FDA Lanserar PMTA-tillämpning med varningsbrev

FDA:s centrum för tobaksprodukter har börjat tillämpa regler mot e-vätskeproducenter som säljer produkter utan att först ha lämnat in Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Myndigheten skickade 10 varningsbrev till små e-vätskeproducenter den 15 januari, och utfärdade ett pressmeddelande som trumpeterade åtgärden.

Inga produkter får förbli på marknaden om en PMTA inte lämnades in senast den 9 september 2020, och endast produkter som fanns på marknaden före den 8 augusti 2016 får säljas (om en PMTA har lämnats in) utan att först ha fått FDA:s godkännande för marknadsföring. FDA har fortfarande inte godkänt en PMTA för någon e-vätske-baserad vapingprodukt.

Alla 10 varningsbrev som utfärdades den 15 januari hänvisade till företagens produkter som var registrerade hos FDA men som inte hade lämnat in en PMTA. Detta verkar vara det första fallet av att FDA korsrefererar PMTA-inlämningar till registrerade tillverkare och jämför produkterna de säljer på sina webbplatser med de som har lämnats in för marknadsföringsgodkännande.

Ett av varningsbreven säger: “Ditt företag är en registrerad tillverkare med över 13 100 produkter listade hos FDA,” och alla nio andra har samma uttalande (med varierande antal registrerade produkter).

De flesta av företagen som fick brev är små tillverkare som främst säljer direkt till kunder. Det finns hundratals liknande små e-vätskeproducenter som mestadels säljer till en långvarig online-kundbas, och som är lite kända utanför den gruppen av kunder.

Dessa företag, om de registrerade sig hos FDA men inte lämnade in PMTAs för de produkter de säljer, kommer nu att vara sittande ankor för tillsyn från myndigheten. Enligt FDA:s pressmeddelande prioriterar myndigheten ”tillsyn mot alla ENDS-produkter som fortsätter att säljas och för vilka myndigheten inte har mottagit en produktansökan.”

De 10 företagen som mottog varningsbrev är:

Varningsbreven kräver ett svar inom 15 dagar. Fram till nu var det osannolikt att ignorera ett varningsbrev skulle föra med sig ytterligare omedelbara åtgärder från FDA. Det kunde ta månader eller till och med år innan myndigheten vidtog ytterligare steg. Dock kan FDA planera att göra exempel på dessa och andra små tillverkare som ignorerade PMTA-kravet. Det skulle kunna innebära uppföljningsåtgärder som ytterligare varningar, ekonomiska påföljder och så småningom försäljningsförbud.

Varningsbreven utfärdades två dagar efter ett brev från 12 amerikanska senatorer till FDA-kommissionär Stephen Hahn, där de uppmanade myndigheten att använda PMTA-processen för att eliminera smakade och hög-nikotin vapingprodukter. Brevet ber också kommissionären att beskriva FDA:s plan för “borttagning av nya tobaksprodukter som inte uppfyllde [den 9 september 2020 PMTA] deadline.”