Рейнольдс бере участь у PMTA Sweepstakes

Перший попередній ринок тютюнової заявки (PMTA) на продукт для вейпінгу на основі рідкого електронного тютюну нарешті був поданий до FDA. Як і очікувалося, заявку подала тютюнова компанія Reynolds American Inc. (RAI, відома як RJ Reynolds).

Згідно з електронним листом від представника RAI, заявка охоплює «декілька індивідуальних продуктів, включаючи кілька смаків, у категорії VUSE Solo». Solo - це найстаріший продукт Vuse, пристрій типу сигарети, який використовує наповнені картомізатори («картриджі»).

RAI, яка тепер належить British American Tobacco (BAT), продає кілька продуктів для вейпінгу на основі картриджів, баків та подів під брендом Vuse в США. Компанія більш відома завдяки своєму бренду сигарет Camel, Newport і Natural American Spirit.

«Сумна правда полягає в тому, що єдиний спосіб для виробника продукту зниженої шкоди на основі нікотину обійти складну регуляторну систему американського тютюну - це мати успішний бізнес з продажу сигарет», - сказав президент Американської асоціації вейпінгу Грегорі Конлі. «Магазини вейпінгу по всій країні, які FDA та HHS намагаються закрити, не мають розкоші продавати мільярди доларів сигарет щороку.»

Неясно, чи було обрано Solo як перший продукт для подання на маркетингове схвалення FDA тому, що це найстаріший (і тому найкраще вивчений) пристрій, чи з-за того, що RAI побоюється, що FDA не схвалить його більш ефективні подові Vuse Alto чи продукцію на основі баків Vibe.

Той факт, що тютюнова компанія подала на затвердження ароматизовані картриджі, особливо цікавий і ставить питання перед незалежними виробниками, зацікавленими в поданні заявки:

Проте ці питання можуть не бути вирішені вчасно, щоб суттєво допомогти малим компаніям вейпінгу. Заявка RAI повинна бути прийнята для розгляду, а потім оцінена співробітниками FDA, процес, який може зайняти більше семи місяців, перш ніж усі виробники вейпінгу повинні подати PMTA для кожного продукту або вилучити їх з ринку.

Новий термін для подання PMTA - 11 травня 2020 року. Це є дата, зазначена федеральним суддею у рішенні раніше цього року. Суддя у цій справі нещодавно надав заявникам з вейпінгової індустрії право втручатися та оскаржити рішення. І Асоціація технологій вейпінгу (VTA) також подала позов, щоб завадити FDA виконувати новий термін.

Це був коментар RAI до FDA щодо оригінальної версії Правила Діму 2014 року, яка надала агентству план для усунення важко регульованої незалежної індустрії. RAI сказала FDA, що відкриті системи вейпінгу (перезаправляючі продукти вейпів) повинні бути заборонені, а магазини вейпінгу повинні розглядатися як виробники тютюну. За словами RAI, FDA не може належним чином оцінити відкриті системи, оскільки продукти, які можна комбінувати різними способами, пропонують користувачам занадто багато вибору.

«На відміну від закритих систем, - сказав Рейнольдс, - відкриті системи є дуже налаштовуваними. Як наслідок, немає способу адекватно оцінити, як такий продукт буде працювати, або встановити, чи можна підтримувати постійність складу та якості продукту.»

FDA сприйняла пропозиції компанії сигарет серйозно. Остаточне Правило Діму, яке було запроваджено в 2016 році, чітко дало зрозуміти, що відкриті системи матимуть складний шлях до затвердження, і що FDA віддасть перевагу автономним пристроям без змінних частин.

З моменту вступу у закон сили Правила Діму жоден виробник не намагався отримати схвалення FDA на продукт для вейпінгу на основі рідких електронних тютюнів. Єдиний інгаляційний продукт, який був поданий, - це продукт Philip Morris International з нагріваним, але не горючим тютюном IQOS, який нарешті отримав схвалення від FDA в квітні, після більш ніж двох років розгляду. PMI, за даними, витратила мільярди доларів на дослідження, що стали основою її заявки. Для затвердження FDA були подані лише звичайний тютюн і картриджі з ароматом ментолу IQOS.

Незалежно від того, який вид продукту подається на затвердження, вартість та складність процесу ставлять схвалення поза досяжністю для більшості компаній вейпінгу. Нещодавно випущене керівництво FDA щодо PMTA описує вимоги до заявки, які набагато перевищують можливості дрібних виробників. RAI стверджує, що її заявка на продукти Vuse Solo включає більш ніж 150,000 сторінок документації.

«Сьогоднішня заявка є кульмінацією років важкої роботи в кількох командах, за участю більш ніж 100 осіб, включаючи десятки докторів філософії, які співпрацюють кожен день, з суттєвими фінансовими інвестиціями», - сказав виконавчий віце-президент RAI Джеймс Фіглар.

Очевидно, жоден виробник рідкого електронного тютюну не має фінансових ресурсів, щоб відповідати багатомільйонним інвестиціям RAI в дослідження. Але в нинішньому політичному кліматі варто сумніватися, чи буде будь-яка кількість грошей і часу достатньою, щоб переконати FDA, що ароматизовані продукти є «доречними для захисту громадського здоров'я», що є стандартом для затвердження PMTA.

І навіть якщо мала вейп-компанія зможе дозволити собі дослідження, які потрібні для заявки, практично жодна з них не зможе дозволити собі затримку між поданням та затвердженням. Виробники вейпінгу не мають інших ліній продуктів - таких як сигарети - на які можуть покластися, якщо їх продукція вейпінгу буде відхилена FDA.

“Магазини вейпів по всій країні, які FDA та HHS намагаються закрити, не мають можливості продавати мільярди доларів сигарет щорічно,” каже Грегорі Конлі.

До речі, якщо ви замислювалися, чи змінився тон виробника сигарет RAI з моменту його регуляторної рекомендації для FDA у 2014 році, відповідь - ні. “Ми продовжуємо підтримувати зусилля FDA щодо створення, впровадження та забезпечення науково обґрунтованого регуляторного режиму для захисту громадського здоров'я,” каже генеральний директор RAI Рікардо Оберландер.