTP-a. Ali sama stvar postojanja izveštaja o „grupisanju i uokvirivanju“ pokazuje da je FDA prepoznala besmislenost svoje potražnje da svaki (veoma sličan) proizvod bude podvrgnut identičnim testovima koji bi najverovatnije pokazali potpuno iste rezultate širom asortimana proizvoda datog preduzeća.