Чи готовий FDA затвердити медицину на основі CBD?

Фармацевтичний засіб на основі канабісу може бути доступний для продажу за рецептом у Сполучених Штатах цього року. Позитивні клінічні випробування Epidiolex можуть переконати Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) схвалити медикамент на основі CBD для боротьби з епілепсією вже в червні.

Цей препарат, розроблений GW Pharmaceuticals, виготовлено з очищеного канабідіолу (CBD), не психоактивної сполуки, що міститься в рослині канабісу (до складу якої входять як марихуана, так і коноплі). Хоча CBD неформально використовувався для лікування епілепсії протягом багатьох років, це буде перший раз, коли препарат на основі канабісу був поданий для затвердження в FDA.

Новий дослідження, що описує результати клінічних випробувань Epidiolex фази 3, було опубліковано в журналі The Lancet. Згідно з прес-релізом від GW Pharmaceuticals, препарат "суттєво зменшив частоту нападів на місяць у пацієнтів з високою резистентністю до лікування, коли додавався до існуючого лікування."

Лікарський засіб тестували на пацієнтах з синдромом Леннокса-Гасто, рідкісною формою епілепсії, яка зазвичай починається в дитинстві. Компанія також показала, що препарат є ефективним у лікуванні синдрому Драве, ще одного епілептичного стану. У дослідженні 44 відсотки пацієнтів, які отримували Epidiolex, мали значне зменшення кількості нападів. Випробування випадковим чином розподілило 171 пацієнта на дві групи: одна отримувала новий препарат, а інша - плацебо.

"Для деяких це не дуже допомагає," - сказала головний автор Елізабет Тіле The Washington Post. "Але для тих, кому це працює, це неоціненно." Тіле є директором Програми дитячої епілепсії в Загальному госпіталі Массачусетса в Бостоні та професором неврології в Гарвардській медичній школі.

Виробник вже подав Нову заявку на лікарський засіб до FDA. Заявка була прийнята у грудні, а затвердження очікується в червні. GW стверджує, що препарат буде доступний незабаром після червня, якщо його затвердять. Компанія також подала Заявку на авторизацію маркетингу до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у грудні 2017 року і очікує рішення на початку 2019 року.

Приблизно 1,500 пацієнтів вже лікуються з Epidiolex у США за "виключенням співчутливого використання" FDA, що дозволяє деяким пацієнтам із серйозними захворюваннями використовувати певні лікарські засоби до отримання схвалення FDA.

“Одна дитина, яка приходить на думку, мала кілька нападів на день. Вона проходила через усі можливі медикаменти,” - сказала доктор Тіле газеті. Вона зазначила, що тепер дівчинка не має нападів уже майже чотири роки. “Тепер вона говорить про варіанти навчання в коледжі. Раніше вона б ніколи не мала такого розмови. Це суттєво змінило її життя.”

Канабіс і всі його частини, включаючи канабіноїди CBD і THC, класифікуються урядом США як наркотику 1 категорії. Ліки 1 категорії визначаються як такі, що не мають медичної цінності та мають високий потенціал для зловживання. Це означає, що схвалення FDA для Epidiolex може створити дивну ситуацію, коли один препарат на основі CBD затверджено урядом, тоді як інші продукти CBD (як CBD олія для болю) залишаються класифікованими на федеральному рівні разом із найбільш небезпечними наркотиками, такими як героїн.