Uppdatering: 13 fler FDA-varningsbrev

12 feb. 2021

FDA:s Center for Tobacco Products utfärdade idag 11 varningsbrev till vape-tillverkare som har fortsatt att sälja produkter registrerade hos FDA utan att ha lämnat in Premarket Tobacco Applications (PMTA). Detta är den tredje omgången av varningar sedan 15 januari.

Produkter får inte förbli på marknaden om en PMTA inte har lämnats in före den 9 september 2020, och inga produkter som inte var på marknaden före 8 augusti 2016 får säljas alls utan först få PMTA-godkännande. Så långt har FDA inte godkänt en PMTA för någon e-vätske-baserad vapingprodukt.

Alla tre omgångar av varningsbrev har gått till små e-vätskeföretag som främst säljer till online- eller vape-butiks-kunder. Eftersom de registrerade produkter hos FDA, enligt myndighetens Deeming Rule, kan FDA korskolla deras registrerade produkter med PMTA-inlämningar och bygga en lista över genomförandemål.

Med hundratals eller kanske över tusen små tillverkare som inte har försökt att lämna in PMTA, kommer FDA att kunna utfärda små omgångar av varningsbrev veckovis under lång tid medan de beslutar hur de ska hantera de tusentals PMTA som lämnats in av små tillverkare som försökte delta i processen.

Varje varningsbrev hänvisar till antalet produkter som företaget tidigare registrerade, och noterar att PMTA inte har lämnats in för de namngivna produkterna. Men medan de företag som följde FDA-reglerna systematiskt blir riktade för genomförande, kan de som inte följde reglerna genom att registrera sina produkter i myndighetens databas kanske undvika upptäckte och förbli på marknaden på obestämd tid.

Varningsbrev utfärdade 12 februari (antal registrerade produkter listat inom parentes):

Varningsbrev utfärdade 29 januari (antal registrerade produkter listat inom parentes):

Tillverkarna som nämns i den första omgången av varningsbrev nämndes tidigare.

FDA kräver ett svar på varningsbrev inom 15 dagar. Underlåtenhet att svara kan leda till ytterligare FDA-åtgärder, såsom ytterligare varningar, ekonomiska påföljder och i slutändan försäljningsförbud.

Även om FDA kan tvinga små tillverkare att avsluta lagliga försäljningar, är vissa ägare av företag som tvingas av myndigheten att stänga ner bundna att byta till en svart marknadsmodell. Med deras laboratorier stängda och gjorda osäljbara av FDA:s regulatoriska krav, kommer vissa ägare att försöka återhämta sin investering genom att verka utanför lagen.