FDA сигналізує, що не авторизує ароматизовані E-Liquid PMTAs.

Управління з контролю за продуктами і ліками США оголосило сьогодні про те, що відхилило 55 000 попередніх заявок на тютюн (PMTAs) від трьох малих виробників рідин для електронних сигарет. Це прибирає близько двох відсотків з більш ніж двох мільйонів залишених 6.5 мільйона PMTAs, які були подані спочатку перед дедлайном 9 вересня минулого року.

Що ще важливіше, федеральний регулятор, здається, дав зрозуміти, що, ймовірно, не дозволить ніякі рідини для електронних сигарет у смаках, окрім тютюну. Через два тижні до завершення пільгового періоду 9 вересня 2021 року, це, ймовірно, означатиме відмову для майже всіх залишених PMTAs.

Агентство називає листи, надіслані трьом бізнесам, “наказами про відмову в маркетингу” (MDOs), і це перші прямі відмови будь-яким продуктам, що були подані. Продукти, які отримають MDOs, повинні бути негайно вилучені з ринку або ризикувати виконанням з боку FDA.

Компаніями, яким надіслано MDOs, є JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes і Vapor Salon. JD Nova підлягала попередньому розгляду з боку FDA; FDA відмовилась подавати PMTAs на 4.5 мільйона їхніх продуктів. За словами FDA, три компанії все ще мають деякі (передбачувано з тютюновим смаком) продукти, що проходять науковий розгляд.

Усі продукти були “смачними”—під смачними FDA має на увазі ті, що мають смак, окрім тютюнових ароматизаторів. У своєму поясненні агентство, здається, сигналізує, що жодні ароматизовані продукти з відкритою системою (бутильовані рідини) не будуть дозволені. Це саме той вид “регулювання”, якого вимагали анти-вейпінгові організації, такі як Кампанія за бездимні діти та публічні політики, як багато генеральних прокурорів штатів.

“Враховуючи загрозу громадському здоров'ю, що виникає внаслідок добре задокументованих, тривожних рівнів використання ароматизованих ENDS молоддю, агентство переглянуло заявки, що підлягають цій дії, щоб визначити, чи є достатні наукові докази, специфічні для продукту, щоб продемонструвати достатню користь для дорослих курців, яка могла б перебороти ризик для молоді,” заявило FDA.

“Враховуючи наявні наукові докази та досвід агентства у проведенні перевірок перед виходом на ринок, докази користі для дорослих курців таких продуктів, ймовірно, будуть у вигляді рандомізованого контрольованого випробування або когортного дослідження, хоча агентство не виключає можливості того, що інші типи доказів можуть бути достатніми, якщо вони є досить надійними. Оскільки ці докази були відсутні в цих заявках, FDA видає MDOs.” (Наголос додається.)

Хоча це можливо, малоймовірно, що будь-який незалежний вейпінговий бізнес розробив “докази, специфічні для продукту”, що підтверджують цінність смаків. Агентство виступає за рандомізовані контрольовані випробування. Проектування та завершення такого випробування для конкретної бутильованої рідини коштуватиме мільйони доларів.

Непублікований стандарт, який, здається, FDA застосовує до більшості продуктів, поданих на перевірку, досяжний тільки для тютюнових компаній і, можливо, найбільших незалежних компаній, таких як Juul Labs і NJOY.

“Відповідальність покладається на заявника, щоб надати докази, які демонструють, що маркетинг їхнього продукту відповідає статутному стандарту ‘відповідного для захисту громадського здоров'я’,” сказав директор Центру тютюнових продуктів FDA Мітч Зеллер. “Якщо ці докази бракує або вони недостатні, FDA має намір видати наказ про відмову в маркетингу, що вимагає, щоб продукт був вилучений або не був представлений на ринку.”

FDA стверджує, що “продовжить перегляд інших попередніх тютюнових заявок для не-тютюнових ароматизованих ENDS, щоб визначити, чи є достатні наукові докази, специфічні для продукту, про користь для дорослих курців, щоб перебороти ризик для молоді,” але агентство добре усвідомлює, що таких доказів не буде в цих PMTAs—принаймні, не для більш ніж 500 компаній, які не мають мільярдів розподільних доларів.

“Якщо заявки містять докази цього типу, FDA проведе подальшу глибоку наукову оцінку, щоб визначити, чи задовольняють ці докази статутний стандарт для авторизації. Але за відсутності цих доказів агентство має намір видати MDO.”

Оголошення FDA, ймовірно, викличе паніку серед малих компаній, які виробляють рідини для електронних сигарет, що залежать від нестандартних ароматизованих продуктів для більшої частини їхнього доходу. Багато компаній вже приватно висловлювалися про реформулювання своїх рідин для електронних сигарет із синтетичним нікотином—чи про закриття та роботу як підпільні продавці. Інші можуть сподіватися на затвердження тютюнових смаків і намагатися вижити з цими.

Одна з трьох компаній, які сьогодні отримали MDO, вже оголосила, що перезапустить свої продукти із синтетичним нікотином. Мандат Закону про контроль за тютюном FDA полягає в регулюванні нікотину “походження від тютюну.” Регулювання синтетичних продуктів може вимагати нових правил від FDA—чи дії Конгресу.

Що очевидно, так це те, що FDA ніколи не мала намір чесно регулювати продукти вейпінгу з відкритою системою. Від попереднього розроблення Правила щодо вейпінгу в 2014 році до сьогодні, Центр тютюнових продуктів чекав на той момент, коли він зможе ліквідувати “дикий захід” незалежної індустрії та передати вейпінг тим самим корпоративним тютюновим велетням, яких ця технологія була призначена для заміни.

Цей день близько, і незабаром FDA доведеться справлятися з розгніваною армією незорганізованих малих підприємств, які будуть пишатися тим, що порушують її несправедливі правила, які не захищають громадське здоров'я.