FDA är på väg att slå ner på icke-kompatibla vapes.

FDA ser redo att börja verkställa de mest restriktiva av de befintliga regler som skrivits in i dess Deeming Rule: förbudet mot innovation av produkter efter farfarsdatumet.

De flesta vapers kan datumet utantill: 8 augusti 2016.

Detta är datumet efter vilket ingen ny vaporprodukt kan komma ut på marknaden utan att först framgångsrikt gå igenom en av de tre vägar som myndigheten erbjuder: substantiell motsvarighet (SE), förhandsgranskning av tobaksansökan (PMTA), eller modifierad risk tobaksprodukt (MRTP). Att få godkännande för att marknadsföra nya produkter genom dessa vägar är troligen omöjligt för den stora majoriteten av oberoende vapingföretag.

Förbudet mot nya produkter inkluderar alla ändringar av befintliga produkter - även mindre ändringar. Oansenliga modifieringar som firmwareuppgraderingar eller mindre förändringar av e-vätske recept räknas som överträdelser av marknadsföringsförbudet.

Fram till nu har FDA uppenbarligen beslutat att inte verkställa regeln om försäljning av nya produkter efter det datumet. Men det kan vara på väg att förändras.

FDA har bett om anbud på ett kontrakt för att tillhandahålla “Vape Inspektion” tjänster. Myndigheten är beredd att spendera 23 miljoner dollar under en femårig period för att verifiera överensstämmelse och har publicerat en detaljerad lista över saker inspektörer kommer att söka efter.

Kontraktet specificerar inspektioner av tillverkare (vilket också inkluderar alla vape-butiker som tillverkar e-vätska på plats), men Tobacco Control Act ger FDA myndighet att inspektera alla “etableringar som sysslar med detaljhandel av FDA-reglerade tobaksprodukter.” Det kan inkludera alla vape-butiker eller onlineförsäljare.

En av uppgifterna för inspektörer kommer att vara att kontrollera om “Etableringen potentiellt är i strid med avsnitt 910 i FD&C Act, som förbjuder att införa eller leverera för introduktion i mellanstatlig handel någon ‘ny tobaksprodukt’ utan en order från FDA som auktoriserar marknadsföringen av produkten.”

Ansvarigheten för att bevisa att produkter var tillgängliga före 8 augusti 2016 tillhör tillverkarna och grossister/importörer, men icke-kompatibla produkter kan bli konfiskerade från återförsäljare. FDA kan till och med konfiskera försändelser till individer från Kina eller andra länder efter postinspektioner.

Nyheten om FDAs uppmaning till inspektionsanbud rapporterades först av ECigIntelligence. Vapingmarknadsanalytiker säger att det finns bevis för att vissa icke-kompatibla produkter säljs för närvarande.

“Det verkar finnas något missförhållande mellan produktauktorisering och produktverklighet,” sa ECigIntelligence verkställande direktör Tim Phillips i ett mejl till prenumeranter. “Det kan vara så att tillverkare och importörer satsar på icke-verkställande eller till och med en återgång av FDAs regler som styr e-cigaretter,” tillade han.

Det finns olika sätt för tillverkare att bevisa att en produkt var “kommersiellt marknadsförd” före den 8 augusti farfarsdatumet. Enligt ett FDA vägledningsdokument, är dessa några exempel:

Många vape-tillverkare dokumenterade teknisk överensstämmelse med reglerna genom att sälja produkter en gång före 8 augusti-gränsen, för att sedan omedelbart ta bort dem från marknaden.

Inspektörerna kommer också att samla annan information under besök på vape-företag, inklusive att söka efter produkter med “falsk eller vilseledande märkning.” FDA-kontraktörer kommer också att ta fotografier av bevis som upptäckts under inspektioner.

En komplett lista över uppgifter som kommer att slutföras under inspektioner ges i ett dokument länkad i uppmaningen till anbud:

FDAs plan att slå ner på icke-kompatibla tillverkare kan orsaka kaos i den detaljhandelssektorn för vaping. Och även om det inte skulle vara lika skadligt för företag som det förestående FDA-kriget mot e-vätskearomer, skulle det skapa tillräckligt med osäkerhet om framtiden så att många småföretag kanske skulle överväga sina planer.