Судді відхилили "сюрпризний свічероо" FDA, видали залишок для Triton.

У рішенні, яке може потрясти процес попереднього огляду FDA для продуктів для вейпінгу, федеральний суд надав призупинення Triton Distribution, заборонивши FDA виконувати наказ агентства про відмову в маркетингу (MDO).

Трійка суддів 5-го Апеляційного суду визнала, що Triton (також відомий як Wages and White Lion Investments, LLC) ймовірно досягне успіху в своїй апеляції MDO, і що наказ FDA “ймовірно є довільним, капризним або іншим чином незаконним.” Це рішення дозволяє Triton продовжувати продаж своїх продуктів, поки суд розглядає наказ FDA про відмову.

Це перше призупинення, видане судом у юридичному оскарженні до MDO агентства, хоча саме FDA зупинило виконання для деяких компаній, які подають внутрішні адміністративні апеляції, і скасувало відмови в маркетингу, видані Turning Point Brands та Fumizer на основі “ігнорованих” доказів, і пообіцяло відкласти виконання проти них, поки їхні огляди не будуть завершені.

Суд визнав, що FDA змінила вимоги до компаній, які подають Заявки на попередній огляд тютюну (PMTAs) у роках, що послідували після Правила оцінки 2016 року. Агентство кілька разів змінювало дату подачі, написав суддя Ендрю С. Олдгам для панелі, і після пояснення, що виробники можуть подавати PMTA без наукових досліджень довгострокового характеру, FDA “змінила свою думку і вимагала те саме, що й казала, що не вимагатиме – тобто, довгострокові дослідження електронних сигарет.”

У своїй аргументації щодо видачі MDO компаніям, які виробляють продукти для вейпінгу без тютюну та ментолу, FDA посилалася на новий стандарт доказів, який не був попередньо пояснений. 26 серпня агентство пояснило, що виробники ароматизованих продуктів повинні показати “достатню наукову доказову базу, специфічну для продукту, що демонструє значну користь для дорослих курців, яка перевершить ризик, що походить на молодь,” і що ці докази, вероятно, будуть “у формі рандомізованого контрольованого дослідження або когортного дослідження протягом тривалого часу.”

Суд відхилив останню зміну стандартів доказів FDA. “Багато компаній з виробництвом електронних сигарет покладалися на повторюване запевнення FDA, що вона ‘не очікує, що заявники повинні проводити довгострокові дослідження для підтримки заявки’ і не проводили або не подавали такі докази,” написав суддя Олдгам.

Цитуючи попередні рішення, суддя Олдгам описав дії FDA в拒绝申请 Triton's PMTA як “сюрпризний переворот”.

Панель також визнала, що аргументи FDA проти призупинення мають недоліки з інших причин, і відхилила також amicus curiae заяву, подану на підтримку FDA кампанією за дітей, вільних від тютюну, та іншими спеціалізованими антивейпінговими групами.

Ці групи, за словами суду, “аргументують, що громадський інтерес виступає проти призупинення, оскільки продовження продажу ароматизованих електронних сигарет загрожує молоді набагато більше, ніж може допомогти дорослим. ‘Але наша система не дозволяє агентствам діяти незаконно, навіть у прагненні до бажаних цілей.’”

У своїй відповіді на клопотання Triton про призупинення юристи Міністерства юстиції FDA стверджували, що суд не може змусити FDA дозволити Triton продавати продукти без виконання, видавши призупинення. Але суд зробив саме це, зауваживши, що “ми відхиляємо аргумент FDA, що не маємо повноважень надання призупинення, яке забезпечує тимчасовий захист.”

Хоча це рішення стосується лише Triton – і лише до завершення апеляції MDO компанії – адвокати в інших апеляціях можуть вільно посилатися на це рішення, і судді в інших судах можуть прийняти логіку 5-го округу.

Техаська компанія Triton Distribution виробляє рідину для електронних сигарет під власними брендами та за контрактом для інших виробників. Серед брендів, включених у MDO Triton, були Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds та Teleos.