Правило визнання: Коротка історія регулювання вейпінгу FDA

Мабуть, жодна подія не потрясла світ вейпінгу так, як оголошення про Правило визнання FDA 5 травня 2016 року. Правило визнання є регулюванням, яке надає FDA повноваження над продуктами для вейпінгу.

Перша версія була довгим документом — 499 сторінок з подвійним інтервалом, і поки читачі працювали з ним, те, що гуляло в чутках, стало реальністю: FDA накладе жорстку заборону на незалежну індустрію вейпінгу через два роки після набуття чинності правила 8 серпня 2016 року. Агентство вимагатиме подачі складних і дорогих заявок, щоб довести, що існуючі продукти є «відповідними для захисту здоров'я населення». І не було жодної гарантії, що ці заявки будуть схвалені.

Єдині продукти, які уникнуть процесу «попереднього схвалення», це ті, що вже були на ринку без змін з 15 лютого 2007 року, так званої дати виходу, названої в Законі про захист молоді від куріння та контроль тютюну 2009 року. Жодних предикатних продуктів для вейпінгу не існувало; всі вони з'явилися в Сполучених Штатах після цієї дати. Агентство не запропонувало специфічних стандартів продуктів для виробників. Не було списку шкідливих інгредієнтів, які були б заборонені, жодних обмежень на нікотин і жодних правил, що робили б продукти безпечнішими для споживачів.

FDA визнала, що регулювання призведе до того, що більше ніж 99 відсотків виробників вейпінгу «вийдуть з ринку», і що вартість Попередньої заявки на тютюн (PMTA) буде більшою, ніж компанії, які зможуть собі це дозволити (майже виключно компанії Великого Тютюну).

У цій статті ми розглянемо витоки регулювання вейпінгу FDA, особливо сили, які формували Правило визнання та його впровадження.

Закон про контроль тютюну: FDA отримує регуляторні повноваження

Мандат Адміністрації з продовольства та медикаментів на регулювання продуктів для вейпінгу походить з Закону про захист молоді від куріння та контроль тютюну (зазвичай називається Законом про контроль тютюну або TCA). Законодавство — яке було створено за співпраці тютюнової компанії Philip Morris і президента кампанії «Діти без тютюну» Метью Майерса — пройшло Конгрес з двопартійною підтримкою та було підписано в закон 22 червня 2009 року президентом Бараком Обамою.

Цей акт надав FDA регуляторні повноваження над тютюновими продуктами, такими як сигарети та бездимний тютюн. Він також створив новий офіс FDA, Центр продукції тютюну (CTP), який буде повністю фінансуватися за рахунок зборів від тютюнових компаній. (Центр CTP зібрав більше ніж 700 мільйонів доларів на рік у вигляді зборів у 2019 та 2020 роках.)

Закон про контроль тютюну «дідусював» сигарети та інші тютюнові продукти, які вже були доступні для продажу, але створив важкі бар'єри для будь-яких нових продуктів, які можуть спробувати вийти на ринок. Закон фактично захистив існуючі бренди сигарет від майбутньої конкуренції — не тільки з інших сигарет, але й з продуктів з низьким рівнем ризику для нікотину, які могли б загрожувати тютюновим компаніям у майбутньому.

Один скептично налаштований сенатор назвав це "Актом захисту Marlboro."

На додаток до існуючих продуктів, акт надав FDA владу «визнати» будь-який новий продукт, що містить «нікотин, виготовлений або отриманий з тютюну», тютюновим продуктом. Це означало, що FDA могла надати собі повноваження регулювати будь-який продукт, який вона вирішила б відповідати стандартам, викладеним у TCA, без подальшого нагляду з боку Конгресу.

Sottera проти FDA: NJOY рятує індустрію вейпінгу

Хоча Центр FDA з продукції тютюну отримав свій мандат на регулювання тютюнових продуктів у 2009 році, пішло ще сім років, перш ніж агентство надало собі владу над електронними сигаретами. Проте, FDA почала переслідувати нові продукти навіть до того, як Закон про контроль тютюну став законом.

Це був Центр FDA з оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER), який першим атакував маленьку індустрію, що тільки починала створювати ринок вейпінгу в США на початку 2009 року. Згідно з історичним таймлайном CASAA, агентство наказало митним органам відмовити у прийманні вантажів електронних сигарет з Китаю, на базі того, що вони були незатвердженими пристроями для доставки лікарських засобів.

У квітні 2009 року виробник електронних сигарет Smoking Everywhere подав до суду на FDA, і незабаром після цього Sottera (пізніше відомий як NJOY) приєднався до позову. Компанії стверджували, що FDA не мала юрисдикції над продуктами, оскільки вони були тютюновими продуктами, а не пристроями для доставки лікарських засобів.

Навіть після того, як Закон про контроль тютюну був ухвалений у червні 2009 року і агентство могло б регулювати електронні сигарети як тютюнові продукти, FDA дотримувалася своєї первісної правової стратегії.Як виявилось, це була помилка, оскільки у січні 2010 року федеральний суддя округу США Річард Леон висловив думку на користь виробників вейпінгу, наклавши заборону, що запобігала FDA від вилучення їх імпортованих продуктів.

Одинадцять місяців потому федеральний апеляційний суд підтвердив рішення судді Леона, постановивши, що якщо терапевтичні заяви не робляться, FDA може тільки регулювати електронні сигарети як тютюнові продукти. FDA не апелювала далі, у квітні 2011 року оголосила, що регулюватиме електронні сигарети як тютюнові продукти.

Ще три роки пройшло, перш ніж FDA пояснила, як вона має намір впровадити регулювання вейпінгу. Протягом цього часу індустрія вейпінгу пережила вибуховий ріст та швидкі інновації, оскільки мільйони курців виявили, що ці пристрої можуть бути життєздатною альтернативою сигаретам.

2014: перший погляд на регулювання визнання FDA

Між 2011 і 2014 роками FDA сильно тиснули, щоб видати правила щодо визнання. Тиск походив від членів Конгресу від Демократичної партії, і від приватних спеціальних інтересів таких, як Американське товариство онкології, Кампанія за бездимні дітей, Американська академія сімейних лікарів та асоціації серця і легень.

Смаки рідин для електронних сигарет були основною мішенню анти-вейпінгових активістів. Заборона "характеризуючих смаків" у сигаретах була одним з перших регуляторних актів нового Центру з контролю над тютюновими виробами, а прихильники проти тютюну вважали, що фруктові та цукеркові смаки також слід заборонити у виробах для вейпінгу без згоряння.

Також виступаючи за регулювання була компанія-виробник Marlboro Altria (раніше відома як Philip Morris, компанія, чиї юристи допомогли написати Закон про контроль над тютюном). Altria повідомила FDA, що виробники вейпінгових продуктів повинні підкорятися тим самим правилам і обмеженням, що й виробники сигарет.

24 квітня 2014 року FDA випустила свої запропоновані правила. Запропоноване правило, якщо буде затверджене, фактично знищило б майже всю індустрію вейпінгу (за винятком деяких продуктів, вироблених Великою тютюном) шляхом вимоги до виробників подати заявки на попередній ринок тютюнових виробів (PMTAs) для всіх існуючих продуктів протягом двох років після видачі остаточного правила.

Правила вимагали PMTA для кожного "компонента або частини", великої кількості досліджень і токсикологічних тестів, які потенційно коштували б мільйони за кожен поданий продукт, і не пропонували конкретних стандартів для продуктів. FDA заявила, що кожен продукт повинен довести, що він сприяє громадському здоров'ю—здоров'ю всього населення США, а не лише окремих вейперів та курців—що вимагало б також досліджень щодо споживання серед некурців та колишніх курців. FDA не висловила жодних занепокоєнь щодо можливої появи чорного ринку.

FDA дала громадськості 75 днів (які пізніше були продовжені) для того, щоб висловити коментарі, а потім почала створювати остаточне правило. Період коментарів часто є формальністю, оскільки агентство закінчує там, де планувало бути завжди. Один з коментарів, отриманих агентством, містив поради про те, як FDA могла б завадити розвиваючійся індустрії.

Коментар від RAI Services (RJ Reynolds, виробник сигарет Camel та електронних сигарет Vuse) по суті був планом для ліквідації неорганізованої вейпінгової індустрії. Виробник сигарет запропонував, щоб FDA заборонила "відкриті системи" вейпінгових продуктів (окремі компоненти, що поєднуються в різних комбінаціях, такі як рідина в пляшках, моди, атомізатори та спіралі).

"На відміну від закритих систем," сказав Reynolds, "відкриті системи є висококастомізованими. Як наслідок, немає можливості адекватно оцінити, як працюватиме такий продукт або визначити, чи може бути підтримана консистентність складу та якості продукту."

Потім виробник сигарет пояснив, як магазини вейпів можуть бути визначені як виробники, оскільки багато хто змішує рідини на місці і збирає апаратні компоненти в готові продукти. RJ Reynolds, сигарети якого були запроваджені на ринок Законом про контроль над тютюном, терпляче інструктував регуляторний орган, як позбутися свого нового конкурента за допомогою обтяжливих та дорогих регуляцій. І саме так вчинила FDA.

8 серпня 2016 року: правила визнання вступають в силу

5 травня 2016 року FDA оголосила про остаточно затверджене правило визнання. Це стало шоком для вейперів і малих вейп-бізнесів, які усвідомили, що FDA не дослухалася до їх щирих закликів зберегти ці продукти, а натомість систематично побудувала герметичну пастку, щоб задушити технологію, що порушує правила, і передати її гігантським тютюновим компаніям, які вона мала замінити.

Агентство створило лабіринт регуляторних умов для малих підприємців. І FDA запевнила, що не буде мати справу з величезною кількістю PMTAs для апаратури, вимагаючи, щоб усі заявки на компоненти та частини показали, як кожен пристрій може працювати з будь-яким іншим компонентом, з яким він може бути поєднаний. Наприклад, якщо ваша компанія хоче продати атомізатор з підключенням 510, вам потрібно буде протестувати пристрій з кожним іншим продуктом, до якого він може бути підключений, і кожної рідинкою, яку може бути використано для випаровування. Кожна окрема комбінація тисяч пристроїв повинна бути доведена як "відповідна для захисту громадського здоров'я."

“Посібник для галузі” FDA складався з 58 сторінок. Цей документ був призначений як інструкція для підготовки PMTAs, але не пропонував жодного технічного стандарту, який би вимагався, або не пояснював, що робило б продукт прийнятним або неприйнятним для регуляторів. Власники бізнесу залишалися в невідомості щодо того, що їм потрібно зробити, щоб отримати авторизацію на маркетинг від агентства.

Виробникам було надано два роки для продовження продажу продуктів. В кінці цього періоду, 8 серпня 2018 року, продукти без поданих PMTAs повинні були бути вилучені з ринку або ризикувати виконанням з боку FDA.

Примітка для читачів: дати відповідності різним вимогам Правила визнання змінювалися багато разів з моменту його публікації в 2016 році. Деякі дати були змінені FDA з різних причин, а деякі були накладені судовими рішеннями. Ми спочатку намагалися перерахувати кожну первинну дату і кожну зміну в хронології, але це стало громіздким. Ви можете побачити первісні дати та деякі генерації змін у архівованих версіях цієї статті.

Насправді, FDA запропонувала, що пристрої закритої системи, швидше за все, отримають схвалення. Агентство так боялося заплутаного та, ймовірно, неможливого для регулювання ринку баків, модів і розфасованої рідини для електронних сигарет, що воно, нічого не підозрюючи, само потрапило в ситуацію, з якою зараз стикається, з принаймні половиною ринку, що складається з малих і недорогих под-вейпів.

Не було негайної заборони на смаки, але агентство залишило відкритим можливість, що вона може з'явитися в будь-який момент. Правило визначення, пояснив директор CTP Мітч Зеллер, було "основним регулюванням." Воно лише встановлювало початок. Обмеження на смаки можуть бути додані в майбутньому. (Як виявилося, FDA намагалася заборонити смаки, але була перешкоджена Обамою.)

Серед нових визначених продуктів, до яких входили не лише продукти для куріння, але й сигари, кальяни, тютюнові трубки та трубковий тютюн, тільки виробники трубкового тютюну та сигар повинні були платити компанії тютюнових виробів “плату за користувачів” FDA. Але агентство все ще вважало виробників продуктів для вейпінгу без тютюну та горіння "виробниками тютюну."

Регуляції визначення набудуть чинності 8 серпня 2016 року, і ці положення були впроваджені негайно:

Юридичні та законодавчі виклики Правил визначення

Ще до оголошення регуляцій вейпінгу FDA, був рахунок в Палаті представників США, представлений республіканцем з Оклахоми Томом Коулом, який передбачав, що чинні продукти для вейпінгу зможуть залишитися на ринку без попереднього схвалення. HR 2058 зберіг би пристрої для вейпінгу та електронні рідини, які були на ринку, коли Правило визначення набула чинності. Законопроект нікуди не пішов, але Коул продовжував його просувати, пропонуючи варіації свого законопроекту протягом наступних двох років.

Відразу після оголошення Правила визначення у травні, республіканець сенатор Рон Джонсон з Вісконсину направив листа комісару FDA Роберту Каліфу, вимагаючи відповіді щодо регуляцій. Він також надіслав наступні запити, хоча ніколи не отримував суттєвих відповідей. Після переобрання в листопаді 2016 року інтерес Джонсона, здається, зменшився. Він ніколи не спонсорував законодавство Сенату для підтримки індустрії вейпінгу.

У 2017 році представник Коул спільно спонсорував законопроект з демократичкою з Джорджії Сандфордом Біショップом, помірним із великим виробником електронних рідин у своему окрузі. “Законопроект Коул-Бішоп” отримав підтримку з боку вейпінгової індустрії та прихильників споживачів як важливий перший крок для виправлення шкоди, завданої Правилом визначення. Однак, незважаючи на республіканські більшість у обох палатах Конгресу та республіканського президента, законопроект ніколи не отримав голосування.

Республіканець з Каліфорнії представник Дункан Хантер—як і сенатор Джонсон, ранній прихильник Трампа—вніс законопроект у 2017 році, який зобов'язував би провести розумне регулювання FDA в індустрії вейпінгу. Однак його прихильники (в основному організація стандартів електронних рідин AEMSA) вирішили оголосити, що не підтримуватимуть Коул-Бішопа, а натомість повністю зосередилися на законопроекті Хантера. Це викликало напруження з давніми прихильниками, які вважали, що незгуртованість індустрії плутала законодавців. У будь-якому випадку, Хантер, здається, не був зацікавлений у просуванні власного законодавства або наборі співавторів, і законопроект тихо зник.

Відразу після травневого оголошення визначення кілька позовів було подано проти FDA. Два найвідоміших дії були ініційовані виробником електронної рідини Halo Nicopure Labs та Коаліцією за право на бездимні продукти, групою державних та національних вейпінгових індустрій. Позови Nicopure та R2BSF були об'єднані судом, і в липні 2017 року суддя окружного суду США Емі Джексон Берман винес рішення проти позивачів в індустрії вейпінгу. Рішення проти Nicopure було підтверджено в апеляції.

Три позови були подані у федеральних судах по всій країні в січні 2018 року Консервативним/ліберталістським Тихоокеанським юридичним фондом на захист кількох малих бізнесів у вейпінгу. Ці дії також були об'єднані в єдиний позов і програли як в окружному суді, так і у федеральному апеляційному суді. Позивачі подали клопотання до Верховного Суду про слухання, але їм було відмовлено в травні 2021 року.

Ще один позов від Big Time Vapes, розташованої в Міссісіпі, що оскаржує FDA на досить унікальних підставах (доктрина неделегування), також не увінчався успіхом у нижчих судах і подав до Верховного Суду на розгляд. Він також не увінчався успіхом на початку 2021 року.

Скотт Готліб очолив FDA

Після несподіваних виборів Дональда Трампа в листопаді 2016 року, індустрія вейпінгу побачила промінь надії на майбутнє. І коли Трамп призначив колишнього чиновника FDA при Буші та венчурного капіталіста Скотта Готліба, М.Д., багато хто думав, що майбутнє знову виглядає яскравим.

Готтліб взяв офіс майже через рік після оголошення Правила Дімінга. Він працював у консервативному Інституті американського підприємництва, який зазвичай підтримує вейпінг, а також обіймав посаду в раді вейпінгової компанії (Kure, франчайзер вейп-шопів), що заробило йому деякі скептичні питання під час його слухання на затвердження в Сенаті.

У п промовах до співробітників FDA в його перший день він висловив слова, які вейпери ніколи не очікували почути від лідера FDA. “Нам потрібно подвоїти зусилля, щоб допомогти більшій кількості курців стати вільними від тютюну,” сказав новий комісар. “І нам потрібно мати наукову базу, щоб досліджувати потенціал переходу поточних курців—нездатних або неприхильних до відмови—на менш шкідливі продукти, якщо вони не можуть відмовитися зовсім. У будь-який час ми повинні захищати дітей від небезпек вживання тютюну.”

Тоді, у промові 28 липня 2017 року, Готліб оголосив про масштабну ініціативу, щоб повністю змінити американський ландшафт продукції з нікотином. Готліб сказав, що FDA розпочне розробку правил для зменшення вмісту нікотину в сигаретах нижче рівня залежності. І оскільки мільйони курців потребуватимуть більш безпечних нікотинових продуктів, щоб замінити свої сигарети, Готліб зазначив, що електронні сигарети є важливою частиною його «комплексного плану.»

Готтліб сказав, що FDA відкладе термін подачі PMTA на 2018 рік на чотири роки, до 8 серпня 2022 року. Це дозволить FDA створити дієві стандарти попереднього розгляду. Він також сказав, що поки заявки розглядаються, продукти можуть залишатися на ринку безстроково (раніше їм дозволялося залишатися лише на один рік, навіть якщо FDA не визначила їхню відповідність).

Комісар також оголосив що агенція почне процес розробки правил, щоб вирішити питання "смаків, привабливих для дітей" у тютюнових виробах, включаючи електронні рідини. І він пообіцяв основоположні правила, які зроблять процес попереднього перегляду прозорим і передбачуваним, а також рекомендації щодо "відомих ризиків" у парових продуктах, таких як акумулятори.

Індустрія вейпінгу нарешті отримала привід бути оптимістичною щодо майбутнього, і багато хто вважав, що Готтліб може стати рятівником, на якого сподівалися виробники та роздрібні торговці. Але це зміниться.

JUUL та підлітковий “вейпінг епідемія”

Противники парових продуктів давно били в барабан “дитячо-привертаючих” смаків. Насправді, звинувачення в тому, що смаки (окрім тютюну) були особливо привабливі для молоді, було з вейпінгом майже з самого початку, задовго до того, як Lorillard Tobacco придбала Blu у 2012 році — вхід Великого Тютюну на ринок електронних сигарет.

Оскільки правило Deeming уникало відкритої заборони на смаки, такі групи, як Кампанія за дітей без тютюну, зробили смаки піком антивейпінгової пропаганди. Вони часто надсилали листи до Конгресу (і випускали прес-релізи), а також створили спеціалізовані вебсайти для просування анти-смакової наративи. Для TFK та інших груп контролю тютюну "порошковий тютюн з смаком цукерок" дозволив їм зв'язати вейпінг з тютюновими виробами, які горять (як "маленькі сигари") так, як нічого більше не могло. Оскільки FDA заборонила ароматизовані сигарети (за винятком ментолу), вони стверджували, що "характеризація смаків" також має бути заборонена для інших тютюнових продуктів, включаючи в пляшках рідину для електронних сигарет.

Незалежна індустрія вейпінгу — виробники продуктів, які можна знайти в тисячах вейп-шопів — боїться обмежень на смаки більше ніж будь-якого іншого регулювання, оскільки ароматизовані електронні рідини є основним чинником їхніх продажів. Активісти проти вейпінгу знають, що індустрія вейпів впаде без майже безкінечної різноманітності смаків електронних рідин. Це не перебільшення сказати, що смаки є індустрією вейпінгу.

Существували спроби створити додаткові страшилки про вейпінг, коли групи, налаштовані проти вейпінгу, кидали ідеї на стіну, щоб побачити, що прилипне. Дріпінг мав свій момент у центрі уваги, з тривожним дослідженням, яке зображувало його як небезпечну практику на межі, та статтями у газетах, щоб спонукати паніку в суспільстві, на яку сподівалися активістські дослідники. Вибухи акумуляторів регулярно потрапляли в новини, хоча дослідження FDA дослідженням аварій з акумуляторами показало, що такі події були легко уникненні і не були особливо поширеними. Старі дослідження на гризунах було виведено з забуття, щоб показати потенційний зв'язок між використанням нікотину підлітками та порушеним розвитком мозку.

Але в середині 2017 року почали з'являтися анекдотичні історії про студентів старших класів, які користуються JUUL—малесеньким, низькоспоживчим пристроєм, який використовує рідину з високою міцністю—який почав з'являтися на північному сході, особливо в Массачусетсі. До жовтня сенатор Нью-Йорка Чак Шумер став першим національним політиком, який використав JUUL як привід, щоб попросити FDA негайно застосувати вимогу PMTA Правила про Дегумування. Шумер опублікував тривожний прес-реліз, провів прес-конференцію і надіслав листа комісару Готтлібу.

Шумер використовував тези, які стануть дуже знайомими протягом наступного року. JUUL маленький і його легко приховати, сказав він. Діти використовують його в школі, і вчителі не помічають, тому що він виглядає як USB флеш-накопичувач. Один JUUL под містить стільки ж нікотину, скільки ціла пачка сигарет! І смаки JUUL—включаючи Fruit Medley, Mango, і Creme Brulee—були, звісно, "привабливими для дітей."

Групи контролю за тютюном приєдналися до поїзда JUUL. Статті в газетах і телевізійні ролики почали з'являтися регулярно, часто використовуючи в якості прикладів ті ж кілька шкіл Нової Англії, про які йшлося в найраніших статтях, і ту ж невелику кількість фахівців з лікування залежності в якості експертів. Паніка поширилася і множилася. До березня 2018 року, коли FDA видала своє попереднє повідомлення про запропоноване регулювання щодо смаків, жар закоханості у JUUL охопив розмову про вейпінг. І оскільки смаки, вважається, були великою частиною привабливості JUUL для молоді, антивейпінгові експерти змогли вписати обидві проблеми в кожну новинну статтю, в якій вони були процитовані. Говорячі тези, які сенатор Шумер використовував у жовтні, тепер стали повсюдними. Використання нікотину підлітками стало національною надзвичайною ситуацією!

19 квітня 2018 року великі неприбуткові організації, які виступають проти вейпінгу запустили координовану маневру, щоб привернути увагу громадськості та позначити JUUL як ціль того, що вони сподівалися буде національним попитом на дії. У той день, Truth Initiative опублікувала дослідження, яке, як стверджується, доводило загрозу, яку JUUL представляє для дітей; шість організацій контролю за тютюном надіслали листа з вимогою до FDA вжити заходів проти JUUL і скасувати затримку процесу передрінкового огляду; і 11 демократів-сенаторів надіслали листи до FDA та до JUUL Labs з подібними вимогами.

Під тиском, Комісар Готліб почав зосереджувати свою увагу на використанні нікотину підлітками. До літа він використовував термін “епідемія”, щоб описати моду JUUL, а у вересні керівник FDA погрожував заборонити смаки і, можливо, зняти продукти з ринку, ґрунтуючись на неопублікованих попередніх даних з Національного опитування молоді щодо тютюну 2018 року. Агентство оголосило про рекламну кампанію на $60 мільйонів, що включала відео, на якому комп'ютерно згенеровані комахи повзають під шкірою облич підлітків, які вейпять.

Готліб тепер володів епідемією. 15 листопада, комісар оголосив про заборону на смаки вейпів (за винятком тютюну, ментолу та м’яти) в магазинах виключно для дорослих, таких як вейп чи тютюнові крамниці. Це означало, що дорослі, які не живуть близько до магазину вейпів, не мали би роздрібного доступу до найпопулярніших продуктів для вейпінгу. Готліб нагадав громадськості, що FDA все ще планувала правила для смаків також. Він також пообіцяв нові рекомендації для онлайн-продажів, які вимагатимуть “підвищених” стандартів вікової перевірки.

Підходячи до терміну PMTA, FDA зосереджується на смаках

У березні 2019 року, коли його план з перезавантаження нікотинового ландшафту вже було забуто, Готліб оголосив, що покине FDA у квітні. Менше ніж через три місяці він прийняв посаду в раді директорів фармацевтичного гіганта Pfizer.

Через кілька тижнів після відходу Готліба суддя Пол Грімм з окружного суду США в Меріленді визначив, що відстрочка терміну PMTA Готлібом була незаконною тому що агентство не дотримувалось належних процедур. Термін було скасовано судом, і суддя Грімм встановив новий термін: 11 травня 2020 року. (Термін пізніше було змінено на 9 вересня через проблеми COVID-19.) Суддя Грімм погодився, що заявники, які подали документи вчасно, отримають річну продовження терміну для продовження продажу, поки FDA розглядала їхні заявки; а агентству було надано можливість видавати додаткові продовження в окремих випадках «з вагомих причин».

Поки компанії з виробництва електронних рідин переймались наближенням терміну 9 вересня, виробники масового ринку стикались зі своїми проблемами з FDA. Після місяців коливань адміністрації Трампа, FDA оголосила в січні 2020 року, що агентство більше не буде використовувати своє дискреційне право для дозволу на продаж продуктів у капсулах і картриджах в смаках, окрім тютюну та ментолу.

Це означало, що найпопулярніші бренди вейпів з магазинів зручних покупок, такі як JUUL, NJOY та Vuse, будуть доступні лише в найменш популярних смаках до (і якщо) ароматизовані продукти отримають маркетингову авторизацію через процес PMTA. Коли настав час подавати свої перші PMTA, Juul Labs подала лише смаки тютюну та ментолу, ймовірно, вважаючи, що час ще не підходить для FDA ризикувати політичним скандалом, схвалюючи продаж смаків JUUL. (RJ Reynolds подала PMTA на деякі ароматизовані продукти Vuse.)

Лише кілька спостерігачів вірили, що малим виробникам вдасться відповідати суворому та дорогому шляху PMTA. Але коли наблизився термін 9 вересня 2020 року, FDA була здивована мільйонами подань з понад 500 заявників. Хоча багато з цих заявників, ймовірно, просто сподівались на додатковий рік на ринку, наданий тим, хто подав вчасно, деякі компанії — в тому числі й деякі маленькі — підійшли до процесу з наміром отримати маркетингову авторизацію.

Коли однорічний пільговий період для тих, хто подав вчасно підійшов до кінця 9 вересня 2021 року, FDA зазнавала постійного тиску, щоб відкинути свій мандат оцінювати кожен продукт окремо і натомість ввести загальну заборону на ароматизовані продукти. Члени обох палат Конгресу з демократичною більшістю проводили слухання і писали листи до FDA, вимагаючи заборонити ароматизовані продукти, так само як велика група генпрокурорів штатів. Групи контролю за тютюном вжили всіх заходів, щоб утримати термін PMTA в новинах, зосередивши велику увагу на JUUL.

Менш ніж за два тижні до 9 вересня FDA видав накази про відмову в маркетингу трьом малим виробникам. У своїй заяві агентство вказало, що електронні рідини та закриті системи з ароматами, окрім тютюну, повинні будуть надати «продуктово-специфічні» наукові докази, що їх рідини та пристрої «демонструють достатню вигоду для дорослих курців, щоб подолати ризик для молоді». FDA також зазначила, що такі докази «ймовірно, будуть у формі рандомізованого контрольованого дослідження або лонгітюдного когортного дослідження» — дослідження, яке коштує мільйони доларів, і недоступне для малих виробників вейпів — і що агентство не буде повністю розглядати заявки, які не містять таких доказів.

Більшість в незалежній індустрії вейпінгу сприйняли цю заяву як знак того, що ароматизовані електронні рідини будуть виключені з лотереї PMTA.

Майбутнє вейпінгу залишається невизначеним

Протягом років з моменту, коли Конгрес надав FDA регуляторні повноваження щодо тютюнових виробів, агентство ніколи не заявляло чітко, що вейпінг є safer ніж куріння. Тим не менш, вейпінг швидко розвивався — незважаючи на холодний прийом з боку американських органів охорони здоров’я — і розширився по всьому світу. Хоча деякі країни, такі як Індія, вибрали поступитись тиску потужних інтересів контролю над тютюном і заборонити продукти для вейпінгу, інші, такі як Великобританія, дозволили і навіть заохочували вейпінг як безпечніший вибір для курців.

Незалежно від того, чи визнає FDA свою помилку у спробах заборонити та обмежити продукти, які можуть врятувати мільйони життів, чи продовжить тиснути на зменшення шкоди від тютюну, вейпінг вже вийшов з пляшки. Повернути його назад буде неможливо. Щоб зберегти свою власну довіру та авторитет, FDA в певний момент у найближчому майбутньому доведеться визнати вейпінг як альтернативу курінню з низьким ризиком, або очолити неефективну заборону та потужний чорний ринок.