Офіційно! Дедлайн подання PMTA перенесено на 9 вересня.

FDA відтермінує термін PMTA для виробників вейп-продуктів до 9 вересня 2020 року. Попередній термін був 12 травня. Чотиримісячна затримка необхідна через виклики, спричинені пандемією коронавірусу, яка вплинула на галузі та уряди по всьому світу, згідно з даними агентства.

Сьогодні Четвертий окружний апеляційний суд погодився повернути справу назад до федерального окружного судді Пола Грімма з метою дозволити затримку. Грімм вже дав зрозуміти, що затримку схвалить. FDA попросив суд про дозвіл надати затримку 30 березня. Зміна не викликала заперечень з боку первісних позивачів у цій справі.

Оскільки термін травнябув встановлений суддею Гріммом минулого року, FDA спочатку отримала дозвіл судді, щоб змінити його. А оскільки первісне рішення оскаржується (з боку FDA та окремо з боку індустрії вейпів), Четвертий окружний суд (який розглядає апеляцію первісного рішення Грімма) спочатку повинен був тимчасово повернути справу до Грімма, перш ніж зміна могла бути дозволена.

Агентство пояснило в судовому клопотанні, що пандемія коронавірусу створила ряд перешкод для виробників, які мають намір подавати заявки, а також для FDA. Вони включають:

Затримка надає виробникам чотири додаткові місяці для продажу продуктів, які були на ринку до 8 листопада 2016 року. Після 9 вересня 2020 року ці продукти повинні бути вилучені з ринку, якщо PMTA не була прийнята на розгляд FDA, у такому випадку вони можуть залишатися доступними до року, поки FDA проводить свій огляд.

Усі продукти, введені в обіг після 8 листопада 2016 року (і всі заповнені картриджі та капсули, що містять аромати, відмінні від тютюну та ментолу, незалежно від часу їх пер introductions) повинні отримати схвалення FDA для маркетингу (схвалений PMTA) перш ніж їх можна буде продавати. Кожен окремий вейп-продукт, включаючи обладнання та всю рідину для електронних сигарет (навіть з ароматом тютюну і без аромату), підлягає вимозі PMTA.

Вже було подано понад 30 PMTA до FDA, згідно з директором Центру продуктів тютюну FDA Мітчем Зеллером. Logic та RJ Reynolds є єдиними виробниками, які оголосили про подачу PMTA, а Рейнольдс подали додаткові продукти минулого тижня.

PMTA (Заявка на попередню торгову реєстрацію тютюну) є одним із шляхів виходу на ринок нових тютюнових продуктів, визначених у Законі про запобігання палінню та контроль над тютюном 2009 року Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Якщо до 15 лютого 2007 року на ринку не існувало подібних продуктів, виробники можуть подати або PMTA, або складнішу заявку на продукт з модифікованим ризиком тютюну. Правило FDA 2016 року визначило електронні сигарети та вейп-продукти як тютюнові продукти і змусило їх потрапити в регуляторну систему FDA.

Термін PMTA змінювався кілька разів з моменту, коли процес вперше було оголошено в 2016 році. Початкова дата була 8 серпня 2018 року. Пізніше вона була перенесена на 8 листопада 2018 року. У липні 2017 року новопризначений комісар FDA Скотт Готліб оголосив, що агентство знову відтермінує термін до 8 серпня 2022 року. Потім у березні 2019 року FDA оголосила, що вона перенесе термін для ароматизованих продуктів на один рік вперед до 8 серпня 2021 року. Потім, перш ніж ця зміна була навіть остаточно затверджена, суддя Грімм вирішив, що процес FDA був недійсним і сказав, що накладе нову дату, що і сталося в липні 2019 року.

Процес завершення успішного PMTA є дорогим і складним, вимагає грунтовного тестування, досліджень і доказів. Виробник повинен довести FDA, що його поданий продукт є "доречним для захисту громадського здоров'я"—умова, яка навмисно є розмитою та складною.

Хоча учасники індустрії вейпінгу пропонували FDA та HHS плани для покращення процесу, "оптимізований" процес PMTA—як обіцяв міністр охорони здоров'я та соціальних служб Трамп Алекс Азар у січні—ніколи не був формально запропонований. Асоціація технологій вейпінгу (VTA), торговельна група вейп-індустрії, закликала FDA використовувати додатковий час, наданий затримкою, щоб змінити процес з метою "забезпечити виживання малих підприємств та різноманітних продуктів випаровування."

На минулому тижні, FDA відхилила запит конгресмена Реджі Кришнамурті стосовно тимчасової заборони продажу всіх товарів для вейпінгу під час затримки терміну PMTA. Іллінойський демократ заявляє, що вейпінг є фактором ризику для розвитку серйозних ускладнень від коронавірусу, але регуляторний орган стверджує, що не бачив переконливих доказів.

Нова дата терміну менш ніж за два місяці до президентських виборів 3 листопада. Якщо до 9 вересня не буде внесено жодних змін до процесу PMTA, президент Трамп зіткнеться з повтореннямтиск, з яким він зіткнувся минулої осені та зими, коли він оголосив, а потім відмовився від повної заборони на ароматизовані товари для вейпінгу.