FDA Продовжує Війну з Вейпінгом, Тепер із Fifth Circuit Допомогою

Незважаючи на обіцянку президента Дональда Трампа зберегти вейпінг, FDA, здається, не змінила курс щодо регулювання та виконання правил вейпінгу з моменту інавгурації Трампа.

Агентство видало численні накази про відмову в маркетингу (MDOs) з моменту інавгурації Трампа 20 січня—всі, крім одного, були направлені малим американським виробникам. FDA також посилило заходи щодо нагляду за імпортом вейпов та продовжує боротися з юридичними викликами щодо своїх рішень, тепер озброєна схваленням Верховного Суду своїх змінюваних стандартів політики. 

Агентство видало лише одне дозволення на продукт для вейпінгу протягом перших семи місяців адміністрації Трампа, для JUUL та його табачних і ментолових картриджів.

Виходячи з цих дій та нещодавніх заяв Комісара FDA Трампа Мартіна Макарі, агентство схоже, має намір продовжити війну на вейпінг часів Байдена. 

Трамп FDA випустила 40 нових MDOs

19 серпня FDA видала MDO для одноразового вейпу blu Disposable Classic Tobacco 2.4%. Одноразовий вейп blu – це заповнена заздалегідь пристрій в стилі цигарок—один з найстаріших продуктів для вейпінгу на ринку США.

Згідно з прес-релізом FDA, попереднє застосування тютюну пристрою blu (PMTA) було відхилено через занепокоєння так званим «подвійним використанням», що означає, що користувачі вейпять, поки також курять, замість того, щоб повністю перейти на вейп. FDA стверджує, що це підвищує ризик для користувачів, незважаючи на очевидний факт, що будь-яка кількість вейпінгу зменшує споживання сигарет.

Blu був першим незалежним виробником вейпів, який був придбаний тютюновою компанією, коли його купила Lorillard у 2012 році. Пізніше його придбала Imperial Brands (раніше Imperial Tobacco Group)—одна з найбільших тютюнових компаній у світі—і тепер його виробляє Fontem US, вейп-філія Imperial. 

На додаток до blu MDO, FDA оголосила про сім інших відмов у маркетингу цього місяця, усі видані в червні та липні малим американським виробникам: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot та Vaporized Inc.

FDA повертає PMTA Triton та інших виробників на розгляд

2 квітня Верховний Суд скасував рішення П'ятого окружного суду щодо Triton і виявив, що FDA діяла належним чином, коли видала накази про відмову в маркетингу (MDOs) для численних розфасованих електронних рідин, вироблених компаніями Triton і Vapetasia. Однак Верховний Суд повернув справу назад до П'ятого округу, щоб розглянути, чи була «безпечна помилка» через відсутність уваги FDA до маркетингових планів виробників при відхиленні їхніх попередніх заявок на тютюнові вироби (PMTAs)—іншими словами, чи це не змінило б результат справи.

Невдовзі, 21 квітня, Верховний суд задовольнив петицію FDA і скасував рішення П'ятого округу за липень 2024 на користь п'яти малих виробників вейпів, які оскаржили свої MDO на тих самих підставах, що й Triton. Ці компанії – Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply та Vaporized Inc. – також підняли питання недостатнього розгляду FDA їхніх маркетингових планів у їхній консолідованій апеляції MDO.

У липні FDA добровільно призупинила всі сім MDO і повернула PMTA компаній на повторний розгляд, щоб розглянути питання маркетингових планів. Агентство подало клопотання в П'ятому окружному суді, щоб утримувати справи в послузі до завершення повторних розглядів PMTA компаній та ухвалення рішень.

Перегляд PMTA, написав FDA у своїй заяві до П'ятого окружного суду щодо справи Triton, "розгляне всі залишкові питання щодо значення запропонованих заходів заявників для зменшення використання молоддю та, отже, буде сприяти інтересам сторін у ефективному вирішенні цієї справи."

Компанії не заперечували проти рухів FDA, і П’ятий округ надав обидва. Однак юристи Тритона повідомили, що мають намір ввести додаткові підстави для нової апеляції, якщо FDA знову відмовить у їхніх заявках, і буде потрібно додаткове оформлення.

Не існує очікувань, що додатковий перегляд з боку FDA, який рішуче налаштований на відмову в будь-яких і всіх продуках з ароматизаторами, призведе до інших результатів для будь-яких з цих малих виробників, або, мабуть, для будь-яких з інших компаній, які оскаржують відмови FDA в федеральному суді.

П’ятий округ відхилив два апеляції MDO для китайських виробників пристроїв

23 липня двоє китайських виробників пристроїв для вейпінгу програли свої апеляції МДО в П'ятому окружному Апеляційному суді. У двох окремих рішеннях той самий тричленний суд вирішив на користь FDA, відхиливши петиції на перевірку від Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) та Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Вважається, що дві компанії-виробники є єдиними китайськими компаніями – і їхні продукти є єдиними дозованими приладами, які отримали MDO від FDA. Обидві компанії отримали відмови на маркетинг у січні 2024 року, SMOK за шість пристроїв, багато подів і змінних котушок, а Suorin за пристрій Suorin Air та його дозований под.

Обидва MDO відзначили молодіжне використання продуктів, базуючись на згадках студентів, які проходили Національне молодіжне опитування щодо тютюну, і зазначили, що багаторазові продукти можуть використовуватися для вейпінгу “незаконних” e-рідин. У обох рішеннях суд виявив, що FDA не діяла свавільно чи капризно, відмовляючи у PMTA, і відхилила петиції компаній.

FDA ще не надала дозволу на жоден відкритий (багаторазовий) продукт або будь-яку розливну e-рідину, яка вимагала б автономного пристрою.