FDA надає перші авторизації для нікотинових пакетиків ZYN

FDA схвалила продажу всіх 20 варіантів пакетів никотину ZYN, надавши дозвіл на маркетинг виробнику Swedish Match, який є підрозділом Philip Morris International (PMI). Swedish Match подала заявки на попередню реєстрацію тютюнових виробів (PMTAs) для продуктів понад чотири роки тому.

Наказ про надання маркетингового дозволу (MGO) від Центру тютюнових виробів FDA (CTP) стосується наступних смаків ZYN, всі доступні як в 3 мг, так і в 6 мг силах никотину:

MGO застосовується лише до продуктів, названих у сьогоднішньому оголошенні FDA, які є всіма продуктами ZYN, що зараз продаються в Сполучених Штатах. Якщо Swedish Match хоче просувати додаткові смаки або інші сили никотину, компанія повинна подати нові PMTAs та дочекатися нових дозволів перед продажем продуктів. (Можливо, є незакриті PMTAs для продуктів, які наразі не доступні на ринку.)

ZYN стає першою маркою пакетів никотину, яка отримала дозвіл на маркетинг від FDA—і першим продуктом никотину будь-якого роду, який отримав зелене світло від FDA в смаках, відмінних від м’яти або ментолу. Жоден продукт для вейпінгу зі смаком, відмінним від тютюну або ментолу, не отримав авторизацію.

Використання пакетів никотину серед молоді залишається низьким—менше двох відсотків використання за останні 30 днів минулого року, згідно з Національним опитуванням молоді про тютюн—але авторизація ZYN супроводжувалася попередженням FDA до PMI: запобігти прийняттю молоді або інакше. FDA може скасувати авторизації, якщо вирішить, що прийом молоді виходить з-під контролю.

«Вкрай важливо, щоб виробник відповідально просував ці продукти, щоб запобігти використанню молоддю»,— сказав директор CTP Браян Кінг. «Хоча поточні дані показують, що використання молоді залишається низьким, FDA уважно стежить за ринком і готова вжити заходів у разі необхідності, щоб найкраще захистити громадське здоров'я.»

Авторизація підтверджує, що FDA вважає ZYN «відповідним для захисту громадського здоров'я»—стандартом для схвалення нових продуктів, встановленим Конгресом в Законі про контроль над тютюном 2009 року. Пакети никотину та вейпи не згадувалися в цьому законодавстві, але FDA отримала можливість забрати регуляторну владу над новими продуктами никотину, що агентство і зробило з правилам Deeming Rule.

ZYN з’явився на тестових ринках США в 2016 році. Починаючи з 2020 року, продукт став найшвидше зростаючою маркою на ринку никотину, а пакети никотину—найшвидше зростаючою категорією. У 2023 році ZYN займав 70 відсотків ринку пакетів никотину в США вартістю 8.6 мільярдів доларів.

Минулого року Swedish Match оголосила про будівництво другого виробничого підприємства в США в Колорадо, щоб задовольнити потреби роздрібної торгівлі.

Разом з його популярністю прийшла і опозиція. Групи активістів контролю над тютюном, такі як Truth Initiative і Кампанія за безкоштовних від тютюну дітей, включили пакети никотину з вейпінгом у свою антиникотинову пропаганду. Сенатор Чак Шумер (D-NY), давній противник куріння та вейпінгу, влаштував прес-конференцію минулого року, щоб засудити ZYN, який він назвав «пакетом, наповненим проблемами».

Деякі штати США вже заборонили ароматизовані никотинові продукти, включаючи ZYN. Групи контролю над тютюном, які постійно працюють, щоб просувати такі заборони в законодавчих органах штатів і міських радах, певно, будуть стривожені авторизацією ZYN і подвоять свої зусилля.