Обіцянка та небезпека синтетичного нікотину як PMTA лазівки

Сім організацій, які виступають проти вейпінгу, під керівництвом кампанії за дітей без тютюну, вимагали від FDA негайно регулювати синтетичний нікотин як лікарський засіб. Організації контролю за тютюном стверджують, що синтетичний нікотин буде використаний як лазівка малими вейп-компаніями, які не мають доступу до ринку ароматизованих рідин для вейпів. Вимога надійшла 2 вересня в листі до виконуючого обов'язки комісара FDA Джанет Вудкок.

Лист був надісланий незабаром після оголошення FDA про перші Заходи надання відмови в маркетингових дозволах (MDO) для ароматизованих рідин для вейпів, поданих до агентства для попереднього рецензування. Досі Центр тютюнових виробів FDA (CTP) видав більше 30 відмов—усі малим виробникам рідин для вейпів. Жоден продукт вейпінгу поки не був схвалений агентством.

Деякі виробники, які отримали відмови своїх Заявок на попередній ринок тютюну (PMTAs), публічно оголосили, що змістять формули своїх продуктів, використовуючи синтетичний нікотин, який, на їхню думку, не може бути регульованим CTP.

Панічний лист від Tobacco-Free Kids та їх союзників посилається на запис компанії в Facebook, в якому стверджується, що перехід на "некомпонентний нікотин" виведе їх продукти "за межі регулювання FDA". ("Тютюново-вільний нікотин" є товарним знаком одного з виробників синтетичних продуктів, але назва часто використовується в загальному сенсі для позначення всього синтетичного нікотину.)

"Тепер, коли FDA почала відмовляти у видачі маркетингових дозволів на продукти для електронних сигарет," написали Tobacco-Free Kids до FDA, "є всі підстави очікувати, що тисячі з цих продуктів знову з'являться як продукти на основі синтетичного нікотину з метою уникнення регулювання FDA." Це третій раз з 2018 року, коли Tobacco-Free Kids просить FDA регулювати синтетичний нікотин, щоб перешкодити виробникам вейпів (попередні листи включені в посилання на цей лист).

CTP регулює "тютюнові вироби"—термін, що включає всі споживчі продукти, які містять нікотин, отриманий з тютюну, та їх компоненти або частини. Агентство може спробувати регулювати продукти на основі синтетичного нікотину як компоненти або частини, але це може виникнути з більшими юридичними викликами, ніж передача регуляторної "гарячої картоплі" в Центр оцінки та дослідження лікарських засобів FDA (CDER). До цього часу CTP лише зазначав, що оцінюватиме продукти з синтетичним нікотином на "індивідуальній основі".

Групи контролю за тютюном роками закликали CDER здійснити регуляторні повноваження над синтетичним нікотином. У документі 2018 року, наприклад, троє юристів з контролю за тютюном наводять список стратегій і тактик, які FDA може використовувати для визнання синтетичного нікотину лікарським засобом—оскільки вони вважають, що "дозволяючи продукти на основі синтетичного нікотину на ринку без будь-якого фінансування з боку FDA може мати негативні, довгострокові наслідки для споживачів."

CDER наразі регулює продукти для заміни нікотину (NRT), які не виготовлені з синтетичного нікотину, оскільки у них є зазначена терапевтична мета (кидання паління) і вони не призначені для використання споживачами для відпочинку (що зробило б їх тютюновими виробами відповідно до визначення тютюну Закону про контроль за тютюном). Але офіс лікарських засобів FDA також може спробувати стверджувати повноваження над лікарськими засобами, які не призначені для терапевтичної мети, хоча юридичний аргумент буде складнішим.

CDER двічі намагався регулювати нікотин як лікарський засіб у рекреаційних продуктах: у сигаретах у 1990-х роках і в електронних сигаретах у 2009 році. В обох випадках федеральна агенція була зупинена рішеннями федерального суду. Перша поразка в суді призвела до створення Закону про контроль за тютюном 2009 року, що надало агентству повноваження над тютюновими виробами. Друга призвела до Правила про визнання, в якому CTP надало собі владу над вейпінгом та іншими продуктами нікотину.

У позові 2009 року, який подали виробники вейпів Smoking Everywhere і Sottera (тепер звані NJOY), федеральний окружний суд сказав FDA, що CDER може регулювати нікотинові продукти лише у разі, якщо виробники роблять терапевтичні заяви. (Центр тютюнових продуктів FDA був створений Законом про контроль за тютюном, який став законом у 2009 році, коли справа Sottera проти FDA розглядалася в суді. FDA продовжувала домагатися регулювання електронних сигарет як медичних пристроїв, навіть після отримання повноважень щодо тютюнових виробів.)

Однак жодна з попередніх спроб FDA регулювати нікотин як лікарський засіб не стосувалася синтетичного нікотину. Деякі юридичні експерти вважають, що CDER може регулювати синтетичний нікотин, навіть не проходячи через звичний процес розробки правил. "Вони можуть завтра вийти і сказати, що ці нікотинові продукти є несанкціонованими лікарськими засобами," сказав один регуляторний юрист Vaping360. Можливо, FDA тримається подалі від регулювання нікотину як лікарського засобу після Sottera, оскільки боїться програти й встановити прецедент.

Якщо агентство вирішить розпочати процес розробки правил для привласнення синтетичного нікотину, цей процес може дати виробникам додатковий рік або більше для продажу продуктів в той час, поки вони планують довгострокові стратегії. Але якщо агентство просто заявить про свої повноваження зараз—не проходячи через тривалий процес розробки правил—виробники повинні будуть подати позов проти FDA і попросити суд про заборону на продовження продажу синтетичних продуктів, поки юридичний спір не буде врегульовано.

Багато малих і середніх виробників рідин для вейпів вже планують продавати продукти з синтетичним нікотином, якщо CTP відмовить у їх PMTAs. Насправді, настільки багато компаній обирають цей шлях, що деякі оптовики нікотину заявляють, що їх запаси вичерпані, а нові клієнти стикатимуться з затримками в отриманні синтетичного нікотину.

Деякі компанії вже впровадили обхідний шлях з синтетичним нікотином PMTA. Преміум-виробник рідин для вейпінгу Five Pawns переформулював свій вейп-сік навіть до терміна подачі PMTA 9 вересня 2020 року. Ненависний бренд одноразових вейпів Puff Bar оголосив на початку цього року що уникне регулювання FDA, продаючи синтетичні версії своїх продуктів. І кілька нових пакетів з нікотином були запущені з використанням нікотину без тютюну або інших синтетичних матеріалів.

Є інші юридичні загрози, які виробники, що переходять на синтетичний нікотин, повинні враховувати. Одна з них — Конгрес: законодавці можуть змінити Закон про контроль за тютюном, щоб включити синтетичний, просто вилучивши кілька слів з визначення тютюнових продуктів. Замість продуктів, "виготовлених або похідних від тютюну", законодавці можуть включити всі нікотинові продукти (і їхні компоненти та частини).

Іншою ключовою загрозою є законодавчі органи штатів. новий закон Алабами, прийнятий на початку цього року за підтримки тютюнового гіганта Altria, забороняє продаж вейп-продуктів, що містять синтетичний нікотин, якщо їх спочатку не схвалить FDA як терапевтичні пристрої.

Інші штати, ймовірно, підуть по такому ж шляху, з Tobacco-Free Kids та іншими заборонними групами, які працюють з тютюновими компаніями, такими як Altria, щоб ухвалити закони, що перешкоджають малим виробникам вейпів ефективно конкурувати з сигаретами (та брендами вейпів тютюнових компаній). Такий альянс потужних інтересів призведе до меншої кількості вибору та вищих цін для вейперів, а також до різкого зменшення кількості курців, які намагаються перейти на інше.