Адміністрація Трампа, за повідомленнями, готує зміни до процесу попередньої ринкової заявки на тютюн (PMTA) FDA, які можуть прискорити розгляд ароматизованих вейпів та нікотинових пакетів, згідно з звітами Tobacco Reporter від 24 вересня, що узагальнює матеріали The Wall Street Journal.
Точні зміни не були оприлюднені. Tobacco Reporter повідомив, що Reuters не змогла незалежно перевірити звіт, хоча представник HHS заявив, що адміністрація хоче утримати нікотин подалі від неповнолітніх, вилучити підроблені вейп-продукти та надати альтернативи для дорослих, які курять.
Актуальні рекомендації PMTA для ENDS FDA, переглянуті в 2023 році, вказують на остаточне правило PMTA, опубліковане в 2021 році, яке встановлює вимоги до змісту заявки, формату і ведення обліку. Законодавчий стандарт також залишається незмінним: FDA повинна визначити, чи є маркетинг нового тютюнового продукту доречним для захисту громадського здоров'я.
FDA вже переглядає, як вона оцінює деякі неконструктивні продукти. Чернетка керівництва від березня 2026 року для ароматизованих електронних систем доставки нікотину описує підхід, що пропорційний ризику, до ваги переваг переходу для дорослих в порівнянні з ризиками використання серед молоді. Документ все ще позначено як чернетка і "не для впровадження".
Агентство також тестувало швидші методи розгляду без зміни основного юридичного стандарту. У серпні FDA заявила, що її пілотна програма нікотинових пакетів скоротила час вирішення питань і наукового розгляду, і що деякі з цих ефективностей застосовуються до інших PMTA. У липні FDA також розширила свою систему CTP Portal NextGen для зменшення навантаження на заявників PMTA.
Ключове питання полягає в тому, чи змінить повідомлений перегляд наукові докази, яких очікує FDA від заявників. Список маркетингових дозволів агентства показує кілька основних авторизацій у 2026 році, включаючи продукти JUUL2 та нові нікотинові пакети. У травні FDA також авторизувала чотири продукти Glas, включаючи перші авторизації ENDS для смаків, відмінних від тютюну або ментолу, після оцінки контролю доступу молоді на основі пристроїв.
Виробник вейпів Charlie's Holdings привітав звіт. У заяві компанії від 24 вересня зазначено, що вона з 2020 року прагне отримати авторизацію для електронних рідин на основі нікотину, отриманому з тютюну, та сотень синтетичних нікотинових продуктів з 2022 року. Charlie's заявляє, що має 678 вчасно поданих активів PMTA.
Наразі повідомлені зміни залишаються планом політики, а не прийнятим правилом FDA чи остаточним керівництвом. Будь-яка формальна пропозиція покаже, чи має намір адміністрація змінити доказові очікування, внутрішні процедури розгляду, саме правило 2021 року, або якусь комбінацію з трьох.
Дізнайтеся, скільки вам років повинно бути, щоб купити кавові пакети, включаючи федеральні та державні вікові обмеження, політику роздрібних продавців та правила для неповнолітніх.
Дізнайтесь, чи безпечні пакети з кофеїном, включаючи потенційні побічні ефекти, обмеження за кофеїном, ризики для орального здоров'я та хто повинен їх уникати.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
Список заборон на смаки продуктів для вейпінгу та заборон на онлайн-продажі у Сполучених Штатах, а також заборон на продаж і володіння в інших країнах.
