FDA та синтетичний нікотин: усе, що вам потрібно знати

У прес-релізі, оприлюдненому в середу після робочих годин, FDA оголосило, що більше 200 виробників синтетичних нікотинових продуктів подали понад мільйон попередніх заявок на тютюнові вироби (PMTA) до дедлайну 14 травня. Станом на 14 липня агенція стверджує, що незаконно рекламувати будь-які з цих продуктів.

Пункт, вставлений у федеральний законопроект про витрати, прийнятий Конгресом у березні надав FDA нові повноваження щодо всіх форм нікотину, незалежно від джерела. Ця мова змінила Законодавство про контроль за тютюном 2009 року, щоб включити нікотин, не отриманий з тютюну.

Закон, прийнятий у березні 2022 року, зобов'язав FDA вжити термінових регуляторних заходів, встановив терміни подачі PMTA для продуктів на основі синтетики (14 травня) та надав 60-денний пільговий період (до 13 липня), протягом якого продукти могли залишатися на ринку без авторизації.

Попередження від FDA виглядають суворо

У середу FDA оприлюднила прес-реліз, у якому пов'язано список з 107 роздрібних торговців, які отримали попередження за продаж синтетичних нікотинових продуктів (не обов'язково тільки вейп-продуктів) неповнолітнім. Усі, крім одного, з листів були видані 30 червня, і більшість, здається, надійшли до магазину тютюну, зручних магазинів та автозаправних станцій.

"Поза часами COVID, FDA та її державні партнери завжди проводять перевірки дотримання доступу молоді”, – заявив президент Американської асоціації вейпінгу Грегорі Конлі в інтерв'ю Vaping360. “FDA, як правило, випускає медіарелізи, які проголошують їхню рутинну роботу внаслідок поганого місяця преси.”

Агенція також надіслала попередження двом невеликим виробникам за продаж продуктів без попередньої подачі PMTA. Компанії раніше зареєструвалися в FDA, коли виробляли рідину для електронних сигарет з нікотином, отриманим з тютюну.

"Найнижчий з легкодоступних варіантів для FDA - це компанії, що базуються в США, які раніше реєстрували вироби з нікотином, отриманим з тютюну, але пізніше переключились на синтетичний нікотин і не подали PMTA,” сказав Конлі. “Це ще один випадок, коли FDA ухиляється від важких рішень і замість цього націлюється на невеликих виробників об'ємних продуктів для вейпінгу."

Після дедлайн подачі PMTA у вересні 2020 року для виробів для вейпінгу з нікотином, отриманим з тютюну, FDA використала свою базу даних виробників, щоб знайти і зазначити невеликі компанії, які не подали PMTA. Агенція оприлюднила суворі прес-релізи після кожної партії попереджень.

Забезпечення FDA та дискреція виконання

FDA зазначила у своєму прес-релізі, що після 13 липня "будь-який новий не-тютюновий нікотиновий продукт, який не отримав попередню авторизацію від FDA, не може бути законно рекламований." Однак агенція не уточнила, чи є продукти на основі синтетики високим пріоритетом для виконання.

"У найближчі тижні ми будемо продовжувати розслідувати компанії, які можуть незаконно рекламувати, продавати або розподіляти не-тютюнові нікотинові продукти, і вживемо заходів, як це буде доцільно", – сказав директор Центру для тютюнових виробів FDA (CTP) Браян Кінг, який почав працювати в агенції менш ніж два тижні тому.

FDA не має ресурсів для розслідування та вилучення всіх несанкціонованих синтетичних (або не синтетичних) нікотинових продуктів, що продаються по всій країні. Вона повинна зосередити свої зусилля на основі пріоритетів, встановлених керівництвом агенції.

Технічно, всі вейп-продукти без авторизації FDA знаходяться на ринку незаконно, і це триває з Правилами оцінки, які надали FDA повноваження контролювати електронні сигарети з 8 серпня 2016 року. За винятком півдюжини або більше пристроїв, які були авторизовані агенцією з минулої осені, всі вейп-продукти існують на ринку США винятково через дискрецію виконання FDA.

9 вересня 2021 року — кінця однорічного періоду дискреції виконання для виробників, які вчасно подали PMTA для вейп-продуктів, виготовлених з нікотином, отриманим з тютюну — FDA опублікувала подібну заяву, як ту, що була зроблена в середу ввечері: "Усі нові тютюнові продукти на ринку без передбаченої законодавством попередньої авторизації просуваються незаконно і підлягають виконанню на розсуд FDA."

У середу ввечері серія твітів від комісара FDA Роберта Каліффа повторила мову з прес-релізу, а потім додала: "Актуальним є вирішення питань, пов'язаних з продуктами з великим ринковим частком, які становлять найбільший ризик для молоді."

Це, здається, свідчить про те, що FDA зосередить зусилля з виконання на численних синтетичних нікотинових одноразових вейпах, які продаються в десятках тисяч зручних магазинів і автозаправних станцій (а також в деяких вейп-магазинах). Синтетичні нікотинові рідини для електронних сигарет продаються майже виключно в вейп-магазинах з віковими обмеженнями і не користуються популярністю у підлітків-вейперів.

Деякі виробники електронних рідин, які продають вейп-напій на основі синтетичного нікотину, робили це роками. Але більшість запустили лінії синтетичних електронних рідин після того, як FDA розпочала видавати мільйони стандартних MDO минулого серпня для практично всіх вейп-продуктів у смаках, окрім тютюну або ментолу.

Велика частина з 200 виробників, які шукають авторизацію для синтетичних продуктів через шлях PMTA, є членами Американської асоціації виробників вейпів (AVM), яка представляє в основному маленькі компанії, що виготовляють і продають електронні рідини. У червні AVMподала петицію для громадян FDA, просячи агентство продовжити формальну дискрецію щодо виробників, які подали заявки до терміну та продемонстрували свою готовність дотримуватися правил FDA і місцевих законів.

Майже 4,000 людей вже висловили свою думку щодо досьє петиції для громадян FDA, багато через заклик до дії від CASAA. Хоча FDA зрештою доведеться формально відповісти на петицію громадян AVM, його заяви вчора, здається, вказують на те, що, незважаючи на те, що воно не готове офіційно надати дискрецію щодо виконання, агентство не зосередить зусилля на виконанні щодо пляшкових електронних рідин, які продаються в магазинах тільки для дорослих.

Тиск з боку TFK і Конгресу призвів до помилок FDA

FDA стикається з неймовірним тиском з боку Кампанії за безтютюнове майбутнє (TFK) та її союзників у Конгресі, щоб видалити всі продукти на основі синтетичного нікотину з ринку. Багато антисинтетичного шуму можна віднести до одного продукту: Puff Bar.

У липні 2020 року виробник одноразових вейпів Puff Bar (або імпортер, що стверджує, що є виробником) оголосив, що завершить продажі в США всього за кілька днів до отримання попереджувального листа від FDA. Потім, у березні 2021 року, компанія, яка стверджує, що є Puff Bar, оголосила, що пристрій повертається на полиці магазинів, але тепер використовуватиме синтетичний нікотин, захищаючи компанію від правил FDA та виконання.

Демократичний конгресмен США Раджа Крішнамоурті, запеклий противник вейпінгу з Іллінойсу, написав нестримний лист до виконуючої обов'язки комісарки FDA Джанет Вудкок, вимагаючи, щоб FDA “використала всі інструменти, які мають у своєму розпорядженні, включаючи вилучення, судові заборони та кримінальне переслідування, щоб притягти до відповідальності осіб, відповідальних за ці явні порушення закону.”

Проблема полягала в тому, що Puff Bar не порушував закон, якщо насправді використовував синтетичний нікотин, як стверджував. Закон 2009 року про контроль над тютюном надав FDA повноваження щодо продуктів, що містять нікотин, “виготовлених або отриманих з тютюну.” FDA не могла заборонити нові одноразові електронні сигарети.

У серпні минулого року, коли FDA почала видавати відмови PMTA багатьом малим виробникам пляшкових електронних рідин, багатьох з цих компаній переформулювали свої продукти, використовуючи синтетичний нікотин, щоб залишитися на ринку легально. Деякі вчинили помилку, анонсувавши цей крок у соціальних мережах, що знайшло свій шлях у деякі новинні статті.

Це викликало тривогу у Безтютюнових дітей. Група надіслала листа виконуючій обов'язки комісарці FDA Вудкок—це був третій лист для агентства щодо синтетичного нікотину—фактично цитуючи пост у Facebook маленького виробника електронних рідин, який стверджував, що перехід на синтетичний нікотин виведе їхні продукти “за межі регулювання FDA.” Це не може бути, сказали TFK.

Лист також підписаний Американською академією педіатрії, Американською асоціацією раку, Американською асоціацією серця, Американською асоціацією легень, Батьки проти вейпінгу електронних сигарет (PAVe) та Ініціативою істини. Ці групи вимагали, щоб FDA негайно оголосила синтетичний нікотин препаратом, що передасть регуляторні повноваження до Центру оцінки і досліджень ліків FDA (CDER).

Інші прихильники контролю за тютюном не погодились з цим підходом. Оскільки FDA двічі намагалася регулювати нікотин як лікарський засіб і зазнала невдачі, вони віддали перевагу зміні закону, яка надасть CTP повноваження щодо всіх форм нікотину. У грудні 2021 року представниця Нью-Джерсі Мікі Шерріл ввела законопроект, який робить саме це. Його спонсорами стали представник Кришнамурті та республіканець з Юти Кріс Стюарт.

Законопроект ніколи не був розглянутий на комітеті і ніколи не обговорювався чи голосувався, але його мова стала основою для Rider, вставленого в березневий бюджетний закон, який став законом. Цікаво, що закон про синтетичний нікотин підтримувався Juul Labs та виробником Vuse RJ Reynolds, виробниками двох найпопулярніших виробів для вейпінгу в країні. Основні конкуренти Juul та Vuse? Яскраві одноразові вироби, які також продаються в традиційних продуктових магазинах і автозаправках.

Після листів минулого року до FDA від Кришнамурті та TFK, анти-вейпінгові екстремісти в Конгресі продовжують тиснути на FDA, щоб скасувати обов’язковий науковий огляд і просто заборонити речі — заборонити всі смаки для вейпів, заборонити Juul, заборонити продукти з синтетичним нікотином. Коли FDA не робить те, що їй наказують TFK і конгресмені-заборонники, такі як сенатор Дік Дурбін, обличчя червоніють, і починаються погрози.

8 липня стаття STAT News описала анти-вейпінгові групи як "апоплексичні" через те, що FDA не вжила жодних дій проти жодних компаній, які продають продукти на основі синтетичного нікотину без подачі PMTA. Дурбін сказав, що він розслідуватиме агентство.

Анти-вейпінгові групи, за даними STAT, очікували, що FDA "вживає швидких заходів" і "вибирає всі продукти з очікуючими заявками з ринку." 12 липня, за день до оголошення синтетичного FDA, TFK видала прес-реліз, який вимагав негайних дій з боку агентства.

"Коли ми наближаємось до терміна 13 липня," сказав президент TFK Меттью Майєрс, "FDA має зобов'язання дотримуватись закону та очистити ринок від будь-яких продуктів із синтетичним нікотином, включаючи е-сигарети, які не отримали авторизацію FDA до цієї дати. Якщо FDA дозволить несанкціонованим продуктам залишитися на ринку, це буде безпосередньо суперечити закону, прийнятому Конгресом, та залишить дітей Америки в небезпеці. Немає виправдання для FDA за те, що вона не діє, враховуючи повноваження та терміни, встановлені Конгресом."

Сенатор Дурбін розгорнув критику. У своєму листі до комісара FDA Калифа від 12 липня, підписаному також республіканцем сенатором з Мена Сьюзаном Коллінз, Дурбін засудив агентство за його попередні невдачі в придушенні вейпінгу та сказав, що FDA "здається на межі того, щоб знову не виконати свої обов'язки щодо захисту дітей нашої нації від небезпек залежності від нікотину."

Нічого не ілюструє, як політичний тиск від Дурбіна, TFK та їх союзників перекрутив FDA, краще, ніж дії агентства щодо Juul Labs та їхніх PMTAs.

Минулого місяця, за день до того, як FDA випустила кволий MDO, що наказує зняти всі продукти Juul з ринку на основі сумнівних заяв FDA, Дурбін зробив те ж саме, випустивши прес-реліз, в якому критикує FDA за її нібито бездіяльність щодо вейпінгу і закликаючи Калифа "зробити свою роботу, щоб захистити наших дітей, або піти в сторону."

Кришнамурті та один з помічників Дурбіна обидва з'явилися на вебінарі Батьків проти вейпінгу (PAVe), щоб відзначити Juul MDO і похвалитися своїм впливом на FDA. "Таким чином, мені дуже приємно, що FDA — після того, як я та мій офіс справді мали довгу розмову з комісаром FDA щодо цього — нарешті вирішила зупинити JUUL від [продажу продуктів]," — сказав Кришнамурті анти-вейпінговій групі менш ніж за 24 години до того, як федеральний суд тимчасово відстрочив наказ про відмову Juul. Невдовзі після цього FDA була змушена відступити і скасувати своє рішення, надаючи власну відстрочку MDO та обіцяючи новий огляд PMTA вейпінгової компанії.

Процес синтетичних авторизацій: 60-денні PMTA

Не зважаючи на тиск з боку Конгресу та анти-вейпінгових груп, FDA не може просто видавати заборонні укази на продукти, які їй не подобаються. Агентство повинно слідувати своєму встановленому процесу PMTA або бути вразливим до юридичних оскаржень з боку виробників.

FDA все ще бореться з десятками позовів, що виникли через її невдале проведення першого раунду PMTA, коли агентство — під тиском Конгресу та в відчаї, щоб швидко розглянути мільйони заявок — видало нові вимоги до PMTA в 2021 році, а потім застосувала їх зворотно на заявки, які були подані майже рік тому. Агентство використовувало ці вказівки, щоб створити шаблонну систему відмови для PMTA.

Одна федеральна судова панель, розглядаючи відхилений запит, назвала дивний маневр FDA «сюрпризом» і видала заборону на Постанову про відмову в маркетингу (MDO) виробника. Інші виробники також отримали заборони, і FDA скасувала MDO для деяких компаній.

CTP заявила в своєму прес-релізі, що «підготовлює відмови в прийнятті (RTA) листи найближчим часом для тих заявок, які не відповідають критеріям прийняття». Прийняття є першим етапом у процесі розгляду PMTA, що вимагає лише, щоб сама заявка відповідала законодавчим та регуляторним вимогам.

Після прийняття етапи розгляду стають поступово більш складними: Наступним є подача, а потім Суттєвий розгляд, під час якого агенція повинна аналізувати фактичні дані, представлені у заявці.

Найбільшою проблемою, з якою стикаються виробники продуктів на основі синтетичного нікотину, є надзвичайно короткий термін, визначений Конгресом для заявок. Ніхто не вважає, що якісний PMTA можна створити за два місяці, а саме стільки часу було надано виробникам.

«Компанії мали 60 днів, щоб представити обширні, трудомісткі та дорогі результати досліджень FDA», - сказала президент AVM Аманда Вілер у заяві. «Обмежена кількість лабораторій має мінімальний час очікування шість місяців, і більшість аналізів займають 12-24 місяці для завершення, але FDA повністю ігнорує ці факти.»

Скорочений термін, накладений на виробників Конгресом (і виконаний FDA), може бути підставою для юридичних оскаржень майбутніх наказів про відмову FDA. FDA, безумовно, усвідомлює це, і незважаючи на натиск, з яким вона стикається з боку антивейпінгових груп і балакучих політиків, агенція, ймовірно, не видасть сотні тисяч стандартних відмов, як це було в 2021 році.

Слідкуйте за новинами.

Попереднє охоплення Vaping360 синтетичного нікотину

Чи змусить Puff Bar FDA регулювати синтетичний нікотин? (9 березня 2021)

Обіцянки та небезпеки синтетичного нікотину як лазівки PMTA (7 вересня 2021)

Крішнамоорті розслідує синтетичний нікотин (8 листопада 2021)

Законопроект про будинок буде враховувати синтетичний нікотин як тютюн (23 грудня 2021)

Проблеми попереду: Нові конопляні сигарети містять синтетичний нікотин (10 лютого 2022)

Голосування Сенату щодо синтетичного нікотину, ймовірно, відбудеться до п'ятниці (8 березня 2022)

Конгрес надав FDA повноваження щодо синтетичного нікотину (11 березня 2022)