Трамп чинить тиск на FDA, щоб дозволити Glas Flavors

Вчора FDA оголосила про дозвіл на маркетинг чотирьох refill pods Glas G2. Нові pods містять два ментолові смаки, а також Gold і Sapphire, які насправді є смаками манго та чорниці. Усі чотири pods доступні лише в концентрації 50 mg/mL.

Замовлення на маркетингові дозволи (MGOs) для смаків манго та чорниці Glas стали першими дозволами FDA для вейп-продуктів зі смаками, відмінними від тютюну або ментолу. 

Pods герметично закриті і працюватимуть лише з пристроєм Glas G2. Пристрій G2 і одиничний pod із смаком тютюну раніше були затверджені FDA 18 березня. 

Пристрій G2 використовує технологію вікової всебічності, яка вимагає від користувачів зв’язати його з смартфоном, що підтримує Bluetooth, завантажити додаток і надіслати селфі та зображення своїх водійських прав. Тоді вони можуть використовувати G2 лише тоді, коли він знаходиться поруч із телефоном, що, за словами FDA, "проводить випадкові біометричні перевірки для періодичного підтвердження, що зареєстрований користувач - це той, хто користується пристроєм."

Авторизації Glas, за повідомленнями, відбулися після того, як президент Дональд Трамп тиснув на комісара FDA Мартіна Макарі, щоб він прийняв рішення.

Чи врятував Трамп “вейпінг”?

Президент Дональд Трамп був обраний у 2024 році після посту на своїй платформі Truth Social: “Я врятував ароматизований вейпінг у 2019 році, і це значно допомогло людям кинути курити. Я підвищив вік до 21 року, утримуючи це від 'дітей'. Камала і Джо хочуть заборонити все, вбиваючи маленькі бізнеси по всій країні. Я знову врятую вейпінг!”

На жаль, комісар FDA, якого він призначив, Мартін Макарі, не погоджувався з вейпінгом. Протягом свого першого року в агентстві Макарі доклав зусиль, щоб зробити все навпаки до “врятування вейпінгу.” Він зробив дивацькі звинувачення щодо молодіжного вейпінгу і критикував вейп-магазини, і його агентство почало видавати нові замовлення на заперечення маркетингу (MDOs) і проводити озброєні рейди на постачальників вейпів. Якщо вже про це говорити, Макарі був ще більш анти-вейпінговим фанатиком, ніж його дуже запальні попередники.

Минулого місяця Wall Street Journal повідомила, що сам Макарі відповідав за блокування авторизації ароматизованих pods Glas з віковим обмеженням. Комісар, очевидно, відхилив рекомендацію наукового персоналу Центру тютюнових продуктів (CTP) і самостійно вирішив утримати ароматизовані продукти в регуляторному невизначеності, поки CTP санкціонував пристрій G2 і pod Blond Tobacco.

Це рішення роздратувало членів команди Трампа в Білому домі, які були гостро усвідомлені обіцянки кампанії Трампа та хотіли, щоб американська вейп-компанія отримала авторизацію на ароматизовані вейпи.

Проблема, очевидно, спалахнула минулого вихідних, коли Трамп і Макарі говорили безпосередньо. За словами Wall Street Journal, радники Трампа порадили президенту, що Макарі є “проблемою для адміністрації” — частково через питання вейпінгу — і Трамп “поставив на гору” керівника FDA.

У вівторок FDA оголосила про авторизації Glas.

Професор медицини Туфтського університету Майкл Сігель підсумував події в статті STAT News: “Я вважаю, що загальний результат є позитивним. Я не впевнений, що процес, за допомогою якого це відбулося, є обов’язково добрим.”

Проблема смаків FDA

FDA давно виступає проти дозволу легальних вейп-продуктів зі смаками, відмінними від тютюну та ментолу — позиція, яка збігалася з позицією анти-вейпінгових груп з контролю тютюну. У проекті правил FDA, надіслану в Білий дім Обами на початку 2016 року, FDA закликала до вилучення всіх ароматизованих вейп-продуктів з ринку через 90 днів після впровадження правила у серпні 2016 року. Цю пропозицію відхилив Офіс управління та бюджету, і FDA залишилася шукати наукові виправдання для того, що виявиться фактичним 10-річним забороною на аромати.

Починаючи з 2021 року, коли агентство почало видавати маркетингові рішення щодо вейп-продуктів, його позиція полягала в тому, що смаки, не пов’язані з тютюном або ментолом, несуть унікальний ризик створення нових користувачів, особливо серед молоді. Воно дотримувалося цієї позиції, коли молодіжний вейпінг спочатку зріс до свого піку, а потім знизився до найнижчого рівня за останні десять років. Протягом цього часу ароматизовані продукти були широко доступні.

Щорічне опитування FDA про вживання тютюну молоддю неодноразово показувало, що доступність ароматизованих продуктів не була основним фактором підвищення вживання в молоді. Але агентство дотримувалося своєї віри в те, що ароматизовані продукти, які використовуються більшістю дорослих вейперів, не можуть бути дозволені, якщо виробники не можуть надати переконливі наукові докази того, що молодь буде захищена від них.

Але технологія вікової всебічності змінила це — принаймні трохи. Здається, це дало FDA достатньо політичного захисту для авторизації кількох ароматизованих продуктів, але також поставило великий бар’єр між більшістю вейпів і авторизацією.

У вчорашньому прес-релізі агентство заявило, що його “ретельний, науковий аналіз цих продуктів виявив, що заявник достатньо продемонстрував, що технологія обмеження доступу пристрою Glas, в поєднанні з вимогами FDA щодо маркетингу, повинна ефективно зменшити здатність молоді використовувати продукт.”

Якщо це стандарт, то немає надії на бутильовані е-рідини, відкриті системи або більшість інших под або одноразових вейпів.

Продукти для вейпінгу з смаками повинні бути дозволені на ринку без вимоги до споживачів проходити через перешкоди для їх використання, і процес авторизації не повинен вимагати участі Президента (або, в даному випадку, сенатора Дурбіна чи кампанії за дітей без тютюну).