Як термін PMTA вплине на вейперів та індустрію?

7 вересня 2020

Після 9 вересня 2020 року єдиними вейп-продуктами, які можуть легально продаватися у Сполучених Штатах, будуть продукти, схвалені для маркетингу Центром з контролю за тютюном FDA або подані до агенції і прийняті для подальшого розгляду. Процес подачі називається Заявою на маркетинг тютюнових виробів (PMTA). Остаточний термін подачі — о 16:00 9 вересня.

Те, як термін PMTA вплине на життя вейперів та бізнеси, які їх обслуговують, викликало багато спекуляцій, починаючи з того часу, коли термін PMTA вперше було оголошено у 2016 році. Але з наближенням дати — а тепер залишилася всього одна доба — питання, суперечки, здогадки, дезінформація, страх, гнів і відчай у вейп-спільноті помножилися й вибухнули.

Проста істина полягає в тому, що ніхто не знає, що трапиться відразу після 9 вересня, або що станеться наступного тижня, місяця чи року — або, точніше, ніхто не знає усі події, що відбудуться. Деякі речі ми знаємо, а про інші можемо робити обґрунтовані здогадки. Деякі речі ми не дізнаємося, поки вони не стануться, і деякі з цих речей залежать від інших речей, які ми також не знаємо.

Це заплутано й розчаровує, але вейперам не варто відчайдушно реагувати. Якщо ви будете уважні до того, що відбувається, ви повинні мати можливість продовжувати вейпінг, навіть якщо деякі речі зміняться і, можливо, виникнуть деякі незручності. На жаль, майбутнє може бути темним для деяких малих вейп-бізнесів, і багато з них, ймовірно, стануть лише дорогими спогадами.

Що таке PMTA і як визначали термін?

Процес PMTA обумовлений Законодавством про запобігання курінню і контроль за тютюном (TCA), який набрав чинності в 2009 році. TCA був узгоджений членами Конгресу, президентом кампанії за безтютюнові діти Метью Майерсом, та юристами тютюнового гіганта Philip Morris (тепер відомого як Altria). Він дав можливість всім тютюновим виробам, що були продані до 15 лютого 2007 року, залишитися на ринку й встановив ряд шляхів для схвалення нових продуктів.

Закон захищає сигарети, що було основною метою перемовників з Philip Morris. Він також ускладнює вихід на ринок нових, менш ризикованих продуктів, встановлюючи дуже високі вимоги для схвалення FDA. Потенційні конкуренти компаній-виробників сигарет повинні довести, що їх продукція «відповідає захисту здоров’я населення». Оскільки споживання тютюну серед молоді вже знижувалося, коли TCA був написаний, лідери контролю за тютюном, які підтримали закон, були готові поступитися захистом поточних виробів, щоб зробити максимально складним входження нових тютюнових продуктів на ринок.

Хоча законодавство було прийнято лише у 2009 році, переговори завершилися роками раніше. Е-сигарети не були на думці ні в кого, коли остаточний варіант TCA було узгоджено всіма сторонами у ранньому 2007 році. Вейп-продукти були в значній мірі недоступні в Сполучених Штатах до пізніше того ж року, і їх не помітили з боку охорони здоров’я або контрольних груп з тютюну до 2008 року.

TCA створив Центр контролю за тютюном FDA (CTP), якому було доручено регулювати сигарети, сигарети, що крутяться, і бездимний тютюн. Конгрес також надав CTP право «вважати» додаткові продукти (які містять нікотин, «виготовлений або отриманий з тютюну») тютюновими виробами, які потім підпадатимуть під регуляторну юрисдикцію CTP. 5 травня 2016 року агенція опублікувала Правило про визнання і включила е-сигарети, сигари, трубки та тютюн для трубок, а також продукти для кальяну.

«Нові визнані» продукти, які існували на ринку до дати діджесту 2007 року — суттєва частина сигар, трубок і тютюну для трубок та продуктів для кальяну — можуть продовжувати продаватися без ретроактивного схвалення від FDA. Але жоден вейп-продукт не був на ринку до цієї дати.

Це означало, що всі виробники е-сигарет повинні будуть подати заявки до CTP, доводячи, що їхні продукти — включаючи всі компоненти та частини — «відповідають захисту здоров’я населення», і таким чином можуть залишитися на ринку.

Термін подачі PMTA для існуючих продуктів був встановлений на 8 серпня 2018 року, а ринок було заморожено 8 серпня 2016 року. Виробники, які бажають ввести нові продукти після цієї дати, повинні були отримати і схвалення PMTA до їхнього продажу. (Це досі актуально. Лише продукція, яку виробники можуть довести, що продавалася до відсічення у серпні 2016 року, може залишатися на ринку, поки FDA розглядає їхні PMTA, подані до 9 вересня.)

Термін PMTA кілька разів змінювався. Два з цих змін були помітними. 28 липня 2017 року новопризначений комісар FDA Скотт Готліб шокував як вейп-спільноту, так і потужні анти-вейп контролю тютюну, перемістивши термін на чотири роки, до 8 серпня 2022 року.

У 2018 році група організацій контролю за тютюном на чолі з Американською академією педіатрії подавала позов до FDA, стверджуючи, що Готліб змінив термін без проходження звичайного процесу агенції, передбаченого Актом про адміністративні процедури. У 2019 році федеральний суддя Пол Грімм погодився з цим і дав виробникам 10 місяців на подачу PMTA, встановивши новий термін на 12 травня 2020 року. Суддя Грімм скоротив термін, протягом якого продукт може залишатися на ринку під розглядом FDA, до одного року. Він також надав агенції можливість робити винятки з вимог PMTA по кожному випадку.

Цієї весни FDA звернулася до суду з проханням дозволити затримку на 120 днів через виклики, що постали перед заявниками і FDA у зв’язку з пандемією коронавірусу. Суддя Грімм погодився на затримку, і термін було змінено на 9 вересня.

Процес PMTA навмисно ускладнений

FDA навмисно створила Deeming Rule, щоб налякати дрібні вейпінгові бізнеси. Процес PMTA був представлен як нічний кошмар «шок і трепет», на який жодна компанія, у якої немає мільйонів доларів, не насмілилася б ризикувати. Це було розроблено, щоб особливо заважати виробникам пляшкової рідкої електронної сигарети та продуктів відкритої системи (пристроїв, які використовують взаємозамінні частини).

Центр з контролю за тютюновими виробами FDA був створений у 2009 році з місією контролювати кілька великих тютюнових компаній. Нові регулятори тютюну не любили тютюнову промисловість, але знали, що великі корпорації зі своїми акціонерами та арміями юристів з дотримання нормативів будуть хорошими регуляторними громадянами. З іншого боку, агентство з жахом дивилося на розгалужену, безладну індустрію вейпінгу, з тисячами компаній та мільйонами продуктів, і знало, що буде неможливо ефективно регулювати.

Оскільки існують сотні тисяч пристроїв відкритої системи (і компонентів і частин), і оскільки кожен з них можна використовувати у безмежній кількості комбінацій з іншими «тютюновими виробами» (включаючи мільйони SKU рідин для електронних сигарет), буде неможливо подати заявки, які б враховували всі можливості.

Більшість малих американських виробників вейпу виробляють рідину для електронних сигарет. Щоб відповідати вимогам, описаним у Deeming Rule, їм доведеться протестувати кожен зі своїх продуктів у кожній комбінації заповнювального атомайзера і моду з регульованою напругою або потужністю, доступних на ринку — або, принаймні, у достатньо широкому різноманітті, щоб охопити всі доступні типи, і в кожному можливому діапазоні потужності. Кожна окрема комбінація пристроїв повинна бути доведена як «відповідна для захисту громадського здоров'я», і кожна PMTA вимагатиме досліджень і аналізу, що коштує мільйони доларів.

FDA оцінювала в проекті Deeming Rule 2014 року, що отримає PMTA на 50 SKU в перші два роки (потім це число було підвищене до 750 SKU). Агентство також не надало жодних гарантій затвердження. Маленькі виробники можуть закласти свої будинки і обналичити свої пенсійні рахунки, щоб завершити одну заявку, лише для того, щоб її відхилили без пояснень. Агентство прогнозувало в Deeming Rule, що відбудеться «значна консолідація продуктів і вихід» з ринку. Насправді, якщо подадуть лише 50 заявок, це означатиме, що незалежна індустрія вже була знищена.

Очевидно, що FDA не очікувала, що малий виробник намагатиметься дотримуватись процесу PMTA. Насправді, це і було наміром. Агентство навмисно побудувало Deeming Rule і процес PMTA, щоб злякати малий бізнес навіть не намагатися дотримуватися.

Але що б агентство зробило, якби маленькі учасники прийняли виклик і наполегливо намагалися все ж таки?

Що включає подання PMTA?

PMTA, які були схвалені до сих пір — для певних продуктів шведського Match snus і системи нагрівання тютюну Philip Morris International IQOS — були подані великими тютюновими компаніями, і стали результатом багаторічних досліджень та витрат мільярдів доларів. Це, безумовно, було наміром за Deeming Rule — зробити процес якомога більш лякаючим.

«Тест громадського здоров'я»

Згідно з Законом про контроль над тютюном, мета заявника полягає в тому, щоб показати, що їхній продукт має чисту користь для здоров'я населення в цілому. Це повторюється в остаточних рекомендаціях PMTA для індустрії CTP:

«Висновок FDA про те, чи є доведення, що дозвіл на продаж продукту буде відповідним для захисту громадського здоров'я (APPH), має бути визначено з урахуванням ризиків і вигод для населення в цілому, включаючи користувачів і не користувачів тютюнового виробу, і з урахуванням:

«(A) збільшена або зменшена ймовірність того, що існуючі користувачі тютюнових виробів припинять

використання таких продуктів; та

«(B) збільшена або зменшена ймовірність того, що ті, хто не використовує тютюнові продукти,

почнуть використовувати такі продукти.»

Довести, що «тютюновий продукт», який ви подаєте на схвалення, не викличе у не користувачів — особливо у підлітків, які є головним беспокойством FDA — бажання використовувати нікотин, дуже складно. Так само, показати, що він ймовірно сприятиме припиненню усіх тютюнових виробів (включаючи той, який ви хочете продавати), вимагає всебічних — і дорогих — наукових досліджень.

Для великої тютюнової компанії можуть бути найняті вчені, які розроблять опитування та дослідження великих груп, які будуть використані як докази того, що їхні продукти не приваблюють молодь і не користувачів. Інші науковці та техніки можуть вивчати фізичні властивості продукту, включаючи загадкові вимірювання, такі як розмір частинок пару, та складні для оцінки ризики, пов'язані з конкретними ароматизаторами. Але для малих незалежних компаній така наука, можливо, перевищує їхні можливості.

Приклад: резюме дослідницьких висновків

Пояснити все, що FDA рекомендує включити в PMTA, виходить за рамки цієї статті. Однак наступний уривок з документу рекомендацій для індустрії надає досить чітке уявлення про те, наскільки вимогливим є процес — особливо для малого бізнесу. Це пропозиція агентства про те, як структурувати тільки резюме досліджень, які були завершені.

FDA рекомендує «щоб ваш PMTA містив добре структуроване резюме, щоб надати FDA адекватне розуміння даних та інформації в PMTA, включаючи кількісні аспекти даних....

«(1) Резюме неклінічних та клінічних досліджень, які мають відношення до вашого PMTA, незалежно від

того, чи вважаєте ви ці дослідження позитивними чи негативними для заявки. Було б

корисно включити конкретний продукт або продукти, які досліджувалися, і як ці

продукти мають подібні характеристики (схожі матеріали, інгредієнти, дизайн, склад,

джерело нагріву або інші особливості) до продукту заявника, якщо він використовується як заміна або

доповнення до даних для продукту....;

«(2) Відносні ризики для здоров'я нового тютюнового продукту як для користувачів, так і для не користувачів

в порівнянні з іншими тютюновими виробами на ринку (наприклад, іншими ENDS, спалювальними

тютюновими виробами, такими як сигарети), включаючи тютюнові вироби в одній і тій же категорії продуктів,

оскільки можна очікувати, що споживачі поточних продуктів в одній і тій же

категорії продуктів можуть перейти на використання нового продукту, який вийшов на ринок, і ризики для здоров'я

в порівнянні з тим, що ніколи не використовували тютюнові вироби;

«(3) Хімічна та фізична ідентичність і кількісні рівні викиду аерозолів

в умовах експлуатації (наприклад, різні температури, напруга, потужність

настройки) та шаблони використання (наприклад, інтенсивні та неінтенсивні умови використання), в яких

споживачі, ймовірно, будуть використовувати новий тютюновий продукт;

«(4) Ймовірність, на основі наукової інформації, що міститься у вашій заявці, що

існуючі некористувачі тютюнових виробів ініціюватимуть або відновлятимуть використання тютюну, використовуючи

новий тютюновий продукт;

«(5) Ймовірність, на основі наукової інформації, що міститься у вашій заявці, що

споживачі приймуть новий тютюновий продукт, а потім переключаться на інші тютюнові продукти,

які можуть становити вищі рівні ризику, такі як сигарети;

«(6) Ймовірність, на основі наукової інформації, що міститься у вашій заявці, що

споживачі використовуватимуть новий тютюновий продукт разом з іншими тютюновими виробами;

“(7) Ймовірність, на основі дослідницької інформації, що міститься у вашій заявці, що

поточні користувачі тютюнових виробів перейдуть на продукт замість припинення використання тютюну

або використання продукту для припинення тютюнопаління, схваленого FDA (оскільки використання ENDS

продукти включають в себе вроджений ризик більше, ніж просто повне припинення або використання схваленої FDA

терапії заміщення нікотина (NRT));

“(8) Оцінка потенціалу зловживання (тобто, адиктивність, зловживання та потенціал неправильного використання нового

продукту та впливу нікотину під час використання продукту);

“(9) Оцінка топографії користувачів (як окремі користувачі споживають продукт, наприклад, количество

затяжок, тривалість затяжок, інтенсивність затяжок, тривалість використання), частота, з якою

споживачі використовують продукт, і тренди, за якими користувачі споживають продукт протягом

часу; та

“(10) Дискусія, що демонструє, як дані та інформація, що містяться у вашій PMTA

підтверджують, що дозвіл на маркетинг нового тютюнового продукту буде APPH.

Агентство далі пропонує, що, “В рамках дискусії в пункті (10), FDA рекомендує, щоб ви надали загальну оцінку впливу, який новий тютюновий продукт може мати на здоров'я населення в цілому. Оцінка повинна синтезувати всю інформацію щодо продукту (як описано в пунктах номерованих 1-9, вище) та його потенційні ефекти на здоров'я, поведінку використання тютюну та ініціацію використання тютюну, щоб зробити висновок про вплив потенційного ефекту, який маркетинг продукту може мати на тютюноспоживчу мораль та смертність.”

Це лише запропоновані вмісту резюме однієї частини вимаганої подачі. Нещодавно подана PMTA Juul Labs містить “докладні наукові дані з понад 110 досліджень загальною кількістю понад 125,000 сторінок, що оцінюють вплив продукту як на поточних користувачів тютюнових виробів, так і на не користувачів, включаючи тих, хто є неповнолітніми.”

Легко пробачити маленьким незалежним виробникам, які просто підняли руки і пішли. Однак не кожна маленька компанія здалася.

Чи виживуть виробники рідин для електронних сигарет до терміна PMTA?

Відповідно до того, що ми знали у 2016 році — або навіть у 2018 році — здавалося малоймовірним, що будь-які маленькі виробники зможуть пройти термін PMTA. Багато людей (включаючи мене) не вірили, що виробники рідин у пляшках мають хоч якусь можливість навіть надіслати життєздатну заявку, незважаючи на те, коли був встановлений термін.

Сприяння спрощеному процесу PMTA

Однак, вейпери та бізнеси у сфері вейпінгу працювали наполегливо, щоб їх почули. І навіть якщо домінуючі новинні наративи про вейпінг переважно негативні, державні регулятори розуміють, що відмовити в кожному PMTA від кожного маленького бізнесу було б стереотипно жорстким та залишило б їх із нездійсненним безладом чорного ринку.

Декілька незалежних адвокатів індустрії вейпінгу — найвідоміші з яких, власниця Jvapes з Арізони Аманда Уілер та регуляторний юрист Вашингтона, округ Колумбія Азім Чоудхурі — протягом майже року спілкуються з FDA та Міністерством охорони здоров'я і соціальних служб (HHS), намагаючись сприяти спрощеному процесу PMTA для маленьких бізнесів.

Рекомендації FDA для галузі включають деякі компоненти PMTA, які повинні бути виконані, оскільки вони зазначені в Законі про контроль над тютюном (статутні вимоги). Проте значна частина рекомендацій не є обов'язковою відповідно до TCA, а є лише рекомендаціями.

«Документи, що містять рекомендації FDA, включаючи ці рекомендації, не встановлюють юридично обов'язкових

обов'язків», — заявляє агентство в галузевих рекомендаціях. «Натомість, рекомендації описують поточне бачення агентства з теми і мають розглядатися лише як рекомендації, якщо не зазначено конкретних регуляторних або статутних вимог. Використання слова повинно в рекомендаціях агентства означає, що щось пропонується або рекомендується, але не є обов'язковим.»

Наприклад, немає потреби для кожного маленького бізнесу у вейпінгу винаходити колесо заново та самостійно доводити, що їх рідина для електронних сигарет — коли її використовують їх заплановані дорослі курці або колишні курці — менш шкідлива, ніж куріння. Оскільки продукти маленьких виробників за суттю однакові, і їх відносна безпека вже була продемонстрована в широких рецензованих дослідженнях, слід дозволити використовувати серйозний огляд літератури замість тисяч дублікатних досліджень. (Фактично, вже є кілька експертних оглядів літератури з науки про вейпінг, з яких можна черпати інформацію, включаючи огляд 2018 року Національних академій наук, інженерії та медицини, який був замовлений FDA.)

Уілер та Чоудхурі попросили агентство прийняти спрощені PMTA від маленьких виробників, які буде подано у двох частинах, з багатьма з найбільш складних та витратних компонентів, включаючи токсикологічні випробування, які будуть подані пізніше.

Цей план привернув певну увагу, особливо в Міністерстві охорони здоров'я та соціальних служб (HHS) та Білому домі. І хоча FDA намагається залишатися «ізольованою від політики», говорить Уілер, бюрократи в HHS менш прив'язані до так званої наукової чистоти та більше зацікавлені у пошуку раціонального рішення для складної проблеми. Врешті-решт, секретар HHS Алекс Азар пообіцяв у січні створити «спрощений» процес PMTA для маленьких виробників — щось, чого він досі не виконав.

«Моя порада протягом кількох місяців полягає в тому, щоб подати все, що ви можете, до терміна 9 вересня, тому що в розмовах, які ми вели, ми віримо, що будуть зміни після 9 вересня», — сказала Уілер Vaping360. Її компанія подає PMTA на 98 своїх продуктів рідини для електронних сигарет, включаючи без смаку.

За словами Уілер, FDA отримала вказівки від Білого дому та HHS намагатися врахувати інтереси маленьких вейп-компаній, не відмовляючись від своїх наукових стандартів. Це складно, але слід пам'ятати, що суддя Грімм надав агентству можливість робити винятки в індивідуальних випадках.

«Вони наказали FDA робити це так, щоб не знищити всі маленькі бізнеси, але робити це так, щоб не віддалятися занадто далеко від початкових рекомендацій,» — каже вона. «І я не знаю — якщо ви FDA і вам Білий дім це говорить — як ви можете вирішити цей конфлікт, окрім як через процес розгляду заявок.

«Я не очікую, що вони внесуть будь-які велике зміни в вимоги. Але я чекаю, що вони зроблять це тихо у своєму процесі розгляду.»

Чи може FDA «тихо» йти на поступки інтересам маленьких вейп-компаній, залишається під питанням. Ті ж антивейпінгові лобістські групи, які успішно подали в суд на агентство з вимогою перенести термін PMTA на два роки, тепер організовуються, щоб протистояти будь-якому послабленню стандартів, передбачених Правилом оцінювання.

Прес-реліз кампанії за вільні від тютюну діти від серпня Надав великий розголос документу, виданому групами інтересів, заголовок якого «ПРИНЦИПИ ДЛЯ КЕРІВНИЦТВА РОЗГЛЯДОМ FDA ПРЕ-МАРКЕТІВ ЕЛЕКТРОННИХ СИГАРЕТ І ІНШИХ ВИЗНАНИХ ПРОДУКТІВ.» Групи вимагають, щоб FDA зробила подані PMTA доступними для публіки, щоб найсуворіші рекомендації FDA виконувалися з залізною ручкою, і щоб жодні ароматизовані вейп-продукти ніколи не були дозволені.

Оглядач вейпів на YouTube та адвокат Метт Каллі вважає, що FDA доведеться затвердити деякі рідкі електронні сигарети. Але, каже він, “анти вакуумники зійдуть з розуму, якщо ароматизований продукт отримає схвалення.”

Справді, антивейпінгові групи все ще в гніві через рішення Білої домівки Обами прибрати повну заборону на аромати з Правила оцінки 2016 року. Вони готові на все, щоб запобігти, щоб заборона на аромати знову зійшла.

Більше дрібних компаній ризикують

Чутки про запропоновану Амандою Вілер «PMTA-lite» поширилися, і інші невеликі виробники вирішили використати її план як шаблон і подати заявку на PMTA. Кілька відданих волонтерів—зокрема власник вейп-магазину в Техасі Чар Оуен—в приватній групі Facebook невтомно працювали з членами правління Торгової асоціації бездимних альтернатив (SFATA), щоб допомогти багатьом малим компаніям зі створенням заявок, які, на їхню думку, FDA повинна буде серйозно взяти до уваги.

«Коли ми [Вілер та Азім Чоудхурі] робили цей план, я спочатку не працювала ні з ким»,— говорить Вілер. «Азім мав досить чітке уявлення про те, що можна подати до 9 вересня, а що ні, і працюючи з групою Чара Оуена, ми змогли [додати елементи], які могли завершити вчасно. Чар, Ліндсі Страуд та інші з SFATA, вони займаються всім, частково з допомогою Азіма у листах, екологічних оцінках та інших речах, щоб зробити цю частину PMTA доступною [для малих підприємств]»,— каже Вілер.

Повноцінний PMTA з усіма тестуваннями та спеціально підготовленим літературним оглядом від професіоналів не буде можливий для маленьких виробників у групі Facebook. Навіть якщо вони зможуть зібрати, скажімо, півмільйона доларів на оплату консультантів і лабораторій, немає жодної гарантії, що FDA це прийме. Але використовуючи модель Вілер і Чоудхурі та шаблони Чара Оуена, витрати достатньо низькі, щоб багато власників малих бізнесів були готові ризикнути.

«Я думаю, це коштує приблизно 1,300 доларів—і дуже багато часу, який доводиться витрачати на документи»,— говорить Вілер. Сотні можуть подати заявки, використовуючи план PMTA з натовпним залученням.

«Завдяки цій групі Facebook, це стало можливим для нас»,— сказала мені одна невелика компанія з рідких електронних сигарет у повідомленні. «Тепер нам просто потрібні доступні лабораторії з розумними цінами. Ми можемо сподіватися!»

Група Facebook є дивним поєднанням дружньої бесіди та експертності в дотриманні вимог. Вкладка «Файли» заповнена термінами, які зрозуміють лише експерти з регулювання тютюну, але люди, які отримують до неї доступ, роблять це, поки допомагають клієнтам або готують своїх дітей до дитячого садка. Не можна не вболівати за цих дрібних бізнесменів, які ніколи не хотіли нічого, окрім того, щоб заробити на життя, допомагаючи людям кинути палити—так само, як це зробили вони. Вони є точною протилежністю цинічним опортуністам, які зображені в прес-релізах Меттью Маєрса та його друзів.

Одне з актуальних питань у групі—сумнівне рішення FDA оновити одну з своїх комп'ютерних програм перед терміном подачі PMTA. Деякі виробники не можуть отримати доступ до своїх файлів реєстрації продуктів—необхідних для подачі PMTA—і отримати допомогу від CTP практично неможливо. Це типова проблема для «тютюнових компаній», які занадто малі, щоб мати відділ дотримання вимог, який безпосередньо взаємодіє з федеральним агентством. Ніхто не буде здивований, якщо остання спроба подачі PMTA призведе до краху примітивних серверів FDA.

Схожі групи Facebook були створені, щоб відповідати попереднім термінам дотримання вимог Правила оцінки, і багато тих самих людей є у цій групі. Члени розпочали процес разом, розуміючи, як зробити відповідні етикетки та зареєструвати продукти. Тепер вони пов'язані часом та зусиллями, які вони вклали в маловірогідну можливість приєднатися до Philip Morris як члени клубу PMTA.

Деякі, каже Вілер, ймовірно, просто шукають додаткові кілька місяців на ринку, щоб заробити грошей, поки закривають свої бізнеси.

«Деякі компанії будуть задоволені цим, тому що вони втомилися»,— пояснює вона. «Вони просто хочуть максимальний час, який вони можуть отримати від FDA, а потім закінчать. Але буде ще група компаній, які хочуть зрозуміти, як йти далі. Люди, як Ліндсі, Чар і SFATA, і я, будуть збиратися разом і намагатися зрозуміти, як ми можемо допомогти компаніям усунути всі недоліки. Тож я буду продовжувати працювати з [FDA], намагаючись переконати їх подивитися на речі з нашої точки зору та дати нам трішки свободи. І я знаю, що Чар не зупиниться, поки не зрозуміє, як отримати ринкове схвалення.»

У цій групі панує нервове збудження. Вони знають, що шанси не на їхньому боці, але хочуть подивитися, що трапиться. І недавні заяви FDA дали їм промінь надії.

Чи пропонує FDA шлях вперед для малих компаній?

Питання для регуляторів тютюну CTP, які розглядають PMTA для продуктів відкритої системи, полягає в тому, чи і як врахувати малі підприємства, які не здатні надати заявки, що відповідають усім вимогам агентства. Відверто кажучи, жодна з малих компаній, які намагаються робити PMTA самостійно, не зможе виробити більшість наук, рекомендованих агентством.

У деяких випадках, як-от тестування на шкідливі та потенційно шкідливі сполуки (HPHCs) у рідині,

просто недостатньо акредитованих лабораторій FDA, щоб впоратися з натиском малих компаній, які намагаються завершити PMTA. Це не нова проблема; компанії не могли знайти доступні лабораторії протягом року. Тепер пандемія коронавирусу ще більше ускладнила цю проблему. Дехто в індустрії вважає, що може знадобитися роки, щоб наздогнати.

Останнє запитання про затримку терміну PMTA на шість місяців—підставою для якого стали перешкоди, викликані пандемією—від Азіма Чоудхурі від імені групи малих виробників і торгових асоціацій було відхилено FDA.

Але протягом останніх двох тижнів були приємні знаки від CTP, що агентство пом’якшило позицію і дозволить деяким малим виробникам подавати неповні PMTA, і, принаймні, залишитися на ринку під час періоду оцінки (який може тривати до одного року), або, можливо, навіть довше. Суддя Грімм дозволив FDA ухвалювати такі рішення в індивідуальному порядку, і агентство, здається, сигналізує, що буде.

В кінці серпня відповіді FDA на запити виробників про продовження терміну почали додавати формулювання, яке давало деяку надію для малих виробників рідин електронних сигарет з неповними заявками.

"Втім, FDA має намір врахувати індивідуальні обставини, коли розглядає ваші заявки на попередній ринок тютюнових виробів, які подані до терміну 9 вересня 2020 року, — йдеться у відповіді CTP. — Під час розгляду заявки FDA визначить, чи відповідає вона відповідним статутним та регуляторним вимогам відповідно до пунктів 905 і 910 Закону про федеральну їжу, лікарські засоби і косметику, включаючи остаточні регуляції у 21 C.F.R. Частини 1105 та 1107, для того, щоб ваша заявка була прийнята та подана і продовжила до наукового розгляду. FDA заохочує вас чітко вказати будь-який вміст, який може бути відсутнім у вашій заявці, і чітко пояснити, як COVID-19, нещодавня природна катастрофа або інша непередбачена обставина вплинули на вашу здатність надати таку інформацію."

Мала кількість лабораторій, доступних для тестування продукції, та фінансові та логістичні виклики, які виникли для всіх бізнесів внаслідок пандемії коронавірусу, безумовно, повинні кваліфікуватися як непередбачувані та непереборні обставини. Попит на тестування перевищив потужності лабораторій у США, акредитованих для проведення специфічних оцінок, передбачених вказівками CTP для галузі. Це також неминуче.

“Якщо ваша заява достатня для прийняття, подання та переходу до наукового перегляду, і під час такого перегляду ви надасте необхідну інформацію та зробите значний прогрес у вирішенні недоліків у вашій заявці, ми маємо намір врахувати це при ухваленні рішення щодо початку заходів щодо забезпечення дотримання вимог щодо ваших продуктів за те, що вони на ринку без попереднього погодження, навіть якщо FDA переглядає вашу заявку після 9 вересня 2021 року. Рішення щодо того, чи застосовувати заходи після одного року перегляду, може враховувати вашу реакцію на наші запити, конкретний характер і обсяг наукових даних, які є недостатніми, а також свідчення про наявність труднощів через пандемію COVID-19, нещасливі природні катастрофи або інші непередбачувані обставини при отриманні таких даних." (Виділено.)

Регулятори CTP, здається, заявляють, що малі підприємства, які серйозно ставляться до терміна, і роблять добросовісні зусилля, щоб завершити якомога більше роботи, можуть уникнути заходів щодо забезпечення дотримання вимог, навіть якщо агентство не завершило перегляд їх заявки, коли спливає однорічний пільговий період.

31 серпня директор CTP Мітч Зеллер випустив заяву, що привернула багато уваги з боку індустрії вейпінгу. Зазначивши, що в системі FDA було зареєстровано більше 400 мільйонів продуктів, Зеллер сказав: “Навіть якщо заявки подані лише на частину цих продуктів, ймовірність того, що FDA перегляне всі ці заявки протягом одного року перегляду, низька.”

Щодо заявок, які одразу ж позначені як такі, що не містять основних вимог для переходу до змістовного перегляду, Зеллер заявляє, що агентство може не відхиляти їх з порога, а пропонувати можливість виправити проблеми. Він зауважує, що “хоча ми очікуємо, що якісні та повні заявки надійдуть до 9 вересня, якщо ми знайдемо недоліки, ймовірно, FDA випустить Лист про недоліки з 90-денним терміном для компаній для відповіді.”

Це може не перевищувати 90-денну затримку, але це 90 днів, які бізнес не мав раніше, і вони можуть зуміти продовжити цей термін, просячи більше часу.

Це близько до того, що FDA формально надасть гнучкість, якої вимагали Уілер і Чоудхурі, і це більш поблажливо, ніж більшість спостерігачів індустрії вейпінгу коли-небудь думали, що агентство буде з виробниками відкритих систем.

Уілер оптимістка, але не надто. Вона вважає, що FDA може пробачити недоліки деяким малим компаніям — але це все ще означає, що деякі залишаться без уваги.

“Я б навіть не здивувалася, якби FDA чекала, щоб побачити, що вони отримають від малих підприємств, і якось взяти середнє,” сказала вона. “Де межа в тому, що ми отримуємо від цих малих підприємств, що не знищить усіх з них? Як у школі, коли оцінюють за кривою. Я підозрюю, що вони збираються дивитися, що отримують, і взяти еталон де знаходиться малий бізнес, і я вважаю, що вони будуть оцінювати це за кривою.”

“Я думаю, що як тільки ми потрапимо в процес перегляду,” говорить Уілер, “коли FDA буде йти туди-сюди з компаніями щодо того, що вони подали і чого очікують, буде дуже цікаво побачити, що вони вирішать чинити з нами та що не будуть. Є стільки роботи, яку доведеться виконати після 9 вересня.”

Незважаючи на всю роботу, яку зробили Уілер та інші, ніхто не знає, чи схвалить CTP будь-який ароматизований продукт. Це б означало, що FDA розпочинає війну із кампанією за безтютюнове покоління та їхніми союзниками. І все ж, без пропозиції різноманітних ароматів, малоймовірно, що якась мала компанія з виробництва електронних рідин виживе.

Як термін PMTA вплине на апаратуру для вейпінгу?

FDA та виробники в основному ігнорують правила для виробників апаратури, викладені в Правилі про оцінку. Після терміна 8 серпня 2016 року для виходу на ринок нових продуктів нові продукти продовжували надходити в США від китайських виробників у Шеньчжі.

Кожен з основних китайських виробників вейпів оголосив про подання заявок PMTA для невеликої кількості продуктів. Чи буде схвалено будь-який окремий продукт для повторного заправлення? Ми дійсно не маємо інформації, на основі якої можна скласти думку.

Що стосується забезпечення дотримання вимог, то майже неможливо уявити, що FDA серйозно спробує припинити потік вейп-продуктів, які надходять з-за кордону. Це не означає, що агентство не спробує, але це вимагало б величезних витрат часу та ресурсів без реальної вигоди. Безумовно, FDA розуміє, що поки існує електронна рідина для вейпінгу, люди знайдуть спосіб отримати обладнання для її вейпінгу.

Нічого не робити щодо китайської апаратури відкритої системи, безумовно, буде найменш проблемним шляхом для регуляторного агентства, яке досі не змогло зупинити найбільш очевидний сірий ринок з попередньо заповненими подами та одноразовими продуктами. Яскраво забарвлені попередньо заповнені малі вейпи продаються у магазинах по всій країні, і ці продукти становлять основну мету забезпечення дотримання вимог FDA.

Якщо FDA дотримуватиметься пріоритетів забезпечення дотримання вимог, викладених у своїх січневих рекомендаціях 2020 року, агентство, можливо, ніколи не дійде до окремих, повторно заповнювальних пристроїв. Три пріоритети, які отримали позначку, були:

Нижче FDA додала: “Крім того, FDA має намір пріоритетно забезпечувати будь-який продукт ENDS, який пропонується на продаж після 9 вересня 2020 року, і для якого виробник не подав заявку на попередній ринок (або після негативної дії з боку FDA щодо своєчасно поданої заявки).”

Це не неможливо, але важко уявити ситуацію, де всі основні цілі забезпечення дотримання вимог були очищені з ринку, і FDA вирішить піти за останніми модами, що надходять з Китаю. Чи спробує FDA зупинити відправлення з Китаю за допомогою митників США? Це те, що президент Американської асоціації вейпінгу Грегорі Конлі називає “відкритим питанням.”

Питання, в якому FDA, напевно, не хоче застрягти, полягає в тому, що ті ж самі пристрої, які використовуються для вейпінгу нікотину, використовуються для вейпінгу CBD, який агентство поки не регулює. Чи хочуть регулятори тютюну FDA головоломку з сортировкою, які моди та атомайзери, що надходять з Китаю, призначені для маркетингу нікотину? Конлі пропонує виробникам обладнання використовувати цю плутанину на свою користь.

"Будь-який виробник, який продає продукт для вейпінгу, що не містить нікотин—включаючи автономні пристрої—мудро вчинить, якщо наклеїть на свої продукти етикетку, на якій буде написано щось на кшталт: 'Цей продукт не призначений або не очікується, що він буде використовуватися з нікотином,'” каже він. “Хоча це і не є гарантією того, що це запобігатиме спробам правозастосування, це хороша ідея встановити зараз, що ваші продукти призначені для ринку без нікотину."

Основне? Примус до дотримання правил PMTA щодо обладнання, мабуть, слід відносити до категорії “побачимо, що буде, коли стане.” І це може ніколи не статися. Навіть якщо це станеться, правозастосування імпортних товарів буде націлене на продукти, призначені для продажу в США, і не вплине на окремих вейперів, які замовляють продукти для особистого використання у китайських роздрібних продавців.

Чи виживуть вейп-шопи після терміну PMTA?

Основний негайний ризик для вейп-шопів, ймовірно, полягає в невизначеності самих власників. Власнику бізнесу дуже важко планувати майбутнє, коли це майбутнє майже неможливо передбачити. Більшості вейп-шопів закриваються більше, ніж відкриваються протягом принаймні двох років, оскільки ринок вейпінгу переживає серію великих потрясінь:

Для багатьох вейп-шопів термін PMTA є ще одним ударом по сонячному сплетінню. Їм не доведеться одразу закриватися до терміну PMTA, проте це ще одна буря невизначеності, яка наближається на горизонті. Жити в постійній невизначеності важко—і для співробітників також.

Бізнес-плани вейп-шопів затуманені невизначеністю

“Важко працювати в такій обстановці, пояснюючи працівникам: 'Ей, ми будемо працювати стільки, скільки зможемо,'” говорить Мэтт Куллі. “У 2016 році найбільше галузь вразила страх і невизначеність. Ви побачите багато виходів таким чином. Кількість [закриттів магазинів] через фактичне правозастосування, ймовірно, буде досить мінімальною на початку.”

Грег Конлі не вважає, що буде якась суттєва спроба FDA забезпечити виконання на рівні вейп-шопів, принаймні не найближчим часом. Але це не заважає власникам магазинів хвилюватися з цього приводу.

“Якщо ви опинитеся перед перспективою подовження багаторічної оренди без положення, що дозволяє вам піти раніше, може виникнути причина бути тривожним, але закриватися зазвичай не є необхідним,” додає Грег Конлі.

Оренди є основною причиною закриття вейп-шопів. Аманда Уілер, яка володіє п’ятьма вейп-шопами та керує двома торговими асоціаціями (в Аризоні та Колорадо), бачила, як багато магазинів закрилися назавжди, оскільки власники боялися довгострокових зобов’язань у нинішньому регуляторному та законодавчому середовищі.

“Вони не можуть планувати три роки вперед, щоб підписати угоду, тому просто йдуть,” сказала вона. “Люди так невпевнені в тому, що станеться, що закриваються просто через невизначеність. Це жахливо.”

Найгірше, що може статися, це відразу панічні покупки, за якими слідуватиме довгий застій в бізнесі. Це сталося в 2016 році і призвело до закриття багатьох виробників і вейп-шопів. Дикий коливальний ритм у роздрібному циклі не є добрим для жодного ринку, але ринок, вже переповнений невизначеністю, буде ще більш вразливим.

“Якщо споживачі почнуть панічно купувати прямо зараз, це створить ще більшу проблему для галузі,” говорить Аманда Уілер. “Панічні покупки викликають цінові війни. Це вплине на всіх нас, коли на ринок надходитиме дешева рідина. І після фази панічних покупок завжди настає екстремальний застій плоских продажів.”

“Вейпери повинні продовжувати підтримувати своїх місцевих торговців,” говорить Мэтт Куллі, “і надавати цим людям причину не закриватися.”

Коли термін PMTA вплине на вейп-шопи?

Хоча це, ймовірно, не станеться найближчим часом, виконання PMTA може врешті-решт вплинути на вейп-шопи, і їм доведеться адаптувати свої пропозиції, щоб відповідати вимогам FDA. Це означає затверджені продукти або ті, які були прийняті на розгляд. Це може залишити магазини із значними запасами е- Jus, які не можуть бути легально продані.

FDA, ймовірно, не буде йти від магазину до магазину у пошуках товарів на складі—принаймні найближчим часом—але штати та муніципалітети можуть це робити, як тільки вони приймуть закони з покараннями за продаж продукції, що не відповідає вимогам.

Грег Конлі каже, щоб “стежити за законопроектами в державних законодавчих органах у 2021 році, які встановлюють дуже великі державні штрафи за продаж продукції, що не дозволена федеральним законодавством. Такі компанії, як Altria, Reynolds і Juul, а також деякі менші підприємства, що відчувають себе великими через свою прийнятність PMTA, безумовно, цим займатимуться."

Група організацій торгівлі продуктовими магазинами та автозаправками вимагала, щоб FDA опублікувала список продуктів, які подали PMTA. Асоціація технологій вейпінгу (VTA) також запросила список подань PMTA, ostensibly, щоб допомогти членам з вейп-шопами вибрати продукти, які не несуть ризиків правозастосування. Минулого тижня директор CTP Мітч Зеллер погодився надати список, але відзначив, що для цього може знадобитися час, щоб розібратися в юридичних питаннях, пов'язаних із поширенням інформації.

Проблема з таким списком полягає в тому, що його використають для подальшого юридичного переслідування організаціями, що виступають проти вейпінгу. Як тільки місцеві групи контролю за тютюном отримають список продуктів, що відповідають вимогам, розпочнеться полювання на відьом. І можуть бути не лише організації, що виступають проти вейпінгу, які створять проблеми для вейп-шопів.

Щонайменше одна незалежна компанія з закритою системою вейпінгу вже виявила готовність “працювати з” FDA, щоб переконатися, що правила PMTA мають юридичну силу. Публікація в LinkedIn генерального консультанта E-Alternative Solutions (EAS) (і скарбника VTA) Криса Говарда пояснила, як “PMTA є необхідними для нашої місії.” EAS подала PMTA на свої продукти Leap pod, і отримала підтвердження, що вони перейдуть до стадії суттєвого розгляду.

“Я реаліст і усвідомлюю, що компанії, які не розроблять подання PMTA, можуть намагатися залишити свої продукти на полицях, нехтуючи правилами та сподіваючись залишитися активними в спільноті вейпінгу,” пише Говард. “Це несправедливо по відношенню до вейп-компаній, що дотримуються правил, і до споживачів, які покладаються на наші продукти. Наша галузь терміново потребує чіткої позиції від FDA щодо свого підходу до правозастосування. Тоді ми можемо працювати безпосередньо з Агентством, щоб притягнути до відповідальності поганих акторів.”

EAS, мабуть, має на увазі продукти сірого ринку, такі як Puff Bar, які конкурують з його подами в c-магазинах (хоча ці бізнеси не є частиною "спільноти вейпінгу"). Але готовність допомогти з правозастосуванням FDA може все ж сигналізувати про майбутню громадянську війну в індустрії та її торгових групах. Важко уявити, що VTA залишить своїх багатих членів, які платять найбільші внески, на користь захисту малого бізнесу, який не може дозволити собі PMTA. Конфлікт між великими та малими незалежними вейп-компаніями і торговою організацією був би руйнівним і безглуздим—але це навряд чи неможливо.

Магазини вейпів опиняться в центрі будь-яких зусиль щодо забезпечення дотримання обмежень PMTA. Щоб бути успішними, їм потрібен вибір. Без великої кількості продуктів електронних рідин, які можна вибрати, магазини майже неможливо відрізнити один від одного. Якщо FDA затвердить всього кілька десятків продуктів, кожен магазин, по суті, запропонує ті ж самі продукти. Тоді, каже Аманда Уілер, бізнес стане деструктивною ціновою війною.

Курильні магазини та гібридні магазини можуть бути майбутнім

Оскільки спеціалізовані магазини вейпів скоротилися, курильні магазини зайняли їх місце в продажу продуктів для вейпінгу в багатьох регіонах. Ці магазини, як правило, продають сигарети та інші тютюнові вироби, а також обладнання для самостійного виготовлення сигарет — і іноді аксесуари для куріння канабісу. Багато з них додали секції, що нагадують полиці магазинів вейпів, з вибором апаратури та електронних рідин. У деяких випадках вибір продуктів для вейпінгу зріс, займаючи великі частини магазину, і вони стали, по суті, гібридними курильно-вейп магазинами.

Те, скільки магазину зосереджено на продуктах для вейпінгу, можливо, залежить від місцевої конкуренції. Якщо магазини вейпів були вигнані з району через заборону на смакові добавки, наприклад, місцевий курильний магазин може бути єдиним місцем, де можна отримати продукти з відкритою системою.

Мэт Куллі вважає, що гібридні курильно-вейп магазини — це «те, що настає», і він не одинок. У деяких штатах і населених пунктах це може бути єдиним виходом. Оскільки курильні магазини менш залежні від продажу продуктів для вейпінгу, ніж спеціалізовані магазини вейпів, вони менш уразливі до неминучих бізнес-розладів, пов'язаних з вейпінгом — наприклад, до крайніх термінів PMTA. Вони, напевно, також будуть єдиною бізнес-моделлю, яка виживе без немає тютюнових смакових рідин.

Продаж продуктів для вейпінгу поряд із сигаретами ображає багатьох вейперів, але з точки зору зменшення шкоди це має сенс. Якщо люди, що палять, бачать продукти для вейпінгу щоразу, коли купують сигарети, ймовірність того, що вони зрештою спробують їх, дуже висока.

Для вейперів це може не мати значення, поки у них є доступ до бажаних продуктів. Однак працівники курильних магазинів, як правило, знають менше про вейпінг, ніж працівники спеціалізованих магазинів вейпів, що, напевно, означає, що вони будуть менш ефективними у вирішенні проблем або відповіді на складні запитання. Проте вони забезпечують доступ до продуктів, які в іншому випадку можуть не продаватися в цьому районі, і це добре.

Найбільша проблема: магазини, які також виробляють

Для тих магазинів вейпів, які також є виробниками електронних рідин, проблеми ще більші. За словами Уілер, приблизно половина магазинів вейпів виробляють свої власні електронні рідини або мають продукцію під приватною маркою, вироблену спільно. У будь-якому випадку, ці приватні бренди є найбільшим джерелом прибутку для магазинів. Якщо вони вирішать відмовитися від виробництва, може не бути достатньо прибутку, щоб залишитися на плаву.

«Коли ви можете продавати тільки інші [компанії’ електронні рідини], які не мають великої маржі, це буде руйнуючим [для фінансових показників магазину],» пояснює Уілер. «Ці домашні лінії з хорошою маржею дозволяють їм продавати основні бренди та обладнання, бо всі свої гроші вони отримують з власної продукції.»

Постійні клієнти часто надають перевагу домашній марці над усім іншим, бо це те, з чого вони починали. Для магазинів вейпів, як Jvapes, які продають свої власні електронні рідини з моменту відкриття у 2011 році, все майбутнє, можливо, залежить від успіху їх PMTA.

«Ми ніколи не продавали жодних брендів окрім наших, поки рік тому,» каже Аманда Уілер. «Наш хліб та масло — це те, що ми створюємо, бо ми займаємося цим вже так довго, що наші клієнти знають, що їм подобається.»

Згідно з Конлі з AVA, магазини, які також виробляють, ймовірно, не піддаються більшому ризику перевірок з боку FDA, ніж неманufacturerів. У будь-якому випадку, фактичне примушення FDA слідує визначеній серії кроків, починаючи з попереджувальних листів.

«Що стосується магазинів, які змішують свої рідини, FDA за останні чотири роки не виявляла жодного інтересу до застосування заходів проти компаній, які навіть не потурбувалися зареєструвати свої продукти,» каже Конлі. «Це завжди може змінитися, але FDA ніколи не виглядала радісною під час перспективи участі в тривалих боротьбах із малими роздрібними торговцями.

Багато виробників, які працюють над PMTA у Facebook групі Чар Оуенс, потрапляють під цю категорію. Вони усвідомлюють, що без власної лінії електронних рідин їхні магазини знаходяться в екстремальному ризику.

Чорний ринок вже з'явився

Тепер немає жодних сумнівів, що вейпінгова індустрія майбутнього буде включати велику, потужну частку чорного та сірого ринку. Це станеться незалежно від того, як FDA вирішить забезпечити виконання правил PMTA, тому що є безліч інших обмежувальних законів, заборон на смаки та надмірні податки на продукти для вейпінгу по всій країні.

Але наскільки великим стане незаконний ринок, буде безпосередньо пов'язано з тим, які продукти затвердить агентство, і наскільки суворим буде їхнє застосування. Якщо жодна ароматизована електронна рідина не отримає затвердження, велика частина ринку вейпінгу одразу потрапить у тінь. Вейпери отримають аромати; це залежить від FDA, чи купуватимуть вони легальні або незаконні продукти.

Різниця між чорним і сірим ринками є тонкою, але по суті, якщо ви продаєте ароматизовані продукти з багажника автомобіля в штаті з забороною на смаки та не стягуєте податки з продажу або не платите податки на прибуток, це чорний ринок. З іншого боку, якщо ви володієте магазином зручностей і продаєте Puff Bars, це сірий ринок, оскільки ви стягуєте і сплачуєте податки з цієї угоди. Звичайно, є магазини, які також ведуть бізнес без обліку, але принцип ви зрозуміли.

Хоча чорний ринок вейпінгу ще не є величезним, він існує. У липні, Олекс Норсія написав у Filter про власників магазинів вейпів у штаті Нью-Йорк, які приватно продають ароматизовані продукти постійним клієнтам, і колишнього працівника індустрії, який продає з багажника в парковках.

Сірий ринок, навпаки, зріс суттєво з моменту, коли Juul та інші виробники продуктів на основі капсул почали знімати ароматизовані капсули з ринку, що сталося за рік до того, як FDA формально розпочала боротьбу з ароматизованими капсулами. Клони Juul та ароматизовані одноразові вейпи, такі як Puff Bar, продаються у тисячах магазинів зручностей та автозаправних станцій. І інші подібні продукти з'являться, щоб заповнити вакуум, коли FDA намагатиметься забезпечити дотримання.

Чим більше FDA та уряди штатів ускладнюють людям успіх у легальних бізнесах, тим більше зростатиме незаконний ринок. Якщо суворе застосування PMTA закриє тисячі виробників електронних рідин, що ж думають заборонники, що станеться з обладнанням та засобами, які призначені лише для виготовлення електронних рідин? Багато з них виберуть продовжити обслуговувати своїх клієнтів, так само, як вони робили це з моменту їх початку.

Інші експериментуватимуть з хиткими роздрібними моделями, безтютюновим нікотином, намагаючись продавати аромати та нікотин окремо, і так далі. Будь-яка лазівка, про яку ми можемо подумати зараз, ймовірно, також була придумана регуляторами. Але безсумнівно з'являться нові, і завжди буде виробники та власники магазинів, готові спробувати обійти правила FDA. Нічого не надихає підприємницьку креативність так, як дурні та безглузді регуляції.

“У цій сфері,” активіст у сфері охорони здоров'я та прихильник вейпінгуКлайв Бейтс твітнув, “так звані непередбачені наслідки повинні бути домінуючою турботою регулятора — наприклад, регулювання та регуляторні рішення, які збільшують споживання сигарет, створюють чорні ринки або змушують користувачів до хитрих рішень. FDA не змогла зрозуміти це.”

"Реальність така, що коли справа доходить до роздрібних торговців і малих виробників, FDA CTP, як правило, застосовує заходи з попередженнями до того, як звернутися до судових дій або грошових штрафів,” каже Грег Конлі. “Якщо ви боїтеся невизначеності і існуєте в юридичних сірих зонах, ймовірно, ви не вибрали вейпінг як свою справу з самого початку.”

Аманда Уілер підкреслює, що Jvapes “не буде займатися жодною діяльністю на чорному ринку — або діяльністю у лазівках.” Проте вони точно можуть, і якщо незграбні механізми виконання FDA є найбільшим ризиком, з яким стикаються малі виробники, багато інших виберуть це зробити.

“Я думаю, що люди спробують багато чого,” каже вона. “Моя компанія — маленька компанія, але у нас є список з 30,000 клієнтів. Подумайте, що ці компанії можуть зробити на чорному ринку, коли в них є такі величезні списки клієнтів.”

Чи є крайній термін PMTA кінцем — чи новим початком?

Більшість виробників вейпів та власників магазинів вважають свою роботу шляхетною — навіть покликанням — і значна частка вірить у свою місію настільки, що готова порушити несправедливі закони, щоб її реалізувати. Ми можемо очікувати побачити багато цього в найближчі місяці та роки, особливо якщо всі ароматизовані продукти будуть виключені з процесу затвердження.

В кінці дня, правила, які федеральні регулятори створили, щоб приборкати «дикі захід» вейпінгу, можуть виявитися ще більшою відстанню для вейперів та малих вейп-бізнесів від добре впорядкованого ринку «тютюнових виробів», який FDA уявила у своєму Правилі Дослідження.

Що б не сталося, одне є певним: перша ера вейпінгу закінчилася. 10 вересня ми почнемо наступну.