Toxiska politiken: FDA:s svaga JUUL-avslag kommer att skicka många till cigaretter

FDA avvisade idag formellt marknadsansökningar för alla nuvarande produkter från Juul Labs, vilket bekräftar gårdagens läckta rapport. Myndigheten har utfärdat Marketing Denial Orders (MDOs) för JUUL-enheten och Virginia Tobacco samt Menthol-smakade påfyllnadspoddar i både 3 och 5 procent styrkor.

Beställningen träder i kraft omedelbart. FDA kan, om den väljer att göra det, börja verkställa mot Juul Labs och detaljhandlare som säljer JUUL när som helst.

Myndigheten baserade sitt beslut på de svagaste grunder, och hävdade iett pressmeddelande att Juul Labs’ Premarket Tobacco Application (PMTA) “saknade tillräcklig bevisning angående produkternas toxikologiska profil för att visa att marknadsföringen av produkterna skulle vara lämplig för att skydda folkhälsan.”

FDA nämnde även “oro” över “eventuellt skadliga kemikalier som läcker från företagets proprietära e-vätskepoddar”, och sa att det “inte finns något sätt att veta de potentiella skadorna från att använda andra auktoriserade eller icke-auktoriserade tredjeparts e-vätskepoddar med JUUL-enheten eller använda JUULpods med en icke-JUUL-enhet.” (Dessa var tydligen inte oro för den liknande pod-baserade NJOY Ace, som FDA godkände i april.)

Uttalandet gick vidare med att medge att FDA inte har någon verklig bevisning “som tyder på ett omedelbart faror kopplad till användningen av JUUL-enheten eller JUULpods.”

“FDA letade efter ursäkter”

“FDA verkar förlita sig på vaga och generaliserade oro angående Juul toxikologi bevis, men erbjuder ingen bevisning av något slag av hälsorisk, eller så skulle de ha nämnt det,” sa Clive Bates, tidigare chef för UK’s Action on Smoking and Health (ASH), till Vaping360.

“FDA medger att den inte har bevis på en omedelbar fara,” tillade Bates. “Det här är ännu ett fall av FDA som godtyckligt höjer en tidigare osynlig reglerande hinder. Juul spenderade 100 miljoner dollar på sin PMTA. Jag tror att vi kan vara ganska säkra på att de gjorde ett grundligt jobb med toxikologi.”

FDA-kommissionären Robert Califf och FDA:s Center for Tobacco Products (CTP) har varit under konstant tryck från demokrater i kongressen och anti-vaping tobaks kontroll grupper för att avvisa Juuls PMTA (och att förbjuda vape-smaker och syntetiska nikotinprodukter). De toxikologiska “oro” verkar vara en svag förevändning för att tillfredsställa politiska krav.

"FDA letade efter ursäkter för att verka tuffa och förbjuda Juul, och detta är så lågt de var tvungna att sjunka för att rättfärdiga det," sa ordförande i American Vaping Association Gregory Conley till Vaping360. “Detta är samma FDA som korrekt gav PMTA och MRTP auktorisation till IQOS, en värme-icke-bränna tobaksprodukt som skapar många fler kemikalier än vad en Juul gör.”

FDA antyder att JUUL är mer giftigt än faktiska cigaretter

Inte bara godkände myndigheten försäljning av Philip Morris’ IQOS, den gav också tummen upp för faktisk brännbart tobaks, godkänna försäljning av mycket låg nikotincigaretter (VLNCs) tillverkade av 22nd Century Group. Myndigheten förbereder sig för att tillkänna ge att den kommer tvinga alla cigarettproducenter att minska nikotinnivåer under beroendeframkallande nivåer.

Cigaretter, oavsett om de innehåller nikotin eller inte, medför betydligt högre risker än vapingprodukter. Det är kemikalierna, gaserna och partiklarna som släpps ut vid bränning av tobaks som orsakar nästan alla skador från rökning—inte nikotin.

“Hela [FDA-granskningen] processen blir surrealistisk nu,” säger Bates. “Ingen kan göra en vape produkt så giftig som en cigarett, men gissa vilken som fick grönt ljus. Vi måste komma ihåg att medan FDA tvingar Juul att dra tillbaka den mest framgångsrika anti-rökningsenheten som någonsin gjorts, finns det 3 000 cigarettprodukter på marknaden som i stort sett förblir oemotsagda av FDA-regler och dödar stadigt 480 000 amerikaner årligen.”

Juul kommer att söka ett tillfälligt beslut av FDA-beställningen

Juul Labs har två omedelbara alternativ för att utmana myndighetens beslut. Företaget kan lämna in en administrativ överklagan till FDA, eller det kan lämna in en begäran om granskning av MDO i en federal domstol för överklagande. Juul kan också be domstolen att bevilja ett tillfälligt beslut av avvisningsordern tills granskningen är klar, vilket skulle tillåta dem att fortsätta sälja produkter åtminstone tillfälligt.

"Om FDA vill att Juul ska ta bort sina produkter från marknaden utan en möjlighet att vänta på att Juul lämnar in en administrativ begäran om uppehåll,” säger AVA:s Conley, “borde Juul omedelbart stämma i federal domstol för att stoppa verkställighet."

Mer än tre dussin små vape-företag har utmanat FDA-avvisningsordrar i domstol. Vissa har fått tillfälliga beslut som tillåter dem att fortsätta göra affärer. Andra har fått MDOs upphävda av FDA, vilket tvingar myndigheten att flytta företagets PMTA tillbaka till vetenskaplig granskning.

Juul Labs’ Chief Regulatory Officer Joe Murillo, i ett uttalande som utfärdades idag, starkt bestridit FDAs påstående att företaget saknade robust toxikologisk bevisning. Murillo verkade indikera att företaget kommer att söka omedelbar lättnad i domstolar.

“Vi avser att söka ett tillfälligt beslut och utforska alla våra alternativ enligt FDAs regler och lagen, inklusive att överklaga beslutet och samarbeta med vår reglerande myndighet,” sa Murillo. “Vi förblir engagerade i att göra allt i vår makt för att fortsätta betjäna de miljontals amerikanska vuxna rökare som framgångsrikt har använt våra produkter för att övergå från brännbara cigaretter, som förblir tillgängliga på marknads hyllor över hela landet.”