Gotovo 132.000 zahteva za duvanske proizvode ostalo je nerešeno na kraju 2025. godine, a te su zahteve čekale u proseku 1.266 dana na odluku, prema novom izveštaju Kancelarije za odgovornost vlade o programu pregleda duvana FDA.
Brojevi otkrivaju razmere premarket sistema odgovornog za određivanje koji mogući i drugi proizvodi sa nikotinom mogu legalno ući na tržište Sjedinjenih Američkih Država. GAO je takođe otkrio da FDA ne prikuplja dovoljno podataka kako bi utvrdila da li ispunjava sopstvene vremenske okvire za naučni pregled.
FDA je primila 26.658.777 zahteva za duvanske proizvode od 2018. do 2025. godine i završila preglede 26.526.862. Većina massive pristigle pošte usledila je nakon roku od 2020 za proizvođače proizvoda obuhvaćenih Pravilom iz 2016. FDA. Zvaničnici FDA su rekli GAO da su većina zahteva primljenih od kada je pravilo usvojenoe bila e-cigareta.
U okviru tri premarket puta koje je ispitivao GAO, završeni pregledi su trajali u proseku 507 dana. Savezni zakon zahteva od FDA da deluje na PMTAs unutar 180 dana od prijema, iako agencija primenjuje taj vremenski okvir na fazu naučnog pregleda nakon što zahtev ispuni uslove podnošenja. Ipak, GAO je otkrio da sistemi FDA ne beleže dosledno informacije potrebne za merenje te faze, što čini nemogućim za agenciju da sistematski utvrdi da li ispunjava cilj od 180 dana.
Agencija je napredovala. GAO je otkrio da su vremena čekanja smanjena u poslednjih nekoliko godina, a FDA je uvela automatske provere zahteva i druge promene. Takođe je počela da primenjuje lekcije iz svog pilot programa za nikotinske kesice na zahteve za vaping. U avgustu je FDA rekla da se efikasnosti razvijene tokom pilot programa za kesice primenjuju na druge PMTAs.
Pilot program je povećao direktnu komunikaciju između recenzenta FDA i podnosilaca zahteva, omogućavajući rešavanje nekih problema bez čekanja na formalna pisma o nedostacima. Prema GAO-u, FDA je izdala interne smernice u aprilu u kojima se traži od recenzenta da uključe lekcije iz programa u preglede PMTA za e-cigarete. Recenzenti mogu takođe kontaktirati podnosioce zahteva pre nego što naučni pregled počne da traže ažurirane informacije.
Ta promena bi mogla koristiti podnosiocima zahteva koji su proveli godine čekajući na odluku. Status zahteva takođe ima značaj pod majem 2023. godine o primeni protiv neautorizovanih proizvoda za vaping i nikotinskih kesica, koji pravi razliku između proizvoda delimično zasnovanih na statusu zahteva. U okviru te politike, agencija generalno ne prioritizuje primenu protiv kvalifikovanih proizvoda sa prihvaćenim i podnetim zahtevima, podložnim dodatnim uslovima. Politika ne daje odobrenje za marketing; podobnost zavisi od tipa zahteva, karakteristika proizvoda i drugih zahteva.
GAO je preporučio da FDA prikupi informacije potrebne za praćenje vremenskih okvira naučnog pregleda u okviru sva tri premarket puta. Ministarstvo zdravlja i socijalnih službi se složilo.
Nakon godina kašnjenja PMTA, to bi barem uspostavilo nešto iznenađujuće teško utvrditi danas: koliko dugo FDA zapravo provodi sprovodeći naučne preglede koji odlučuju koji proizvodi mogu legalno doći do američkih potrošača.
CBG (kanabigerol) je majka svih kanabinoida, uključujući CBD i THC. Saznajte više o CBG cvetu, njegovim efektima, sojevima i da li vas može "high" (high).
Saznajte koliko godina morate imati da biste kupili kofeinske kesice, uključujući savezne i državne starosne restrikcije, politike prodavaca i pravila za maloletnike.
Saznajte da li su kofeinske kesice sigurne, uključujući potencijalne nuspojave, limite kofeina, rizike za oralno zdravlje i ko bi trebalo da ih izbegava.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
