Федеральний суд виніс рішення проти FDA у шести апеляціях МDO

Федеральний апеляційний суд надав незалежній індустрії вейпінгу її першу значну перемогу вчора, ухваливши рішення, що FDA діяв неправильно, коли видав накази про відмову в маркетингу (MDOs) шести малим виробникам. Це рішення анулює MDOs і примушує FDA почати нові розгляди заявок компаній на попередній ринок тютюну (PMTAs).

Три судді панелі Апеляційного суду одинадцятого округу ухвалили рішення 2-1, що MDOs були довільними і капризними, оскільки агенція не врахувала маркетингові плани, подані малими підприємствами в їхніх заявках. Шість компаній:

Компанії всі отримали MDOs від FDA у вересні 2021 року і подали петиції для розгляду до суду незабаром після цього. Адвокати компаній, чотири з яких отримали призупинення від суду в лютому, брали участь у усних аргументах перед трьома суддями 17 травня. Шість справ були консолідовані для рішення.

Рішення: FDA ігнорував маркетингові плани

Рішення стало першим випадком, коли більшість апеляційного суду виявила, що аргумент про те, що FDA ігнорував маркетингові плани виробників, є переконливим. Перед дедлайном подачі PMTA 9 вересня 2020 року FDA запевняло виробників, що їхні маркетингові плани будуть враховані під час розгляду. Але коли агенція почала видавати шаблонні відмови PMTA, вона базувала їх виключно на відсутності певних досліджень, які доводять, що ароматизовані продукти можуть бути корисні для громадського здоров'я.

У рішенні П'ятого окружного суду 18 липня проти Triton Distribution і Vapetasia більшість сказала, що FDA не зобов'язаний розглядати маркетингові плани. Через тиждень D.C. Circuit Court ухвалив, що рішення FDA не переглядати маркетингові плани було "незначною помилкою", оскільки чотири малі виробники, які оскаржували агенцію, "не змогли визначити, як індивідуальний розгляд поданих планів міг би мати значення."

Але у вчорашньому рішенні одинадцятого округу головний суддя Вільям Прайор і суддя Ендрю Брашер (обидва призначені республіканськими президентами) ухвалили рішення проти FDA з цього питання, зауваживши, що вказівки FDA до виробників суперечать відмові агенції переглядати плани компаній для запобігання продажу неповнолітнім користувачам.

FDA може вирішити попросити суд про en banc перегляд—повторний розгляд апеляції повним складом одинадцятого округу. Якщо це станеться, рішення суду може змінитися. Якщо ні, PMTAs шести компаній повернуться до FDA для повторного розгляду.

Хоча ймовірність того, що агенція дійде того ж висновку (якщо вона вважає аромати де-факто причиною для відмови), є досить високою, PMTAs цих виробників, ймовірно, перемістяться на кінець черги на розгляд, потенційно надаючи їм додаткові роки продажів до того, як їм доведеться знову боротися з новими MDOs.

“Це рішення ще більше ускладнить спроби FDA заборонити 99.9 відсотків плюс вейпинг-продуктів на сьогоднішньому ринку,” сказав Грегорі Конлі з Американської асоціації виробників вейпінгу. “Закон про контроль над тютюном був написаний у час, коли суди регулярно покладалися на мудрість неназначених бюрократів, але на щастя для вейперів, федеральні судді починають чинити опір.”

Рішення також створює розкол серед апеляційних судів. Це може зрештою призвести до втручання Верховного Суду для узгодження суперечливих рішень нижчих судів. У статті Reason, опублікованій сьогодні, професор права університету Кейс Уестерн Резерв Джонатан Адлер зазначив, що регуляція вейпінгу FDA "може найближчим часом стати предметом перегляду Верховним Судом."

"Оскільки FDA безнадійно політизований, а члени Конгресу не бажають просувати здорові реформ у обличчі невпинних анти-вейпінг і анти-індустріальних кампаній,” говорить Грегорі Конлі, “майбутнє індустрії вейпінгу може бути визначено Верховним Судом.”

Несолідарність судді Робіна Розенбаума: просто закінчіть це

Єдиний dissent'ер, суддя Робін Розенбаум (призначений президентом Обамою), по суті сказав, що FDA зобов'язаний відмовити цим виробникам у заявках другий раз, так навіщо ж затягувати муки?

“Я не бачу сенсу повертати ці петиції назад, щоб FDA зробив те, що всі, хто тут звертає увагу, знають, що відповідно до системи, яку FDA встановила для оцінки того, чи є новий аромтизований продукт для вейпінгу відповідним для захисту громадського здоров'я, FDA буде і повинно робити: відмовити у заявках,” написала суддя Розенбаум. “Займатися цією марною діяльністю лише затримує неминуче—і в процесі накладає непотрібні витрати часу, зусиль і фінансові витрати на всіх залучених.”

Її dissent містила заяви, які, можливо, були скопійовані безпосередньо з пропаганди Кампанії за безкоштовний від тютюну, і вказали на згоду з не висловленою, але очевидною метою FDA при усуненні ринку ароматизованих вейп-продуктів.

Думка судді Розенбаума нагадує думку більшості у справі Тритон п'ятого округу, а також одностайне рішення проти Prohibition Vapor та трьох спільних заявників у окружному суді Вашингтона. Судді, в цілому, не виявляли інтересу розглядати ідею того, що ароматизовані вейп-продукти можуть бути корисними для громадського здоров'я.

Насправді, навіть два судді більшості у вчорашньому рішенні, схоже, поділяють цю думку. Вони зробили зусилля пояснити, що їхнє рішення було технічним і базувалося на правових моментах, а не голосуванням на користь вейпінгу.

“Наш висновок, що було довільним і капризним з боку Адміністрації ігнорувати відповідні плани обмеження маркетингу та доступу до продажу, не зобов'язує до іншого рішення в апеляції,” написав суддя Прайор від імені більшості. “Ми визнаємо докази у записях, викладені у dissent, про серйозний ризик для молоді, і, можливо, Адміністрація прийде до висновку в апеляції, що плани обмеження маркетингу та доступу до продажу, подані у заявках тютюнових компаній, не перевищують ці ризики. Ми не робимо морального судження — лише процедурного.”

Одинадцятий округ знаходиться в Атланті і займається федеральними апеляціями для Алабами, Флориди та Джорджії. П'ять з шести компаній, які виграли вчора, з Флориди. Шоста, Pop Vapor Co., базується в Джорджії.