FDA Varna tillverkare av "Unauthorized" Breeze och Esco Bar engångsprodukter

I dag utfärdade FDA:s center för tobaksprodukter (CTP) varningsbrev till tillverkarna av Breeze och Esco Bar engångsvapes, och beordrade dem att ta bort produkterna från marknaden. Företagen har 15 arbetsdagar på sig att bestrida påståenden i breven eller på annat sätt svara.

Förra veckan lades sex kinesiska exportörer av Esco Bar-produkter — inklusive tillverkaren Innokin — till på en FDA “röd lista” över leverantörer vars Esco Bar-leveranser kan hållas kvar vid infartsportar utan inspektion. Elf Bar-leveranser inkluderades också i den importvarningen.

Nya genomdrivningsåtgärder för engångsvapes

Båda åtgärderna verkar vara en del av en ny våg av genomdrivningsåtgärder som lovades av CTP-direktör Brian King under nyligen hållna tal och diskussioner. FDA står under tryck från lagstiftare, tobaksbekämpande grupper och tobaksföretaget R.J. Reynolds att slå ner på smaksatta engångsvapes som har ökat i popularitet under de senaste två åren.

“Vi kommer fortsätta att använda hela verktygslådans omfattning av resurser i vår reglering för att säkerställa att de som gör, distribuerar eller säljer olagliga e-cigarettprodukter hålls ansvariga,” sa King i ett pressmeddelande. “Företag som mottar ett varningsbrev har 15 dagar på sig att svara FDA och ange hur de kommer att åtgärda överträdelsen. Om ett företag inte tillräckligt åtgärdar överträdelsen, har vi en rad genomdrivningsåtgärder tillgängliga som potentiellt väntar på dem.”

Varningsbreven till Breeze Smoke, LLC och Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., noterar korrekt att de produkter som anges i breven inte har godkänts för försäljning i USA av FDA — men inte heller tusentals andra produkter som fortfarande finns på marknaden med premarket tobacco applications (PMTA) som väntar på beslut från myndigheten.

Utestående PMTA och genomdrivningsdiskretion

Alla obehöriga produkter finns på marknaden baserat på FDA:s genomdrivningsdiskretion, inklusive dessa produkter och produkter tillverkade av massmarknadens vape-tillverkare som JUUL och Vuse Alto. Myndigheten har tydligt beslutat att genomdriva mot de produkter som R.J. Reynolds har lobbat för, och inte den mycket populära produkt som görs av R.J. Reynolds (Vuse Alto).

De nya FDA-åtgärderna kan signalera att myndigheten inte längre kommer att ta hänsyn till utestående PMTA när de beslutar vilka företag som ska genomdrivas mot.

Esco Bar tros ha utestående PMTA som lämnades in under den kortvariga perioden 2022 då myndigheten accepterade ansökningar för vape-produkter baserade på syntetisk nikotin. (Till skillnad från under den första ronden av PMTA-inlämningar, när FDA publicerade en lista över produkter som skickats in för PMTA, har myndigheten aldrig utfärdat en offentlig lista över PMTA som har lämnats in för vad den kallar “icke-tobaksnikotin” (NTN) produkter.)

Breeze Smoke fick marknadsföringsavslag (MDOs) för flera produkter 2021, och lämnade omedelbart in en begäran om granskning i den sjätte cirkels appellationsdomstol. Avslog en stanna under invägning, företaget bad Högsta domstolen att utfärda en stanna under en fullständig granskning av cirkeldomstolen. När Högsta domstolen vägrade att utfärda en stanna drog Breeze Smoke frivilligt tillbaka sin begäran om granskning i den sjätte cirkeln två veckor före planerade muntliga förhandlingar.

Ingen av Breeze-produkterna som nämns i dagens FDA-varningsbrev var bland de MDO som Breeze Smoke tidigare utmanat i domstol. Det är oklart om de produkter som Breeze Smoke för närvarande säljer har PMTA som väntar på beslut i FDA.

Tidigare denna månad: fler MDO:s för e-vätskor

Orelaterat till FDA:s genomdrivningsåtgärder för engångsvapes, den 12 maj utfärdade myndigheten MDO för cirka 6,500 e-vätskeprodukter från 10 tillverkare. Myndigheten namngav åtta av dessa företag:

Den 18 maj utfärdade myndigheten 250 MDOs för e-vätskeprodukter tillverkade av Mothers Milk WTA.