FDA авторизує перші ментолові вейпи

FDA авторизував чотири продукти для вейпінгу NJOY з ароматом ментолу, що дозволяє їх продаж у Сполучених Штатах. Ці чотири продукти є першими вейпами безтютюнового смаку, яким агентство надало дозвіл на маркетинг, та першими вейпами будь-якого виду, авторизованими за більше ніж два роки.

Продукти – це NJOY ACE ментолові капсули з 2.4 та 5 відсотками сили нікотину, а також NJOY DAILY Menthol (4.5 відсотка) та NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 відсотків). Пристрій NJOY ACE був наданий дозвіл на маркетинг у квітні 2022 року, разом з трьома капсулами з тютюновим смаком. FDA також авторизувала тютюнові версії двох одноразових NJOY DAILY у 2022 році.

Побачимось у суді, FDA

NJOY подала заявки на маркетинг продуктів до терміну подачі у вересні 2020 року, що означає, що вони знаходяться на розгляді вже близько чотирьох років. Мільйони продуктів для вейпінгу з ароматами від малих незалежних виробників були відмовлені в розгляді або отримали накази про заборону маркетингу (MDOs) після того, як FDA провела куки-сопливі огляди — в межах року після терміну подачі.

“Відповідальність за надання необхідних доказів для отримання дозволу на маркетинг покладається на заявника, і FDA чітко зазначила, що потрібно для успішного досягнення цього результату,” сказав  директор Центру тютюнових продуктів (CTP) Брайан Кін у прес-релізі. “Ця дія є подальшим підтвердженням того, що авторизація продукту електронної сигарети можливе, коли достатні наукові докази були подані до агентства для його виправдання.”

Кін, можливо, скоро доведеться пояснити суду, які докази NJOY надала в своїх попередніх заявках на тютюнові продукти (PMTAs), чого не зробили інші виробники. FDA раніше видала MDO для продуктів з ментолом, які майже ідентичні  NJOY ACE та DAILY продуктам, включаючи ментолові перезаправки для трьох різних авторизованих пристроїв R.J. Reynolds Vuse та двох авторизованих пристроїв Logic.

Всі ці MDO були оскаржені у федеральному суді. Logic програла свої апеляції MDO в Третьому окружному апеляційному суді, але подала петицію до Верховного суду з проханням переглянути рішення. Справи Рейнолда були об’єднані та призупинені П’ятим округом до того, як Верховний суд розгляне (або відмовиться розглянути) петицію FDA в апеляції Triton Distribution MDO.

Рішення NJOY з ментолом FDA було оголошено лише через день після того, як Верховний суд провів конференцію для обговорення чотирьох петицій, які стосуються викликів до хаотичного регулювання FDA ринку вейпів, включаючи справи Logic та Triton.

Колишні власники NJOY щойно заробили швидких чверть мільярда

Цікафакт: коли NJOY був куплений виробником Marlboro Altria Group за 2.75 мільярда доларів у березні 2023 року, угода про купівлю зазначала, що додаткові 250 мільйонів доларів будуть виплачені власникам NJOY, якщо FDA врешті-решт авторизує ментолову капсулу NJOY ACE з 5% силою.

Список “авторизованих” FDA зростає

Для тих, хто стежить за справами, чотири нові авторизовані продукти NJOY будуть додані до обманливого “списку авторизованих електронних сигарет” FDA, в якому агентство раніше стверджувало, що надало дозвіл на маркетинг 23 “електронним сигаретам та пристроям.”

Проте список FDA містить продукт з підігрітим тютюном та дві перезаправки (не електронну сигарету на основі рідин), дублікати записів для одного пристрою Vuse, та ще один продукт Vuse (разом з його перезаправками), які більше не продаються.

З новими доданими продуктами, ось повний список авторизованих вейпів на основі рідин, які в даний час продаються в магазинах США:

Всі продукти, авторизовані FDA, виробляються компаніями, що належать великим тютюновим компаніям: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) та Vuse (R.J. Reynolds).

Агентство не авторизувало жодного продукту в ароматі, іншому, ніж тютюн або ментол, жодного відкритого (перезаправлюваного) продукту, або жодної пляшки рідин для електронних сигарет. Дослівно десятки малих американських виробників оспорили відмови FDA у федеральному суді.