Верховний Суд слухає аргументи Triton та FDA; пропонує кілька підказок.

У понеділок адвокати, які представляли FDA та виробника вейпів Triton Distributionзіштовхнулися у Верховному Суді, відповідаючи на запитання дев’яти суддів. FDA прагне скасувати рішення П’ятого Апеляційного Суду, який виявив, що накази про відмову в маркетингу (MDO), видані Triton та Vapetasia, були “аргументаційними та примхливими” і порушували Закон про адміністративні процедури (APA).

Повний транскрипт слухань доступний на вебсайті Верховного Суду.

Протягом трохи більше години суперечливі адвокати—заступник генерального прокурора Кертіс Ганнон, який представляв FDA, та Ерік Гейер від імені Triton—по черзі відповідали на запитання про те, чи надала FDA чіткі вимоги виробникам, які подають попередні заявки на тютюн (PMTAs), і чи агентство переміщало цілі після факту, коли відмовляло в мільйонах продуктів без індивідуальних оцінок, передбачених Законом про контроль тютюну, який регулює процеси FDA.

Закон про контроль тютюну говорить, що FDA повинна оцінити, чи є продукт “відповідним для захисту громадського здоров’я”—розмитий стандарт, який надає агентству великий простір для тлумачення. Triton стверджував, що одним із елементів відмов FDA—вимога показати, що вейп-продукти без смаку тютюну є порівняльно більш ефективними, ніж продукти зі смаком тютюну—була запроваджена після факту, так само як і вимога, що успішні заявки повинні містити докази з певних видів довгострокових досліджень.

FDA ніколи не говорила, що ці дослідження були єдиним можливим прийнятним доказом, стверджував Ганнон; вона лише сказала, що вони "ймовірно" будуть потрібні.

FDA, сказав Triton, також стверджувала, що перед подачею заявок маркетингові плани (які показали б, як компанія планує уникнути зростання вживання серед молоді) будуть важливим елементом PMTA. Але агентство навіть не розглядало плани Triton перед видачею MDO. FDA стверджувала, що, якщо ігнорування маркетингових планів було помилкою, то це була “безвідповідальна помилка”, яку можна було або ігнорувати, або виправити, повернувши заявки назад в агентство для перегляду лише маркетингових планів.

Вимога до дослідження та “перемикання” маркетингових планів, як їх описав один суддя П’ятого Circuit вони, були головною темою обговорення під час аргументів. Судді Кларенс Томас і Самуель Аліто, здавалося, підтримують аргумент, що FDA не надала “справедливого повідомлення,” при цьому Томас називав рекомендації FDA “рухомою мішенню.”

Але в цілому судді, здавалося, були дещо співчутливі до захисту FDA, що вона не змінила свою позицію щодо необхідних доказів. Агентство заявило, що такі дослідження не є обов’язковими, сказав Ганнон, але уточнило, що якісь істотні докази знадобляться, щоб довести, що продукти принесуть користь усій популяції.

Троє ліберальних суддів—Елена Каган, Кентанджі Браун Джексон та Соня Сотомайор—були явно задоволені діями FDA, а навіть консервативні судді Кавано і Горсуч, здається, ставили під сумнів, чи зробила Triton своє справедливе повідомлення.

Кавано також запропонував, щоб заявники, які отримують MDO, могли просто повторно подати заявку. Адвокат Triton Гейер нагадав йому, що очікування двох або трьох років на ще одне рішення FDA, не маючи можливості вести бізнес, означало б банкрутство для Triton та багатьох інших компаній, які більше не були б захищені від виконання вимог FDA до отримання авторизації FDA.

Справді, це не створило б проблеми для такої компанії, як Altria, яка могла б продавати сигарети, поки чекає авторизації FDA для своїх вейп-продуктів. Але Triton не продає сигарети. (Altria, до речі, допомогла написати Закон про контроль тютюну, який свідомо встановлює високий бар’єр для затвердження альтернатив сигарет з низьким ризиком.)

Хоча важко прогнозувати результати справи з аргументів (особливо для непрофесіонала, як я), слід зазначити, що деякі важливі питання не обговорювалися багато або зовсім, включаючи сам Закон про контроль тютюну та стандарт “відповідний для захисту громадського здоров’я”, чи повинні були нові фактичні стандарти FDA для ароматизованих продуктів оброблятися відповідно до APA, і як нове рішення Верховного Суду відмови суду в декларуванні поваги до агентств, що приймають рішення на основі розмитих статутів, застосовуватиметься до справи Triton.  

Адвокати вказують, що судді могли б надати більше або менше ваги темам, обговорюваним на усних слуханнях, або не покладатися на них зовсім у своєму рішенні. Теми не обговорювані могли б навіть сформувати основну підставу для остаточного рішення суду.

Багато представників вейпінгової індустрії та споживачів, здавалося, були здивовані тим, що консервативні судді не—як ми були змушені очікувати відповідно до деяких—використали можливість, щоб обрушити вогонь і сірку на FDA, але натомість виглядали досить нудними та незацікавленими в діях агентства. Чому? Ніхто не знає. Принаймні четверо суддів проактивно вирішили почути цю справу, тому деякі члени суду явно відчувають до неї сильні почуття з якоїсь причини. Було б важко повірити, що будь-який із шести консервативних суддів прагнув би отримати шанс вирішити справу на користь ненависного адміністративного держави—але траплялися й дивніші речі.

Ми повинні будемо чекати до наступного року—можливо, до червня—щоб дізнатися, що думають судді і яке рішення вони приймуть. Тим часом нове керівництво возьме контроль, і FDA та Міністерство юстиції можуть отримати нові настанови щодо регулювання та виконання вейпів. Президент-обраний Дональд Трамп пообіцяв під час виборчої кампанії, що він “врятує ароматизоване вейпування.” Тепер у нього є шанс.

Хоча більшість обговорення в понеділок торкалося технічних юридичних моментів, також було коментарі, які ілюструють, що деякі члени суду не мають уявлення про те, що таке вейп-продукти і як вони працюють—що зовсім не заспокоює споживачів, які залежать від цих продуктів.

“Вейпи зі смаком чорниці дуже привабливі для 16-річних,” сказала суддя Каган, “а не для 40-річних.”