Компанія Pastel Cartel LLC добровільно закінчила свій федеральний позов, оскаржуючи відмову FDA прийняти заявки на попередній ринок тютюнових виробів (PMTA) для більш ніж 100 продуктів Esco Bar.
Відмова залишає центральний спір нерозв’язаним. Це також дозволяє Pastel Cartel знову подати позови, оскільки справа була закрита без упереджень.
Pastel Cartel і FDA подали угоду 7 липня, а старший суддя окружного суду США Девід А. Езра закрив справу на наступний день. Односторінкове розпорядження не вирішило, чи діяла агенція законно. Воно просто закрило справу, яка була в очікуванні з серпня 2023 року.
Компанія оскаржувала листи відмови прийняти (RTA), які стосувалися одноразових вейпів та розфасованих рідин, що продаються під маркою Esco Bar. Pastel Cartel стверджував, що FDA використовувала технічні недоліки подачі документів, щоб заблокувати заявки до того, як науковий огляд міг початися, відповідно до першого звіту про відмову.
RTA не є наказом про відмову у рекламі (MDO). FDA описує огляд прийняття як першу стадію процесу PMTA. Заявка, яка проходить, переходить до подання та наукового огляду; заявка, яка отримує RTA, зупиняється на воротах. Власний огляд PMTA агенції ясне́ робить цю послідовність.
Ця відмінність мала значення, оскільки Pastel Cartel не просив суд скасувати наукове рішення стосовно того, чи вигідно його продукти для громадського здоров’я. Він просив суд переглянути відмову агенції розглянути заявки взагалі. Позов вимагав заборону проти листів RTA, поки тривав виклик.
Pastel Cartel стверджував, що агенція помилково визнала, що авторизації, необхідні для Основного файлу тютюнових продуктів, відсутні. Він також оскаржував покладення FDA на переглянуті форми заявок, які з’явилися біля терміну подачі. У виправленій скарзі стверджувалися порушення Закону про адміністративні процедури та пункту про належну правову процедуру П’ятої поправки. Резюме справи Міністерства юстиції стверджує, що суд відмовив у попередньому запиті на заборону Pastel Cartel без упереджень у грудні 2023 року.
Вихід компанії означає, що FDA ніколи не потрібно було вигравати ці аргументи по суті.
Esco Bar вже став важливою мішенню у кампанії агенції з приведення до ладу одноразових вейпів. У травні 2023 року FDA оголосила про попереджувальні листи та імпортне повідомлення, заявивши, що продукти Esco Bar не мають авторизації на рекламу. Агенція потім пояснила свою імпортну політику, заявивши, що несанкціоновані імпортовані електронні сигарети можуть затримуватися без фізичного огляду, а неподача заявки не створює жодного правового захисту.
Для виробників результат знайомий і незадовільний. Воротній контроль на стадії прийняття FDA вижив у цьому виклику не тому, що суд його затвердив, а тому, що викликач пішов прямо перед судовим рішенням.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
Список заборон на смаки продуктів для вейпінгу та заборон на онлайн-продажі у Сполучених Штатах, а також заборон на продаж і володіння в інших країнах.
Ближчий погляд на PouchPoint, онлайн магазин мішечків з никотином, що пропонує конкурентоспроможні ціни, широкий вибір та плавний процес покупок.
Практичний, орієнтований на дані розгляд того, куди прямує ринок вейпів — і як позиціонувати свій бізнес напередодні регуляторних змін та зміщень у категорії.
