Чи змінить нове керівництво FDA щодо смаків щось?

FDA пропонує нові інструкції щодо ароматизованих виробів для вейпінгу для виробників, які, за їхніми словами, можуть зробити авторизацію деяких не-тютюнових/не-ментолових ароматів більш ймовірною. Але, насправді, це, ймовірно, нічого не змінить.

Нові інструкції вказують на те, що деякі не-тютюнові/не-ментолові аромати можуть представляти нижчий ризик для молоді в порівнянні з іншими, і що може бути менш складно переконати FDA в тому, що вони відповідають стандарту Закону про контроль за тютюном, будучи "придатними для захисту суспільного здоров'я" (APPH). FDA спеціально згадує м'яту, каву, чай і спеції як аромати, які можуть мати полегшений шлях через процес перевірки.

Інструкції мають бути опубліковані в Федеральному реєстрі 11 березня. У цей момент відкриється 60-денний період для публічних коментарів. Інструкції для коментування знаходяться на сторінці Федерального реєстру.

Інструкції FDA не є стандартами продукту

Перше, що слід зрозуміти, це те, що інструкції FDA не є те саме, що правило чи набір стандартів. Вони не встановлюють конкретних показників, які потрібно досягти, і не є обов'язковими — ні для виробників, ні для FDA.

Інструкції лише представляють "поточне мислення" агентства, яке може змінюватися дуже швидко. І кожен речення в інструкціях, що містить "може", "можливо", "ймовірно" або навіть "потрібно", не слід вважати певним. Після всього, Верховний Суд підтвердив право FDA вводити в оману виробників неясними термінами.

FDA стверджує, що визначення того, чи відповідає продукт стандарту APPH, включає "оцінку ризиків та вигод, врахування всіх відповідних доказів та обставин, пов’язаних з новим продуктом для всієї популяції. Щоб показати, що маркетинг ENDS є APPH, заявник має продемонструвати, що вигоди, включаючи ті, що для дорослих, які курять спалені сигарети, перевищують ризики, включаючи ризики для молоді, що призводить до чистої вигоди для суспільного здоров'я."

І потенційні продавці ароматизованих вейпів повинні йти ще далі, надаючи докази того, що їх ароматизований продукт забезпечує додаткові вигоди для дорослих, які компенсують ймовірно більший ризик для молоді. Це означає дорогі випадкові контрольовані дослідження або когортні дослідження, які малі виробники просто не мають ресурсів для проведення.

Поки жодна PMTA, подана на не-тютюновий/не-ментоловий продукт, не була успішною.

Все, що роблять нові інструкції FDA, це пропонують, що деякі не-тютюнові/не-ментолові аромати можуть представляти нижчий ризик для молоді, ніж зловісні категорії "фруктів та цукерок/десертів/інших солодощів". Тож вони говорять виробникам, удавайтесь і переконайте нас. 

Однак єдиний спосіб дізнатися напевно, чи відповідає суб'єктивний стандарт APPH, це провести дослідження, подати PMTA та чекати 1-6 років на відповідь. У вас немає більше гарантій отримати авторизацію на ваш кавовий ароматизований вейп, ніж вчора.

Аромати не є причиною вейпінгу серед молоді

FDA наводить "кави, чаї або спеції" як ті види ароматів, які можуть мати кращі шанси на авторизацію. Однак виробники все ще несуть відповідальність за те, щоб довести до задоволення агентства, що вони відповідають стандарту APPH. І FDA зазначає, що явна низька популярність цих ароматів серед молоді у їх опитуваннях "може бути функцією інших факторів, таких як спосіб проведення опитування чи більш обмежене розповсюдження продукту." 

На практиці аромати мали незначний вплив на вейпінг серед молоді. Ті ж фруктові та десертні аромати, які були популярні раніше та під час пікових років вейпінгу підлітків, доступні зараз. Вейпінг серед учнів середніх і старших класів знизився на понад 70 відсотків з моменту свого високого рівня в 2019 році — але не через те, що аромати більше не доступні.

Діти, які вейпять, використовують будь-які доступні продукти, що означає той же асортимент продуктів, популярних серед дорослих. І дорослі надають перевагу фруктовим, десертним та солодким смакам понад усі інші. Якщо FDA зможе за допомогою заходів контролю позбавити ринок усіх ароматизованих вейпів, окрім тютюнових та ментолових, саме ці аромати використовуватимуть молоді вейпери.

Більшість зараз популярних вейп-продуктів не є авторизованими FDA, і це залишиться правдою до тих пір, поки Центр FDA з продуктів тютюну не почне серйозно регулювати і не надасть чіткі та досяжні письмові стандарти, які дозволять виробникам вейпів брати участь у відкритому ринку для широкого спектра легальних продуктів.