Федеральний суд відхилив апеляцію Nicopure; Що далі?

Федеральний суд відхилив апеляцію парової промисловості на рішення нижчого суду, яке підтвердило основні положення Правила про деякі вирішальні чинники FDA. Чи буде це рішення оскаржено далі, ще не вирішено.

Три судді колегії Апеляційного суду США для округу Колумбія одноголосно відхилили аргументи Коаліції за право на бездимне життя та Nicopure Labs. Початковий позов Nicopure був поданий менше ніж через тиждень після оголошення FDA Правила про деякі вирішальні чинники в травні 2016 року.

Апеляція була вузько сформульована, щоб оскаржити Правило про деякі вирішальні чинники на підставі того, що FDA порушила Закон про адміністративну процедуру (APA), не врахувавши менш обтяжливий шлях для парових виробів, ніж попередні заявки на тютюн (PMTAs), і що положення про модифікований ризик для тютюнових виробів (MRTP) Закону про контроль за тютюнопалінням та обмеження на безкоштовні зразки у Правилі про деякі вирішальні чинники порушують Першу поправку.

Апеляційний суд відхилив всі три аргументи, називаючи накладення FDA стандарту громадського здоров'я для схвалення маркетингу електронних сигарет через шлях PMTA «цілком раціональним і неарбітрарним», і погоджуючись з FDA, яка сказала у Правилі про деякі вирішальні чинники, що «FDA не має права відхилятися від цього законодавчого стандарту».

Інакше кажучи, якщо вам не подобається Правило про деякі вирішальні чинники, ваш спір з Конгресом, а не з FDA.

Історія позову

FDA оголосила Правило про деякі вирішальні чинники 5 травня 2016 року. Цей юридичний виклик регулюванням vaping від FDA почався з позову, поданого Nicopure Labs 10 травня. 20 червня група організацій парової промисловості та Коаліція за право на бездимне життя (R2B) подала позов. Обидва позови були подані до Окружного суду США для округу Колумбія, і тиждень потому їх об’єднали в одну справу.

Рік потому суддя Емі Берман Джексонвиступила проти позивачів парової промисловості, відхиливши кожен аргумент, запропонований як Nicopure, так і R2B. Рішення Джексон містило дивне повідомлення, жодна з частин якого, за словами, було призначено для задоволення вейперів, що випадково видавало її глибоке нерозуміння питання.

«У Правилі про деякі вирішальні чинники, — написала Джексон, — FDA просто оголосила, що електронні сигарети, або електронні системи доставки нікотину (“ENDS”) підлягатимуть тим же правилам і регламентам, які Конгрес вже ввів для традиційних сигарет.»

В серпні позивачі подали повідомлення про апеляцію, а в лютому 2018 року вони подали свій вступний документ до Апеляційного суду округу Колумбія. Усні аргументи мали місце 11 вересня 2018 року — і це останнє, про що хтось чув про справу до сьогодні.

Що буде далі?

Апеляційний суд є другим за рівнем федеральним судом у країні. Наступним кроком могла б бути апеляція до Верховного Суду США, що рідко вдається. Верховний Суд приймає лише близько одного відсотка апеляцій, поданих до нього. Тож справа Nicopure/R2B, напевно, завершена.

Однак ймовірне завершення судових процесів Nicopure/R2B не означає, що юридичні надії парової промисловості закінчені. Оскільки справа Nicopure v FDA була подана в 2016 році, кілька позивачів подали позови, оскаржуючи повноваження FDA, і декілька з них ще розглядаються в федеральних судах.

У федеральному суді Міссісіпі компанії Big Time Vapes та Об'єднана асоціація вейпінгу оскаржують сам Закон про контроль за тютюнопалінням, стверджуючи, що Конгрес неконституційно делегував свої власні повноваження FDA. Ця справа все ще в процесі, з обміном заяв між позивачами та FDA.

Справа базується на доктрині неделегування, юридичній теорії, що Конгрес не може делегувати свої власні законодавчі повноваження виконавчим установам (таким як FDA). Неделегування є популярною ідеєю серед консерваторів, які прагнуть обмежити повноваження неназначених бюрократів. Нещодавнє рішення Верховного Суду, Гунді проти Сполучених Штатів, вказало на те, що високий суд може зараз бути готовий серйозно розглянути неделегування.

У окрузі Колумбія три позови, подані малими вейпінг-виробниками за допомогою консервативної/лібертарианської групи правових інтересів Pacific Legal Foundation, були об'єднані в один. Цей позов стверджує, що регуляції, які мають силу закону, повинні бути підписані федеральними посадовими особами, які були призначені Президентом та затверджені Сенатом. Правило про деякі вирішальні чинники було підписане кар'єрним державним службовцем — схожий кут, за яким йдуть адвокати Big Time Vapes, але не зовсім. Позов PLF також ставить під сумнів Правило про деякі вирішальні чинники на основі Першої поправки, стверджуючи, що FDA не має права заважати вейп-шопам говорити своїм клієнтам правду про відносну безпеку вейпінгу.

На додаток до цих та інших викликів до самого Правила про деякі вирішальні чинники та Закону про контроль за тютюнопалінням, Асоціація технологій вейпінгу (VTA) подала позов, щоб запобігти FDA від виконання терміну подачі PMTA в травні 2020 року. Нова дата була встановлена федеральним суддею в Меріленді раніше цього року, і насправді FDA нещодавно оголосила, що також оскаржить це рішення.

У нинішній атмосфері важко уявити час, коли малі вейпінг-бізнси зможуть просто обслуговувати своїм клієнтів без постійного страху переслідування та знищення. Такий час може прийти, але для досягнення цього знадобляться рішучі, сфокусовані зусилля всіх, хто турбується про вейпінг. Лобіювання, громадська освіта, протести, обговорення з регуляторами та законодавцями і юридичні виклики — все це буде необхідно, щоб туди дійти.

Багато позовів провалюються, але пам'ятайте, щоб подякувати бізнесам і організаціям, які намагаються. Вони вклали свій час, гроші та віру в зусилля, які, як вони знають, навряд чи увінчаються успіхом, і вони роблять це, тому що знають, що це не може статися, якщо хтось не зробить крок вперед і не ризикне.